Onderzoek naar gezond eten en leven voor vrouwen
Dieetinterventie bij vrouwen die zijn behandeld voor borstkanker in stadium I, stadium II of stadium III: onderzoek naar gezond eten en leven voor vrouwen (WHEL)
RATIONALE: Voedingsvetten, fruit, groenten en vezels kunnen het risico op herhaling van borstkanker beïnvloeden.
DOEL: Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit te bepalen van een dieet dat rijk is aan groenten, fruit en vezels en weinig vet bevat bij vrouwen die zijn behandeld voor stadium I, stadium II of stadium III borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of een dieet rijk aan groenten, fruit en vezels en weinig vet geassocieerd is met een langer interval zonder borstkanker bij overlevenden van borstkanker. II. Motiveren van een interventiegroep van overlevenden van borstkanker om een voedingspatroon aan te nemen en te behouden dat rijk is aan groenten, fruit en vezels en weinig vet bevat. III. Aantonen dat de interventie significante veranderingen kan veroorzaken in circulerende carotenoïde- en oestrogeenbiomarkers in vergelijking met een gezond controledieet. IV. Test of de waarschijnlijkheid van een secundaire kankergebeurtenis verband houdt met verandering in zelfgerapporteerde inname via de voeding, circulerende carotenoïdeconcentraties en circulerende oestrogeenconcentraties.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (jonger dan 55 versus 55 jaar en ouder op het moment van diagnose), stadium van de tumor (stadium I en ten minste 1 cm versus stadium II/IIIA) en klinische locatie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee gezonde voedingsregimes: Arm I: Patiënten wordt geleerd een voedingspatroon te volgen dat significante veranderingen zal veroorzaken in de circulerende biomarkers voor carotenoïden en oestrogeen. Arm II: Patiënten moeten de voedingsrichtlijnen volgen die zijn opgesteld door het National Cancer Institute en de USDA. Alle patiënten nemen deel aan 24-uurs dieetherinneringen, kooklessen en vullen verschillende vragenlijsten in, bij aanvang en vervolgens na 12, 24 of 36, 48 en 72 maanden; een willekeurig geselecteerde steekproef van 50% neemt deel aan de terugroepactie na 6 maanden. Gemiddeld 6 jaar lang worden patiënten om de 6 maanden telefonisch gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 5 jaar 3.000 vrouwen worden opgebouwd voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611-5400
- Permanente Medical Group (060)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California Davis School of Medicine
-
Union City, California, Verenigde Staten, 94587
- Northern California Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1110
- Center for Health Research - Portland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Primair opereerbaar stadium I (tumoren van minimaal 1 cm), stadium II en stadium IIIA invasief mammacarcinoom Behandeling in de afgelopen 4 jaar door totale borstamputatie en okseldissectie, of borstsparende chirurgische verwijdering van kanker met duidelijke macroscopische marges en oksel dissectie gevolgd door adjuvante borstbestraling Geen bewijs van recidiverende ziekte of nieuwe borstkanker sinds afronding van de initiële lokale behandeling bevestigd in de afgelopen 6 maanden door beoordeling door arts, behalve borstamputatie in stadium I, waarvoor beoordeling door arts kan plaatsvinden binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie Hormoonreceptor status: niet gespecificeerd
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 70 jaar ten tijde van de diagnose Geslacht: vrouw Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: minstens 10 jaar (exclusief borstkanker) Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: geen cirrose Nier: niet gespecificeerd Overig : Niet zwanger Geografisch en telefonisch bereikbaar In staat om voedingsgegevens door te geven via 24-uurs voedselherinnering In staat zich te houden aan het interventieschema Geen comorbiditeit die een specifiek dieet vereist of het nemen van een medicijn dat een contra-indicatie vormt voor het consumeren van een vezelrijk dieet (bijv. systemische sclerodermie, andere spijsverteringsmalabsorptiesyndromen en insulineafhankelijke diabetes) Geen andere primaire of terugkerende invasieve kanker in de afgelopen 10 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige oestrogeensubstitutietherapie, inclusief vaginale oestrogeencrèmes Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met dieetbeperkingen of eindpunten vergelijkbaar met deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
vezelrijk, plantaardig, vetarm dieet
|
|
|
Controle
NCI-aanbevolen dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaling van borstkanker
Tijdsspanne: Levenslang
|
Levenslang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Levenslang
|
Levenslang
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: John P. Pierce, PhD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hyder JA, Thomson CA, Natarajan L, Madlensky L, Pu M, Emond J, Kealey S, Rock CL, Flatt SW, Pierce JP; WHEL Study Group. Adopting a plant-based diet minimally increased food costs in WHEL Study. Am J Health Behav. 2009 Sep-Oct;33(5):530-9. doi: 10.5993/ajhb.33.5.6.
