Badanie zdrowego odżywiania i trybu życia kobiet
Interwencja dietetyczna u kobiet, które były leczone z powodu raka piersi w stadium I, stadium II lub III: badanie dotyczące zdrowego odżywiania się i życia kobiet (WHEL)
UZASADNIENIE: Tłuszcze, owoce, warzywa i błonnik pokarmowy mogą wpływać na ryzyko nawrotu raka piersi.
CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności diety bogatej w warzywa, owoce i błonnik oraz ubogiej w tłuszcze u kobiet leczonych z powodu raka piersi w stadium I, II lub III.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ustalenie, czy dieta bogata w warzywa, owoce i błonnik oraz uboga w tłuszcze wiąże się z dłuższym okresem wolnym od zdarzeń związanych z rakiem piersi u pacjentek, które przeżyły raka piersi. II. Zmotywuj grupę interwencyjną osób, które przeżyły raka piersi, do przyjęcia i utrzymania diety bogatej w warzywa, owoce i błonnik oraz o niskiej zawartości tłuszczu. III. Wykazać, że interwencja może spowodować znaczące zmiany w krążących biomarkerach karotenoidów i estrogenów w porównaniu ze zdrową dietą kontrolną. IV. Zbadanie, czy prawdopodobieństwo wystąpienia wtórnego raka jest związane ze zmianą zgłaszanego przez samych siebie spożycia pokarmu, stężeniami krążących karotenoidów i krążącymi stężeniami estrogenu.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (poniżej 55 vs 55 lat i więcej w momencie rozpoznania), stopnia zaawansowania nowotworu (stadium I i co najmniej 1 cm vs stadium II/IIIA) oraz miejsca klinicznego. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch zdrowych schematów żywieniowych: Ramię I: Pacjenci są uczeni przestrzegania wzorca żywieniowego, który spowoduje znaczące zmiany w krążących biomarkerach karotenoidów i estrogenów. Ramię II: Pacjentom przydzielono przestrzeganie wytycznych żywieniowych ustalonych przez National Cancer Institute i USDA. Wszyscy pacjenci uczestniczą w 24-godzinnych przypominaniach dietetycznych, lekcjach gotowania, a także wypełniają kilka kwestionariuszy, na początku badania, a następnie w wieku 12, 24 lub 36, 48 i 72 miesięcy; losowo wybrana próbka 50% bierze udział w wycofaniu po 6 miesiącach. Pacjenci są obserwowani telefonicznie co 6 miesięcy przez średnio 6 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 5 lat do tego badania zostanie włączonych łącznie 3000 kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611-5400
- Permanente Medical Group (060)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California Davis School of Medicine
-
Union City, California, Stany Zjednoczone, 94587
- Northern California Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227-1110
- Center for Health Research - Portland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Pierwotnie operacyjny rak piersi w stadium I (guzy co najmniej 1 cm), stadium II i stadium IIIA inwazyjny rak piersi Leczenie w ciągu ostatnich 4 lat przez całkowitą mastektomię i wycięcie pachowe lub chirurgiczne usunięcie raka z wyraźnymi makroskopowymi marginesami i usunięciem pachy rozwarstwienie, a następnie uzupełniające napromieniowanie piersi Brak dowodów nawrotu choroby lub nowego raka piersi od czasu zakończenia wstępnego leczenia miejscowego potwierdzonego w ocenie lekarza w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem mastektomii stopnia I, w przypadku której ocena lekarza może nastąpić w ciągu 1 roku przed randomizacją Receptor hormonalny stan: Nie określono
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 70 lat w momencie rozpoznania Płeć: kobieta Stan menopauzy: nie określono Stan sprawności: nie określono Oczekiwana długość życia: co najmniej 10 lat (z wyłączeniem raka piersi) Układ krwiotwórczy: nie określono Wątroba: brak marskości nerek Nerki: nie określono Inne : Brak ciąży Dostępność geograficzna i telefoniczna Zdolność do przekazywania danych dietetycznych poprzez całodobową zbiórkę żywności Zdolność do przestrzegania harmonogramu interwencji Brak chorób współistniejących wymagających określonej diety lub przyjmowania leków przeciwwskazanych do stosowania diety bogatej w błonnik (np. twardzina układowa, inne zespoły złego wchłaniania pokarmu i cukrzyca insulinozależna) Żaden inny pierwotny lub nawracający inwazyjny rak w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez jednoczesnej zastępczej terapii estrogenowej, w tym dopochwowych kremów estrogenowych Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak równoczesnego włączenia do innego badania klinicznego z ograniczeniami dietetycznymi lub punkty końcowe podobne do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja
dieta bogata w błonnik, bogata w warzywa, niskotłuszczowa
|
|
|
Kontrola
Dieta zalecana przez NCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót raka piersi
Ramy czasowe: Dożywotni
|
Dożywotni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dożywotni
|
Dożywotni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: John P. Pierce, PhD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hyder JA, Thomson CA, Natarajan L, Madlensky L, Pu M, Emond J, Kealey S, Rock CL, Flatt SW, Pierce JP; WHEL Study Group. Adopting a plant-based diet minimally increased food costs in WHEL Study. Am J Health Behav. 2009 Sep-Oct;33(5):530-9. doi: 10.5993/ajhb.33.5.6.
- Yost KJ, Haan MN, Levine RA, Gold EB. Comparing SF-36 scores across three groups of women with different health profiles. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1251-61. doi: 10.1007/s11136-004-6673-8.
- Caan BJ, Emond JA, Su HI, Patterson RE, Flatt SW, Gold EB, Newman VA, Rock CL, Thomson CA, Pierce JP. Effect of postdiagnosis weight change on hot flash status among early-stage breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2012 May 1;30(13):1492-7. doi: 10.1200/JCO.2011.36.8597. Epub 2012 Mar 19.
- Nechuta SJ, Caan BJ, Chen WY, Lu W, Chen Z, Kwan ML, Flatt SW, Zheng Y, Zheng W, Pierce JP, Shu XO. Soy food intake after diagnosis of breast cancer and survival: an in-depth analysis of combined evidence from cohort studies of US and Chinese women. Am J Clin Nutr. 2012 Jul;96(1):123-32. doi: 10.3945/ajcn.112.035972. Epub 2012 May 30.
- Al-Delaimy WK, Flatt SW, Natarajan L, Laughlin GA, Rock CL, Gold EB, Caan BJ, Parker BA, Pierce JP. IGF1 and risk of additional breast cancer in the WHEL study. Endocr Relat Cancer. 2011 Mar 3;18(2):235-44. doi: 10.1530/ERC-10-0121. Print 2011 Apr.
- Bertram LA, Stefanick ML, Saquib N, Natarajan L, Patterson RE, Bardwell W, Flatt SW, Newman VA, Rock CL, Thomson CA, Pierce JP. Physical activity, additional breast cancer events, and mortality among early-stage breast cancer survivors: findings from the WHEL Study. Cancer Causes Control. 2011 Mar;22(3):427-35. doi: 10.1007/s10552-010-9714-3. Epub 2010 Dec 24.
- Emond JA, Patterson RE, Natarajan L, Laughlin GA, Gold EB, Pierce JP. Sex hormone concentrations and the risk of breast cancer recurrence in postmenopausal women without hot flashes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 May;20(5):939-45. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-1240. Epub 2011 Mar 17.
- Jacobs ET, Thomson CA, Flatt SW, Al-Delaimy WK, Hibler EA, Jones LA, Leroy EC, Newman VA, Parker BA, Rock CL, Pierce JP. Vitamin D and breast cancer recurrence in the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):108-17. doi: 10.3945/ajcn.2010.30009. Epub 2010 Oct 27.
- Madlensky L, Natarajan L, Tchu S, Pu M, Mortimer J, Flatt SW, Nikoloff DM, Hillman G, Fontecha MR, Lawrence HJ, Parker BA, Wu AH, Pierce JP. Tamoxifen metabolite concentrations, CYP2D6 genotype, and breast cancer outcomes. Clin Pharmacol Ther. 2011 May;89(5):718-25. doi: 10.1038/clpt.2011.32. Epub 2011 Mar 23.
- Paxton RJ, Jones LA, Chang S, Hernandez M, Hajek RA, Flatt SW, Natarajan L, Pierce JP. Was race a factor in the outcomes of the Women's Health Eating and Living Study? Cancer. 2011 Aug 15;117(16):3805-13. doi: 10.1002/cncr.25957. Epub 2011 Feb 11.
- Gold EB, Pierce JP, Natarajan L, Stefanick ML, Laughlin GA, Caan BJ, Flatt SW, Emond JA, Saquib N, Madlensky L, Kealey S, Wasserman L, Thomson CA, Rock CL, Parker BA, Karanja N, Jones V, Hajek RA, Pu M, Mortimer JE. Dietary pattern influences breast cancer prognosis in women without hot flashes: the women's healthy eating and living trial. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):352-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.1067. Epub 2008 Dec 15.
- Pierce JP, Natarajan L, Caan BJ, Flatt SW, Kealey S, Gold EB, Hajek RA, Newman VA, Rock CL, Pu M, Saquib N, Stefanick ML, Thomson CA, Parker B. Dietary change and reduced breast cancer events among women without hot flashes after treatment of early-stage breast cancer: subgroup analysis of the Women's Healthy Eating and Living Study. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1565S-1571S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736F. Epub 2009 Apr 1.
- Rock CL, Natarajan L, Pu M, Thomson CA, Flatt SW, Caan BJ, Gold EB, Al-Delaimy WK, Newman VA, Hajek RA, Stefanick ML, Pierce JP; Women's Healthy Eating and Living Study Group. Longitudinal biological exposure to carotenoids is associated with breast cancer-free survival in the Women's Healthy Eating and Living Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Feb;18(2):486-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0809. Epub 2009 Feb 3.
- Hernandez-Valero MA, Thomson CA, Hernandez M, Tran T, Detry MA, Theriault RL, Hajek RA, Pierce JP, Flatt SW, Caan BJ, Jones LA. Comparison of baseline dietary intake of Hispanic and matched non-Hispanic white breast cancer survivors enrolled in the Women's Healthy Eating and Living study. J Am Diet Assoc. 2008 Aug;108(8):1323-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.05.008.
- Mortimer JE, Flatt SW, Parker BA, Gold EB, Wasserman L, Natarajan L, Pierce JP; WHEL Study Group. Tamoxifen, hot flashes and recurrence in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2008 Apr;108(3):421-6. doi: 10.1007/s10549-007-9612-x. Epub 2007 May 31.
- Saxe GA, Madlensky L, Kealey S, Wu DP, Freeman KL, Pierce JP. Disclosure to physicians of CAM use by breast cancer patients: findings from the Women's Healthy Eating and Living Study. Integr Cancer Ther. 2008 Sep;7(3):122-9. doi: 10.1177/1534735408323081.
- Hong S, Bardwell WA, Natarajan L, Flatt SW, Rock CL, Newman VA, Madlensky L, Mills PJ, Dimsdale JE, Thomson CA, Hajek RA, Chilton JA, Pierce JP. Correlates of physical activity level in breast cancer survivors participating in the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study. Breast Cancer Res Treat. 2007 Jan;101(2):225-32. doi: 10.1007/s10549-006-9284-y. Epub 2006 Sep 21.
- Parker BA, Flatt SW, Mortimer JA, et al.: Impact of hormone replacement therapy on breast cancer: Women's Healthy Eating and Living (WHEL) study experience. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-1055, S59, 2007.
- Pierce JP, Natarajan L, Caan BJ, Parker BA, Greenberg ER, Flatt SW, Rock CL, Kealey S, Al-Delaimy WK, Bardwell WA, Carlson RW, Emond JA, Faerber S, Gold EB, Hajek RA, Hollenbach K, Jones LA, Karanja N, Madlensky L, Marshall J, Newman VA, Ritenbaugh C, Thomson CA, Wasserman L, Stefanick ML. Influence of a diet very high in vegetables, fruit, and fiber and low in fat on prognosis following treatment for breast cancer: the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) randomized trial. JAMA. 2007 Jul 18;298(3):289-98. doi: 10.1001/jama.298.3.289.
- Pierce JP, Stefanick ML, Flatt SW, Natarajan L, Sternfeld B, Madlensky L, Al-Delaimy WK, Thomson CA, Kealey S, Hajek R, Parker BA, Newman VA, Caan B, Rock CL. Greater survival after breast cancer in physically active women with high vegetable-fruit intake regardless of obesity. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2345-51. doi: 10.1200/JCO.2006.08.6819.
- Saquib N, Flatt SW, Natarajan L, Thomson CA, Bardwell WA, Caan B, Rock CL, Pierce JP. Weight gain and recovery of pre-cancer weight after breast cancer treatments: evidence from the women's healthy eating and living (WHEL) study. Breast Cancer Res Treat. 2007 Oct;105(2):177-86. doi: 10.1007/s10549-006-9442-2. Epub 2006 Nov 23.
- Bardwell WA, Natarajan L, Dimsdale JE, Rock CL, Mortimer JE, Hollenbach K, Pierce JP. Objective cancer-related variables are not associated with depressive symptoms in women treated for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2420-7. doi: 10.1200/JCO.2005.02.0081. Epub 2006 May 1.
- Madlensky L, Flatt SW, Bardwell WA, Rock CL, Pierce JP; WHEL Study group. Is family history related to preventive health behaviors and medical management in breast cancer patients? Breast Cancer Res Treat. 2005 Mar;90(1):47-54. doi: 10.1007/s10549-004-2626-8.
- Newman VA, Thomson CA, Rock CL, Flatt SW, Kealey S, Bardwell WA, Caan BJ, Pierce JP; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study Group. Achieving substantial changes in eating behavior among women previously treated for breast cancer--an overview of the intervention. J Am Diet Assoc. 2005 Mar;105(3):382-91; quiz 488. doi: 10.1016/j.jada.2004.12.008.
- Thomson CA, Giuliano AR, Shaw JW, Rock CL, Ritenbaugh CK, Hakim IA, Hollenbach KA, Alberts DS, Pierce JP. Diet and biomarkers of oxidative damage in women previously treated for breast cancer. Nutr Cancer. 2005;51(2):146-54. doi: 10.1207/s15327914nc5102_4.
- Thornton AA, Madlensky L, Flatt SW, Kaplan RM, Pierce JP. The impact of a second breast cancer diagnosis on health related quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2005 Jul;92(1):25-33. doi: 10.1007/s10549-005-1411-7.
- Pierce JP, Newman VA, Flatt SW, Faerber S, Rock CL, Natarajan L, Caan BJ, Gold EB, Hollenbach KA, Wasserman L, Jones L, Ritenbaugh C, Stefanick ML, Thomson CA, Kealey S; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study Group. Telephone counseling intervention increases intakes of micronutrient- and phytochemical-rich vegetables, fruit and fiber in breast cancer survivors. J Nutr. 2004 Feb;134(2):452-8. doi: 10.1093/jn/134.2.452.
- Rock CL, Flatt SW, Thomson CA, Stefanick ML, Newman VA, Jones L, Natarajan L, Pierce JP, Chang RJ, Witztum JL; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study Group. Plasma triacylglycerol and HDL cholesterol concentrations confirm self-reported changes in carbohydrate and fat intakes in women in a diet intervention trial. J Nutr. 2004 Feb;134(2):342-7. doi: 10.1093/jn/134.2.342.
- Gold EB, Flatt SW, Pierce JP, Bardwell WA, Hajek RA, Newman VA, Rock CL, Stefanick ML. Dietary factors and vasomotor symptoms in breast cancer survivors: the WHEL Study. Menopause. 2006 May-Jun;13(3):423-33. doi: 10.1097/01.gme.0000185754.85328.44.
- Pierce JP, Faerber S, Wright FA, Rock CL, Newman V, Flatt SW, Kealey S, Jones VE, Caan BJ, Gold EB, Haan M, Hollenbach KA, Jones L, Marshall JR, Ritenbaugh C, Stefanick ML, Thomson C, Wasserman L, Natarajan L, Thomas RG, Gilpin EA; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) study group. A randomized trial of the effect of a plant-based dietary pattern on additional breast cancer events and survival: the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study. Control Clin Trials. 2002 Dec;23(6):728-56. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00241-6.
- Wasserman L, Flatt SW, Natarajan L, Laughlin G, Matusalem M, Faerber S, Rock CL, Barrett-Connor E, Pierce JP. Correlates of obesity in postmenopausal women with breast cancer: comparison of genetic, demographic, disease-related, life history and dietary factors. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Jan;28(1):49-56. doi: 10.1038/sj.ijo.0802481.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSD-980919
- CDR0000066920 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- UCSD-WHEL
- NCI-G99-1508
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .