Studio sull'alimentazione e la vita sana delle donne
Intervento dietetico nelle donne che sono state trattate per cancro al seno in stadio I, stadio II o stadio III: studio WHEL (Women's Healthy Eating and Living)
RAZIONALE: Grassi alimentari, frutta, verdura e fibre possono influenzare il rischio di recidiva del cancro al seno.
SCOPO: Studio clinico randomizzato per determinare l'efficacia di una dieta ricca di verdure, frutta e fibre e povera di grassi nelle donne che sono state trattate per carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se una dieta ricca di verdure, frutta e fibre e povera di grassi è associata a un intervallo più lungo senza eventi di cancro al seno nei sopravvissuti al cancro al seno. II. Motivare un gruppo di intervento di sopravvissute al cancro al seno ad adottare e mantenere uno schema alimentare ricco di verdure, frutta e fibre e povero di grassi. III. Dimostrare che l'intervento può produrre cambiamenti significativi nei biomarcatori circolanti di carotenoidi ed estrogeni rispetto a una dieta di controllo sana. IV. Verificare se la probabilità di un evento tumorale secondario è associata al cambiamento nell'assunzione dietetica auto-riportata, alle concentrazioni circolanti di carotenoidi e alle concentrazioni circolanti di estrogeni.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'età (meno di 55 anni vs 55 anni e oltre al momento della diagnosi), stadio del tumore (stadio I e almeno 1 cm vs stadio II/IIIA) e sede clinica. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due regimi dietetici sani: Braccio I: ai pazienti viene insegnato a seguire un modello dietetico che produrrà cambiamenti significativi nei biomarcatori di carotenoidi e estrogeni circolanti. Braccio II: i pazienti sono assegnati a seguire le linee guida dietetiche stabilite dal National Cancer Institute e dall'USDA. Tutti i pazienti partecipano a richiami dietetici 24 ore su 24, lezioni di cucina, oltre a completare diversi questionari, al basale e poi a 12, 24 o 36, 48 e 72 mesi; un campione del 50% selezionato a caso partecipa al richiamo a 6 mesi. I pazienti sono seguiti telefonicamente ogni 6 mesi per una media di 6 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 3.000 donne sarà maturato per questo studio entro 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Oakland, California, Stati Uniti, 94611-5400
- Permanente Medical Group (060)
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95616
- University of California Davis School of Medicine
-
Union City, California, Stati Uniti, 94587
- Northern California Cancer Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1110
- Center for Health Research - Portland
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA Carcinoma mammario invasivo in stadio I (tumori di almeno 1 cm), stadio II e stadio IIIA operabile primario Trattamento negli ultimi 4 anni mediante mastectomia totale e dissezione ascellare o rimozione chirurgica del cancro con risparmio di seno con margini macroscopici chiari e ascellare dissezione seguita da radioterapia adiuvante della mammella Nessuna evidenza di malattia ricorrente o nuovo carcinoma mammario dal completamento del trattamento locale iniziale confermata negli ultimi 6 mesi dalla valutazione medica, ad eccezione della mastectomia di stadio I, per la quale la valutazione medica può avvenire entro 1 anno prima della randomizzazione Recettore ormonale stato: non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 70 anni al momento della diagnosi Sesso: femmina Stato della menopausa: non specificato Performance status: non specificato Aspettativa di vita: almeno 10 anni (escluso carcinoma mammario) Emopoietico: non specificato Epatico: nessuna cirrosi Renale: non specificato Altro : Non incinta Accessibile geograficamente e per telefono In grado di comunicare dati dietetici tramite richiamo alimentare 24 ore su 24 In grado di impegnarsi nel programma di intervento Nessuna comorbilità che richieda una dieta specifica o l'assunzione di un farmaco che controindica il consumo di una dieta ricca di fibre (ad esempio, sclerodermia sistemica, altro sindromi da malassorbimento digestivo e diabete insulino-dipendente) Nessun altro tumore invasivo primario o ricorrente negli ultimi 10 anni ad eccezione del tumore cutaneo non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia sostitutiva estrogenica concomitante, comprese le creme vaginali a base di estrogeni Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessuna iscrizione concomitante a un altro studio clinico con restrizioni dietetiche o endpoint simili a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento
dieta ricca di fibre, ricca di verdure e povera di grassi
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Controllo
Dieta raccomandata dall'NCI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricorrenza del cancro al seno
Lasso di tempo: Tutta la vita
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Tutta la vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Tutta la vita
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Tutta la vita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: John P. Pierce, PhD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hyder JA, Thomson CA, Natarajan L, Madlensky L, Pu M, Emond J, Kealey S, Rock CL, Flatt SW, Pierce JP; WHEL Study Group. Adopting a plant-based diet minimally increased food costs in WHEL Study. Am J Health Behav. 2009 Sep-Oct;33(5):530-9. doi: 10.5993/ajhb.33.5.6.