- Yost KJ, Haan MN, Levine RA, Gold EB. Comparing SF-36 scores across three groups of women with different health profiles. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1251-61. doi: 10.1007/s11136-004-6673-8.
- Caan BJ, Emond JA, Su HI, Patterson RE, Flatt SW, Gold EB, Newman VA, Rock CL, Thomson CA, Pierce JP. Effect of postdiagnosis weight change on hot flash status among early-stage breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2012 May 1;30(13):1492-7. doi: 10.1200/JCO.2011.36.8597. Epub 2012 Mar 19.
- Nechuta SJ, Caan BJ, Chen WY, Lu W, Chen Z, Kwan ML, Flatt SW, Zheng Y, Zheng W, Pierce JP, Shu XO. Soy food intake after diagnosis of breast cancer and survival: an in-depth analysis of combined evidence from cohort studies of US and Chinese women. Am J Clin Nutr. 2012 Jul;96(1):123-32. doi: 10.3945/ajcn.112.035972. Epub 2012 May 30.
- Al-Delaimy WK, Flatt SW, Natarajan L, Laughlin GA, Rock CL, Gold EB, Caan BJ, Parker BA, Pierce JP. IGF1 and risk of additional breast cancer in the WHEL study. Endocr Relat Cancer. 2011 Mar 3;18(2):235-44. doi: 10.1530/ERC-10-0121. Print 2011 Apr.
- Bertram LA, Stefanick ML, Saquib N, Natarajan L, Patterson RE, Bardwell W, Flatt SW, Newman VA, Rock CL, Thomson CA, Pierce JP. Physical activity, additional breast cancer events, and mortality among early-stage breast cancer survivors: findings from the WHEL Study. Cancer Causes Control. 2011 Mar;22(3):427-35. doi: 10.1007/s10552-010-9714-3. Epub 2010 Dec 24.
- Emond JA, Patterson RE, Natarajan L, Laughlin GA, Gold EB, Pierce JP. Sex hormone concentrations and the risk of breast cancer recurrence in postmenopausal women without hot flashes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 May;20(5):939-45. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-1240. Epub 2011 Mar 17.
- Jacobs ET, Thomson CA, Flatt SW, Al-Delaimy WK, Hibler EA, Jones LA, Leroy EC, Newman VA, Parker BA, Rock CL, Pierce JP. Vitamin D and breast cancer recurrence in the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):108-17. doi: 10.3945/ajcn.2010.30009. Epub 2010 Oct 27.
- Madlensky L, Natarajan L, Tchu S, Pu M, Mortimer J, Flatt SW, Nikoloff DM, Hillman G, Fontecha MR, Lawrence HJ, Parker BA, Wu AH, Pierce JP. Tamoxifen metabolite concentrations, CYP2D6 genotype, and breast cancer outcomes. Clin Pharmacol Ther. 2011 May;89(5):718-25. doi: 10.1038/clpt.2011.32. Epub 2011 Mar 23.
- Paxton RJ, Jones LA, Chang S, Hernandez M, Hajek RA, Flatt SW, Natarajan L, Pierce JP. Was race a factor in the outcomes of the Women's Health Eating and Living Study? Cancer. 2011 Aug 15;117(16):3805-13. doi: 10.1002/cncr.25957. Epub 2011 Feb 11.
