Étude sur l'alimentation et la vie saines des femmes
Intervention diététique chez les femmes qui ont été traitées pour un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III : étude sur l'alimentation et la vie saines des femmes (WHEL)
JUSTIFICATION : Les graisses alimentaires, les fruits, les légumes et les fibres peuvent influer sur le risque de récidive du cancer du sein.
OBJECTIF: Essai clinique randomisé pour déterminer l'efficacité d'un régime riche en légumes, fruits et fibres et faible en gras chez les femmes qui ont été traitées pour un cancer du sein de stade I, II ou III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer si une alimentation riche en légumes, en fruits et en fibres et pauvre en matières grasses est associée à un intervalle sans événement de cancer du sein plus long chez les survivantes du cancer du sein. II. Motiver un groupe d'intervention de survivantes du cancer du sein à adopter et à maintenir un régime alimentaire riche en légumes, fruits et fibres et faible en gras. III. Démontrer que l'intervention peut produire des changements significatifs dans les biomarqueurs des caroténoïdes et des œstrogènes en circulation par rapport à un régime de contrôle sain. IV. Testez si la probabilité d'un événement de cancer secondaire est associée à une modification de l'apport alimentaire autodéclaré, des concentrations de caroténoïdes circulants et des concentrations d'œstrogènes circulants.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'âge (moins de 55 ans vs 55 ans et plus au moment du diagnostic), le stade de la tumeur (stade I et au moins 1 cm vs stade II/IIIA) et le site clinique. Les patients sont randomisés pour recevoir l'un des deux régimes alimentaires sains : Groupe I : les patients apprennent à suivre un régime alimentaire qui produira des changements significatifs dans les biomarqueurs caroténoïdes et œstrogènes en circulation. Bras II : les patients doivent suivre les directives diététiques établies par le National Cancer Institute et l'USDA. Tous les patients participent à des rappels alimentaires de 24 heures, à des cours de cuisine et remplissent plusieurs questionnaires, au départ, puis à 12, 24 ou 36, 48 et 72 mois ; un échantillon de 50 % sélectionné au hasard participe au rappel à 6 mois. Les patients sont suivis par téléphone tous les 6 mois pendant 6 ans en moyenne.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 3 000 femmes seront accumulées pour cette étude dans les 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Oakland, California, États-Unis, 94611-5400
- Permanente Medical Group (060)
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Sacramento, California, États-Unis, 95616
- University of California Davis School of Medicine
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Union City, California, États-Unis, 94587
- Northern California Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227-1110
- Center for Health Research - Portland
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : cancer du sein invasif primaire de stade I (tumeurs d'au moins 1 cm), de stade II et de stade IIIA Traitement au cours des 4 dernières années par mastectomie totale et dissection axillaire, ou ablation chirurgicale épargnant le sein d'un cancer avec marges macroscopiques claires et axillaire dissection suivie d'une radiothérapie adjuvante du sein Aucun signe de récidive de la maladie ou de nouveau cancer du sein depuis la fin du traitement local initial confirmé au cours des 6 derniers mois par l'évaluation d'un médecin, à l'exception d'une mastectomie de stade I, pour laquelle l'évaluation par un médecin peut avoir lieu dans l'année précédant la randomisation Récepteur hormonal statut : non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 70 ans au moment du diagnostic Sexe : Féminin Statut ménopausique : Non précisé Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Au moins 10 ans (excluant le cancer du sein) Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Pas de cirrhose Rénal : Non précisé Autre : Non enceinte Accessible géographiquement et par téléphone Capable de communiquer des données alimentaires via un rappel alimentaire 24h Capable de s'engager dans le calendrier d'intervention Pas de comorbidité nécessitant un régime spécifique ou la prise d'un médicament contre-indiquant la consommation d'un régime riche en fibres (ex. : sclérodermie systémique, autres syndromes de malabsorption digestive et diabète insulino-dépendant) Aucun autre cancer invasif primitif ou récurrent au cours des 10 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Pas de chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Pas d'œstrogénothérapie substitutive concomitante, y compris les crèmes vaginales d'œstrogènes Radiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Chirurgie : Voir les caractéristiques de la maladie Autre : Pas d'inscription simultanée à un autre essai clinique comportant des restrictions alimentaires ou paramètres similaires à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention
alimentation riche en fibres, riche en légumes et faible en gras
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Contrôle
Régime recommandé par le NCI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récurrence du cancer du sein
Délai: Durée de vie
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Durée de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: Durée de vie
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Durée de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John P. Pierce, PhD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD-980919
- CDR0000066920 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- UCSD-WHEL
- NCI-G99-1508
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