여성의 건강한 식생활 및 생활 연구
2019년 6월 6일 업데이트: John P. Pierce, University of California, San Diego
유방암 1기, 2기 또는 3기 치료를 받은 여성의 식이 중재: 여성의 건강한 식습관 및 생활(WHEL) 연구
근거: 식이 지방, 과일, 채소 및 섬유질은 유방암 재발 위험에 영향을 줄 수 있습니다.
목적: 1기, 2기 또는 3기 유방암 치료를 받은 여성에서 야채, 과일 및 섬유질이 풍부하고 지방이 적은 식단의 효과를 확인하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 야채, 과일, 섬유질이 풍부하고 지방이 적은 식단이 유방암 생존자의 더 긴 유방암 무사고 기간과 관련이 있는지 확인합니다. II. 유방암 생존자 개입 그룹이 채소, 과일, 섬유질이 풍부하고 지방이 적은 식이 패턴을 채택하고 유지하도록 동기를 부여합니다. III. 개입이 건강한 통제 식단과 비교하여 순환 카로티노이드 및 에스트로겐 바이오마커에 상당한 변화를 일으킬 수 있음을 입증합니다. IV. 2차 암 사건의 확률이 자가 보고된 식이 섭취, 순환 카로티노이드 농도 및 순환 에스트로겐 농도의 변화와 관련되어 있는지 여부를 테스트합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(진단 당시 55세 미만 대 55세 이상), 종양의 병기(I기 및 최소 1cm 대 II/IIIA기) 및 임상 위치에 따라 계층화됩니다. 환자는 두 가지 건강한 식이요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 순환 카로티노이드 및 에스트로겐 바이오마커에 상당한 변화를 일으키는 식이 패턴을 따르도록 교육받습니다. Arm II: 환자는 National Cancer Institute 및 USDA에서 수립한 식이 지침을 따르도록 지정됩니다. 모든 환자는 24시간 식단 회상, 요리 교실에 참여하고 기준선과 12, 24 또는 36, 48, 72개월에 몇 가지 설문지를 작성합니다. 무작위로 선택된 50% 샘플이 6개월에 회상에 참여합니다. 평균 6년 동안 6개월마다 전화로 환자를 추적합니다.
예상 적립률: 5년 이내에 이 연구를 위해 총 3,000명의 여성이 적립될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3088
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Oakland, California, 미국, 94611-5400
- Permanente Medical Group (060)
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Sacramento, California, 미국, 95616
- University of California Davis School of Medicine
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Union City, California, 미국, 94587
- Northern California Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227-1110
- Center for Health Research - Portland
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지난 4년 이내에 조기 유방암 진단을 받은 18-74세 여성
설명
질병 특성: 일차 수술 가능한 1기(최소 1cm의 종양), 2기 및 3기 침윤성 유방 암종 지난 4년 이내에 전체 유방 절제술 및 액와 절제술 또는 유방 보존 외과적 제거로 명확한 거시적 절제면과 겨드랑이가 있는 암의 치료 절제 후 보조 유방 방사선 의사 평가에 의해 지난 6개월 이내에 확인된 초기 국소 치료 완료 이후 재발성 질환 또는 새로운 유방암의 증거가 없음. 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 진단 당시 연령: 18~70세 성별: 여성 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 최소 10년(유방암 제외) 조혈계: 지정되지 않음 간: 간경변 없음 신장: 지정되지 않음 기타 : 임신하지 않음 지리적으로나 전화로 접근 가능 24시간 식품 회수를 통해 식이 데이터를 전달할 수 있음 개입 일정을 준수할 수 있음 특정 식이를 요구하거나 고섬유질 식이를 금하는 약물 복용을 요구하는 동반 질환이 없음(예: 전신성 경피증, 기타 소화기 흡수 장애 증후군 및 인슐린 의존성 당뇨병) 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 10년 이내에 다른 원발성 또는 재발성 침습성 암이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질 에스트로겐 크림을 포함한 동시 에스트로겐 대체 요법 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 질병 특성 참조 기타: 식이 제한이 있는 다른 임상 시험에 동시 등록 없음 또는 이 연구와 유사한 종점
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간섭
고섬유질, 고채소, 저지방 식이
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제어
NCI 권장 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유방암 재발
기간: 일생
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일생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 일생
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일생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John P. Pierce, PhD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Pierce JP, Faerber S, Wright FA, Rock CL, Newman V, Flatt SW, Kealey S, Jones VE, Caan BJ, Gold EB, Haan M, Hollenbach KA, Jones L, Marshall JR, Ritenbaugh C, Stefanick ML, Thomson C, Wasserman L, Natarajan L, Thomas RG, Gilpin EA; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) study group. A randomized trial of the effect of a plant-based dietary pattern on additional breast cancer events and survival: the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study. Control Clin Trials. 2002 Dec;23(6):728-56. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00241-6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1995년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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