- Yost KJ, Haan MN, Levine RA, Gold EB. Comparing SF-36 scores across three groups of women with different health profiles. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1251-61. doi: 10.1007/s11136-004-6673-8.
- Caan BJ, Emond JA, Su HI, Patterson RE, Flatt SW, Gold EB, Newman VA, Rock CL, Thomson CA, Pierce JP. Effect of postdiagnosis weight change on hot flash status among early-stage breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2012 May 1;30(13):1492-7. doi: 10.1200/JCO.2011.36.8597. Epub 2012 Mar 19.
- Nechuta SJ, Caan BJ, Chen WY, Lu W, Chen Z, Kwan ML, Flatt SW, Zheng Y, Zheng W, Pierce JP, Shu XO. Soy food intake after diagnosis of breast cancer and survival: an in-depth analysis of combined evidence from cohort studies of US and Chinese women. Am J Clin Nutr. 2012 Jul;96(1):123-32. doi: 10.3945/ajcn.112.035972. Epub 2012 May 30.
- Al-Delaimy WK, Flatt SW, Natarajan L, Laughlin GA, Rock CL, Gold EB, Caan BJ, Parker BA, Pierce JP. IGF1 and risk of additional breast cancer in the WHEL study. Endocr Relat Cancer. 2011 Mar 3;18(2):235-44. doi: 10.1530/ERC-10-0121. Print 2011 Apr.
- Bertram LA, Stefanick ML, Saquib N, Natarajan L, Patterson RE, Bardwell W, Flatt SW, Newman VA, Rock CL, Thomson CA, Pierce JP. Physical activity, additional breast cancer events, and mortality among early-stage breast cancer survivors: findings from the WHEL Study. Cancer Causes Control. 2011 Mar;22(3):427-35. doi: 10.1007/s10552-010-9714-3. Epub 2010 Dec 24.
- Emond JA, Patterson RE, Natarajan L, Laughlin GA, Gold EB, Pierce JP. Sex hormone concentrations and the risk of breast cancer recurrence in postmenopausal women without hot flashes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 May;20(5):939-45. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-1240. Epub 2011 Mar 17.
- Jacobs ET, Thomson CA, Flatt SW, Al-Delaimy WK, Hibler EA, Jones LA, Leroy EC, Newman VA, Parker BA, Rock CL, Pierce JP. Vitamin D and breast cancer recurrence in the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):108-17. doi: 10.3945/ajcn.2010.30009. Epub 2010 Oct 27.
- Madlensky L, Natarajan L, Tchu S, Pu M, Mortimer J, Flatt SW, Nikoloff DM, Hillman G, Fontecha MR, Lawrence HJ, Parker BA, Wu AH, Pierce JP. Tamoxifen metabolite concentrations, CYP2D6 genotype, and breast cancer outcomes. Clin Pharmacol Ther. 2011 May;89(5):718-25. doi: 10.1038/clpt.2011.32. Epub 2011 Mar 23.
- Paxton RJ, Jones LA, Chang S, Hernandez M, Hajek RA, Flatt SW, Natarajan L, Pierce JP. Was race a factor in the outcomes of the Women's Health Eating and Living Study? Cancer. 2011 Aug 15;117(16):3805-13. doi: 10.1002/cncr.25957. Epub 2011 Feb 11.