- Gold EB, Pierce JP, Natarajan L, Stefanick ML, Laughlin GA, Caan BJ, Flatt SW, Emond JA, Saquib N, Madlensky L, Kealey S, Wasserman L, Thomson CA, Rock CL, Parker BA, Karanja N, Jones V, Hajek RA, Pu M, Mortimer JE. Dietary pattern influences breast cancer prognosis in women without hot flashes: the women's healthy eating and living trial. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):352-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.1067. Epub 2008 Dec 15.
- Pierce JP, Natarajan L, Caan BJ, Flatt SW, Kealey S, Gold EB, Hajek RA, Newman VA, Rock CL, Pu M, Saquib N, Stefanick ML, Thomson CA, Parker B. Dietary change and reduced breast cancer events among women without hot flashes after treatment of early-stage breast cancer: subgroup analysis of the Women's Healthy Eating and Living Study. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1565S-1571S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736F. Epub 2009 Apr 1.
- Rock CL, Natarajan L, Pu M, Thomson CA, Flatt SW, Caan BJ, Gold EB, Al-Delaimy WK, Newman VA, Hajek RA, Stefanick ML, Pierce JP; Women's Healthy Eating and Living Study Group. Longitudinal biological exposure to carotenoids is associated with breast cancer-free survival in the Women's Healthy Eating and Living Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Feb;18(2):486-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0809. Epub 2009 Feb 3.
- Hernandez-Valero MA, Thomson CA, Hernandez M, Tran T, Detry MA, Theriault RL, Hajek RA, Pierce JP, Flatt SW, Caan BJ, Jones LA. Comparison of baseline dietary intake of Hispanic and matched non-Hispanic white breast cancer survivors enrolled in the Women's Healthy Eating and Living study. J Am Diet Assoc. 2008 Aug;108(8):1323-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.05.008.
- Mortimer JE, Flatt SW, Parker BA, Gold EB, Wasserman L, Natarajan L, Pierce JP; WHEL Study Group. Tamoxifen, hot flashes and recurrence in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2008 Apr;108(3):421-6. doi: 10.1007/s10549-007-9612-x. Epub 2007 May 31.
- Saxe GA, Madlensky L, Kealey S, Wu DP, Freeman KL, Pierce JP. Disclosure to physicians of CAM use by breast cancer patients: findings from the Women's Healthy Eating and Living Study. Integr Cancer Ther. 2008 Sep;7(3):122-9. doi: 10.1177/1534735408323081.
- Hong S, Bardwell WA, Natarajan L, Flatt SW, Rock CL, Newman VA, Madlensky L, Mills PJ, Dimsdale JE, Thomson CA, Hajek RA, Chilton JA, Pierce JP. Correlates of physical activity level in breast cancer survivors participating in the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study. Breast Cancer Res Treat. 2007 Jan;101(2):225-32. doi: 10.1007/s10549-006-9284-y. Epub 2006 Sep 21.
- Parker BA, Flatt SW, Mortimer JA, et al.: Impact of hormone replacement therapy on breast cancer: Women's Healthy Eating and Living (WHEL) study experience. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-1055, S59, 2007.
- Pierce JP, Natarajan L, Caan BJ, Parker BA, Greenberg ER, Flatt SW, Rock CL, Kealey S, Al-Delaimy WK, Bardwell WA, Carlson RW, Emond JA, Faerber S, Gold EB, Hajek RA, Hollenbach K, Jones LA, Karanja N, Madlensky L, Marshall J, Newman VA, Ritenbaugh C, Thomson CA, Wasserman L, Stefanick ML. Influence of a diet very high in vegetables, fruit, and fiber and low in fat on prognosis following treatment for breast cancer: the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) randomized trial. JAMA. 2007 Jul 18;298(3):289-98. doi: 10.1001/jama.298.3.289.
- Pierce JP, Stefanick ML, Flatt SW, Natarajan L, Sternfeld B, Madlensky L, Al-Delaimy WK, Thomson CA, Kealey S, Hajek R, Parker BA, Newman VA, Caan B, Rock CL. Greater survival after breast cancer in physically active women with high vegetable-fruit intake regardless of obesity. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2345-51. doi: 10.1200/JCO.2006.08.6819.
- Saquib N, Flatt SW, Natarajan L, Thomson CA, Bardwell WA, Caan B, Rock CL, Pierce JP. Weight gain and recovery of pre-cancer weight after breast cancer treatments: evidence from the women's healthy eating and living (WHEL) study. Breast Cancer Res Treat. 2007 Oct;105(2):177-86. doi: 10.1007/s10549-006-9442-2. Epub 2006 Nov 23.
- Bardwell WA, Natarajan L, Dimsdale JE, Rock CL, Mortimer JE, Hollenbach K, Pierce JP. Objective cancer-related variables are not associated with depressive symptoms in women treated for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2420-7. doi: 10.1200/JCO.2005.02.0081. Epub 2006 May 1.
- Madlensky L, Flatt SW, Bardwell WA, Rock CL, Pierce JP; WHEL Study group. Is family history related to preventive health behaviors and medical management in breast cancer patients? Breast Cancer Res Treat. 2005 Mar;90(1):47-54. doi: 10.1007/s10549-004-2626-8.
- Newman VA, Thomson CA, Rock CL, Flatt SW, Kealey S, Bardwell WA, Caan BJ, Pierce JP; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study Group. Achieving substantial changes in eating behavior among women previously treated for breast cancer--an overview of the intervention. J Am Diet Assoc. 2005 Mar;105(3):382-91; quiz 488. doi: 10.1016/j.jada.2004.12.008.
- Thomson CA, Giuliano AR, Shaw JW, Rock CL, Ritenbaugh CK, Hakim IA, Hollenbach KA, Alberts DS, Pierce JP. Diet and biomarkers of oxidative damage in women previously treated for breast cancer. Nutr Cancer. 2005;51(2):146-54. doi: 10.1207/s15327914nc5102_4.
- Thornton AA, Madlensky L, Flatt SW, Kaplan RM, Pierce JP. The impact of a second breast cancer diagnosis on health related quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2005 Jul;92(1):25-33. doi: 10.1007/s10549-005-1411-7.
- Pierce JP, Newman VA, Flatt SW, Faerber S, Rock CL, Natarajan L, Caan BJ, Gold EB, Hollenbach KA, Wasserman L, Jones L, Ritenbaugh C, Stefanick ML, Thomson CA, Kealey S; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study Group. Telephone counseling intervention increases intakes of micronutrient- and phytochemical-rich vegetables, fruit and fiber in breast cancer survivors. J Nutr. 2004 Feb;134(2):452-8. doi: 10.1093/jn/134.2.452.
- Rock CL, Flatt SW, Thomson CA, Stefanick ML, Newman VA, Jones L, Natarajan L, Pierce JP, Chang RJ, Witztum JL; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study Group. Plasma triacylglycerol and HDL cholesterol concentrations confirm self-reported changes in carbohydrate and fat intakes in women in a diet intervention trial. J Nutr. 2004 Feb;134(2):342-7. doi: 10.1093/jn/134.2.342.
- Gold EB, Flatt SW, Pierce JP, Bardwell WA, Hajek RA, Newman VA, Rock CL, Stefanick ML. Dietary factors and vasomotor symptoms in breast cancer survivors: the WHEL Study. Menopause. 2006 May-Jun;13(3):423-33. doi: 10.1097/01.gme.0000185754.85328.44.
- Pierce JP, Faerber S, Wright FA, Rock CL, Newman V, Flatt SW, Kealey S, Jones VE, Caan BJ, Gold EB, Haan M, Hollenbach KA, Jones L, Marshall JR, Ritenbaugh C, Stefanick ML, Thomson C, Wasserman L, Natarajan L, Thomas RG, Gilpin EA; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) study group. A randomized trial of the effect of a plant-based dietary pattern on additional breast cancer events and survival: the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study. Control Clin Trials. 2002 Dec;23(6):728-56. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00241-6.
- Wasserman L, Flatt SW, Natarajan L, Laughlin G, Matusalem M, Faerber S, Rock CL, Barrett-Connor E, Pierce JP. Correlates of obesity in postmenopausal women with breast cancer: comparison of genetic, demographic, disease-related, life history and dietary factors. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Jan;28(1):49-56. doi: 10.1038/sj.ijo.0802481.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSD-980919
- CDR0000066920 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- UCSD-WHEL
- NCI-G99-1508
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .