Estudo sobre alimentação e vida saudável para mulheres
Intervenção dietética em mulheres que foram tratadas para câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio III: Estudo de alimentação e vida saudável para mulheres (WHEL)
JUSTIFICATIVA: Gorduras dietéticas, frutas, vegetais e fibras podem afetar o risco de recorrência do câncer de mama.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para determinar a eficácia de uma dieta rica em vegetais, frutas e fibras e pobre em gordura em mulheres que foram tratadas para câncer de mama estágio I, estágio II ou estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se uma dieta rica em vegetais, frutas e fibras e pobre em gordura está associada a um maior intervalo livre de eventos de câncer de mama em sobreviventes de câncer de mama. II. Motivar um grupo de intervenção de sobreviventes de câncer de mama a adotar e manter um padrão alimentar rico em vegetais, frutas e fibras e com baixo teor de gordura. III. Demonstrar que a intervenção pode produzir mudanças significativas nos biomarcadores circulantes de carotenóides e estrogênio em comparação com uma dieta de controle saudável. 4. Testar se a probabilidade de um evento secundário de câncer está associada à mudança na ingestão dietética autorrelatada, nas concentrações circulantes de carotenóides e nas concentrações circulantes de estrogênio.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (menos de 55 anos versus 55 anos ou mais no momento do diagnóstico), estágio do tumor (estágio I e pelo menos 1 cm versus estágio II/IIIA) e localização clínica. Os pacientes são randomizados para um dos dois regimes dietéticos saudáveis: Braço I: Os pacientes são ensinados a seguir um padrão alimentar que produzirá mudanças significativas nos biomarcadores circulantes de carotenóides e estrogênio. Braço II: Os pacientes são designados para seguir as diretrizes dietéticas estabelecidas pelo National Cancer Institute e pelo USDA. Todos os pacientes participam de recordatórios alimentares de 24 horas, aulas de culinária, bem como respondem a vários questionários, no início e depois aos 12, 24 ou 36, 48 e 72 meses; uma amostra de 50% selecionada aleatoriamente participa do recall aos 6 meses. Os pacientes são acompanhados por telefone a cada 6 meses por uma média de 6 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3.000 mulheres será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611-5400
- Permanente Medical Group (060)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis School of Medicine
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Union City, California, Estados Unidos, 94587
- Northern California Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1110
- Center for Health Research - Portland
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Estágio primário operável I (tumores de pelo menos 1 cm), carcinoma de mama invasivo estágio II e estágio IIIA Tratamento nos últimos 4 anos por mastectomia total e dissecção axilar ou remoção cirúrgica de câncer com margens macroscópicas claras e axilar dissecção seguida de radiação mamária adjuvante Nenhuma evidência de doença recorrente ou novo câncer de mama desde a conclusão do tratamento local inicial confirmado nos últimos 6 meses por avaliação médica, exceto mastectomia estágio I, para a qual a avaliação médica pode ocorrer dentro de 1 ano antes da randomização Receptor hormonal estado: não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 70 no momento do diagnóstico Sexo: Feminino Estado da menopausa: Não especificado Status do desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Pelo menos 10 anos (excluindo câncer de mama) Hematopoiético: Não especificado Hepático: Sem cirrose Renal: Não especificado Outro : Não grávida Acessível geograficamente e por telefone Capaz de comunicar dados dietéticos por meio de recordatório alimentar de 24 horas Capaz de se comprometer com o cronograma de intervenção síndromes de má absorção digestiva e diabetes dependente de insulina) Nenhum outro câncer invasivo primário ou recorrente nos últimos 10 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia de reposição de estrogênio concomitante, incluindo cremes vaginais com estrogênio Radioterapia: Ver Características da Doença Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Sem inscrição concomitante em outro ensaio clínico que tenha restrições dietéticas ou endpoints semelhantes a este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervenção
dieta rica em fibras, rica em vegetais e com baixo teor de gordura
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Ao controle
Dieta recomendada pelo NCI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recorrência do Câncer de Mama
Prazo: Vida
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Vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Vida
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Vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John P. Pierce, PhD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Yost KJ, Haan MN, Levine RA, Gold EB. Comparing SF-36 scores across three groups of women with different health profiles. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1251-61. doi: 10.1007/s11136-004-6673-8.
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- Gold EB, Pierce JP, Natarajan L, Stefanick ML, Laughlin GA, Caan BJ, Flatt SW, Emond JA, Saquib N, Madlensky L, Kealey S, Wasserman L, Thomson CA, Rock CL, Parker BA, Karanja N, Jones V, Hajek RA, Pu M, Mortimer JE. Dietary pattern influences breast cancer prognosis in women without hot flashes: the women's healthy eating and living trial. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):352-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.1067. Epub 2008 Dec 15.
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- Hernandez-Valero MA, Thomson CA, Hernandez M, Tran T, Detry MA, Theriault RL, Hajek RA, Pierce JP, Flatt SW, Caan BJ, Jones LA. Comparison of baseline dietary intake of Hispanic and matched non-Hispanic white breast cancer survivors enrolled in the Women's Healthy Eating and Living study. J Am Diet Assoc. 2008 Aug;108(8):1323-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.05.008.
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- Pierce JP, Faerber S, Wright FA, Rock CL, Newman V, Flatt SW, Kealey S, Jones VE, Caan BJ, Gold EB, Haan M, Hollenbach KA, Jones L, Marshall JR, Ritenbaugh C, Stefanick ML, Thomson C, Wasserman L, Natarajan L, Thomas RG, Gilpin EA; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) study group. A randomized trial of the effect of a plant-based dietary pattern on additional breast cancer events and survival: the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study. Control Clin Trials. 2002 Dec;23(6):728-56. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00241-6.
- Wasserman L, Flatt SW, Natarajan L, Laughlin G, Matusalem M, Faerber S, Rock CL, Barrett-Connor E, Pierce JP. Correlates of obesity in postmenopausal women with breast cancer: comparison of genetic, demographic, disease-related, life history and dietary factors. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Jan;28(1):49-56. doi: 10.1038/sj.ijo.0802481.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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- UCSD-980919
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- UCSD-WHEL
- NCI-G99-1508
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