- Gold EB, Pierce JP, Natarajan L, Stefanick ML, Laughlin GA, Caan BJ, Flatt SW, Emond JA, Saquib N, Madlensky L, Kealey S, Wasserman L, Thomson CA, Rock CL, Parker BA, Karanja N, Jones V, Hajek RA, Pu M, Mortimer JE. Dietary pattern influences breast cancer prognosis in women without hot flashes: the women's healthy eating and living trial. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):352-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.1067. Epub 2008 Dec 15.
- Pierce JP, Natarajan L, Caan BJ, Flatt SW, Kealey S, Gold EB, Hajek RA, Newman VA, Rock CL, Pu M, Saquib N, Stefanick ML, Thomson CA, Parker B. Dietary change and reduced breast cancer events among women without hot flashes after treatment of early-stage breast cancer: subgroup analysis of the Women's Healthy Eating and Living Study. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1565S-1571S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736F. Epub 2009 Apr 1.
- Rock CL, Natarajan L, Pu M, Thomson CA, Flatt SW, Caan BJ, Gold EB, Al-Delaimy WK, Newman VA, Hajek RA, Stefanick ML, Pierce JP; Women's Healthy Eating and Living Study Group. Longitudinal biological exposure to carotenoids is associated with breast cancer-free survival in the Women's Healthy Eating and Living Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Feb;18(2):486-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0809. Epub 2009 Feb 3.
- Hernandez-Valero MA, Thomson CA, Hernandez M, Tran T, Detry MA, Theriault RL, Hajek RA, Pierce JP, Flatt SW, Caan BJ, Jones LA. Comparison of baseline dietary intake of Hispanic and matched non-Hispanic white breast cancer survivors enrolled in the Women's Healthy Eating and Living study. J Am Diet Assoc. 2008 Aug;108(8):1323-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.05.008.
- Mortimer JE, Flatt SW, Parker BA, Gold EB, Wasserman L, Natarajan L, Pierce JP; WHEL Study Group. Tamoxifen, hot flashes and recurrence in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2008 Apr;108(3):421-6. doi: 10.1007/s10549-007-9612-x. Epub 2007 May 31.
- Saxe GA, Madlensky L, Kealey S, Wu DP, Freeman KL, Pierce JP. Disclosure to physicians of CAM use by breast cancer patients: findings from the Women's Healthy Eating and Living Study. Integr Cancer Ther. 2008 Sep;7(3):122-9. doi: 10.1177/1534735408323081.
- Hong S, Bardwell WA, Natarajan L, Flatt SW, Rock CL, Newman VA, Madlensky L, Mills PJ, Dimsdale JE, Thomson CA, Hajek RA, Chilton JA, Pierce JP. Correlates of physical activity level in breast cancer survivors participating in the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study. Breast Cancer Res Treat. 2007 Jan;101(2):225-32. doi: 10.1007/s10549-006-9284-y. Epub 2006 Sep 21.
- Parker BA, Flatt SW, Mortimer JA, et al.: Impact of hormone replacement therapy on breast cancer: Women's Healthy Eating and Living (WHEL) study experience. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-1055, S59, 2007.
- Pierce JP, Natarajan L, Caan BJ, Parker BA, Greenberg ER, Flatt SW, Rock CL, Kealey S, Al-Delaimy WK, Bardwell WA, Carlson RW, Emond JA, Faerber S, Gold EB, Hajek RA, Hollenbach K, Jones LA, Karanja N, Madlensky L, Marshall J, Newman VA, Ritenbaugh C, Thomson CA, Wasserman L, Stefanick ML. Influence of a diet very high in vegetables, fruit, and fiber and low in fat on prognosis following treatment for breast cancer: the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) randomized trial. JAMA. 2007 Jul 18;298(3):289-98. doi: 10.1001/jama.298.3.289.
- Pierce JP, Stefanick ML, Flatt SW, Natarajan L, Sternfeld B, Madlensky L, Al-Delaimy WK, Thomson CA, Kealey S, Hajek R, Parker BA, Newman VA, Caan B, Rock CL. Greater survival after breast cancer in physically active women with high vegetable-fruit intake regardless of obesity. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2345-51. doi: 10.1200/JCO.2006.08.6819.
