Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravého stravování a života žen

6. června 2019 aktualizováno: John P. Pierce, University of California, San Diego

Dietní intervence u žen, které byly léčeny pro I., II. nebo III. stadium rakoviny prsu: Studie zdravého stravování a života žen (WHEL)

Odůvodnění: Dietní tuky, ovoce, zelenina a vláknina mohou ovlivnit riziko recidivy rakoviny prsu.

ÚČEL: Randomizovaná klinická studie ke stanovení účinnosti stravy bohaté na zeleninu, ovoce a vlákninu a s nízkým obsahem tuku u žen, které byly léčeny pro rakovinu prsu stadia I, stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda strava bohatá na zeleninu, ovoce a vlákninu a nízký obsah tuku je spojena s delším intervalem bez příhody rakoviny prsu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. II. Motivujte intervenční skupinu pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, aby přijali a udržovali dietní režim, který je bohatý na zeleninu, ovoce a vlákninu a má nízký obsah tuku. III. Prokázat, že intervence může způsobit významné změny v biomarkerech cirkulujících karotenoidů a estrogenů ve srovnání se zdravou kontrolní dietou. IV. Otestujte, zda je pravděpodobnost sekundárního nádorového onemocnění spojena se změnou vlastního příjmu potravy, koncentrací cirkulujících karotenoidů a koncentrací cirkulujícího estrogenu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (pod 55 vs. 55 a více v době diagnózy), stadia nádoru (stadium I a alespoň 1 cm vs. stadium II/IIIA) a klinického místa. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou zdravých dietních režimů: Rameno I: Pacienti jsou učeni dodržovat dietní vzorec, který způsobí významné změny v biomarkerech cirkulujících karotenoidů a estrogenů. Rameno II: Pacienti jsou přiřazeni k dodržování dietních pokynů stanovených National Cancer Institute a USDA. Všichni pacienti se účastní 24hodinového opakování diety, kurzů vaření a také vyplňují několik dotazníků na začátku a poté ve 12, 24 nebo 36, 48 a 72 měsících; náhodně vybraný 50% vzorek se účastní stahování po 6 měsících. Pacienti jsou telefonicky sledováni každých 6 měsíců v průměru po dobu 6 let.

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 5 let zúčastní celkem 3 000 žen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3088

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611-5400
        • Permanente Medical Group (060)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95616
        • University of California Davis School of Medicine
      • Union City, California, Spojené státy, 94587
        • Northern California Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1110
        • Center for Health Research - Portland
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu v časném stadiu během předchozích 4 let a jsou ve věku 18–74 let

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Primární operabilní stadium I (nádory alespoň 1 cm), stadium II a stadium IIIA invazivní karcinom prsu Léčba v posledních 4 letech totální mastektomií a disekcí axily nebo prs šetřícím chirurgickým odstraněním karcinomu s jasnými makroskopickými okraji a axilární disekce následovaná adjuvantním ozářením prsu Žádné známky recidivujícího onemocnění nebo nového karcinomu prsu od dokončení počáteční lokální léčby potvrzené během posledních 6 měsíců lékařským hodnocením, s výjimkou mastektomie stadia I, u které může být vyšetření lékařem do 1 roku před randomizací Hormonální receptor stav: Neuveden

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 70 v době diagnózy Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Nespecifikováno Délka života: Nejméně 10 let (kromě rakoviny prsu) Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Žádná cirhóza Renální: Neuvedeno Jiné : Není těhotná Dostupné geograficky a po telefonu Schopnost sdělovat dietní údaje prostřednictvím 24hodinového stažení jídla Schopnost zavázat se k plánu intervence Žádná komorbidita vyžadující specifickou dietu nebo užívání léků, které kontraindikují konzumaci stravy s vysokým obsahem vlákniny (např. trávicí malabsorpční syndromy a diabetes závislý na inzulínu) Žádná jiná primární nebo recidivující invazivní rakovina za posledních 10 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická terapie: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez souběžné chemoterapie Endokrinní terapie: Bez souběžné estrogenové substituční terapie, včetně vaginálních estrogenových krémů Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Bez souběžného zařazení do jiné klinické studie, která má dietní omezení nebo koncové body podobné této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
dieta s vysokým obsahem vlákniny, s vysokým obsahem zeleniny a s nízkým obsahem tuku
Řízení
Dieta doporučená NCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva rakoviny prsu
Časové okno: Život
Život

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Život
Život

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John P. Pierce, PhD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UCSD-980919
  • CDR0000066920 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSD-WHEL
  • NCI-G99-1508

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na výchovná/poradenská intervence

Předplatit