- Saquib N, Flatt SW, Natarajan L, Thomson CA, Bardwell WA, Caan B, Rock CL, Pierce JP. Weight gain and recovery of pre-cancer weight after breast cancer treatments: evidence from the women's healthy eating and living (WHEL) study. Breast Cancer Res Treat. 2007 Oct;105(2):177-86. doi: 10.1007/s10549-006-9442-2. Epub 2006 Nov 23.
- Bardwell WA, Natarajan L, Dimsdale JE, Rock CL, Mortimer JE, Hollenbach K, Pierce JP. Objective cancer-related variables are not associated with depressive symptoms in women treated for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2420-7. doi: 10.1200/JCO.2005.02.0081. Epub 2006 May 1.
- Madlensky L, Flatt SW, Bardwell WA, Rock CL, Pierce JP; WHEL Study group. Is family history related to preventive health behaviors and medical management in breast cancer patients? Breast Cancer Res Treat. 2005 Mar;90(1):47-54. doi: 10.1007/s10549-004-2626-8.
- Newman VA, Thomson CA, Rock CL, Flatt SW, Kealey S, Bardwell WA, Caan BJ, Pierce JP; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study Group. Achieving substantial changes in eating behavior among women previously treated for breast cancer--an overview of the intervention. J Am Diet Assoc. 2005 Mar;105(3):382-91; quiz 488. doi: 10.1016/j.jada.2004.12.008.
- Thomson CA, Giuliano AR, Shaw JW, Rock CL, Ritenbaugh CK, Hakim IA, Hollenbach KA, Alberts DS, Pierce JP. Diet and biomarkers of oxidative damage in women previously treated for breast cancer. Nutr Cancer. 2005;51(2):146-54. doi: 10.1207/s15327914nc5102_4.
- Thornton AA, Madlensky L, Flatt SW, Kaplan RM, Pierce JP. The impact of a second breast cancer diagnosis on health related quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2005 Jul;92(1):25-33. doi: 10.1007/s10549-005-1411-7.
- Pierce JP, Newman VA, Flatt SW, Faerber S, Rock CL, Natarajan L, Caan BJ, Gold EB, Hollenbach KA, Wasserman L, Jones L, Ritenbaugh C, Stefanick ML, Thomson CA, Kealey S; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study Group. Telephone counseling intervention increases intakes of micronutrient- and phytochemical-rich vegetables, fruit and fiber in breast cancer survivors. J Nutr. 2004 Feb;134(2):452-8. doi: 10.1093/jn/134.2.452.
- Rock CL, Flatt SW, Thomson CA, Stefanick ML, Newman VA, Jones L, Natarajan L, Pierce JP, Chang RJ, Witztum JL; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study Group. Plasma triacylglycerol and HDL cholesterol concentrations confirm self-reported changes in carbohydrate and fat intakes in women in a diet intervention trial. J Nutr. 2004 Feb;134(2):342-7. doi: 10.1093/jn/134.2.342.
- Gold EB, Flatt SW, Pierce JP, Bardwell WA, Hajek RA, Newman VA, Rock CL, Stefanick ML. Dietary factors and vasomotor symptoms in breast cancer survivors: the WHEL Study. Menopause. 2006 May-Jun;13(3):423-33. doi: 10.1097/01.gme.0000185754.85328.44.
- Pierce JP, Faerber S, Wright FA, Rock CL, Newman V, Flatt SW, Kealey S, Jones VE, Caan BJ, Gold EB, Haan M, Hollenbach KA, Jones L, Marshall JR, Ritenbaugh C, Stefanick ML, Thomson C, Wasserman L, Natarajan L, Thomas RG, Gilpin EA; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) study group. A randomized trial of the effect of a plant-based dietary pattern on additional breast cancer events and survival: the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study. Control Clin Trials. 2002 Dec;23(6):728-56. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00241-6.
- Wasserman L, Flatt SW, Natarajan L, Laughlin G, Matusalem M, Faerber S, Rock CL, Barrett-Connor E, Pierce JP. Correlates of obesity in postmenopausal women with breast cancer: comparison of genetic, demographic, disease-related, life history and dietary factors. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Jan;28(1):49-56. doi: 10.1038/sj.ijo.0802481.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSD-980919
- CDR0000066920 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- UCSD-WHEL
- NCI-G99-1508
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