Исследование здорового питания и образа жизни женщин
Диетическое вмешательство у женщин, которые лечились от рака молочной железы стадии I, стадии II или стадии III: исследование здорового питания и образа жизни женщин (WHEL)
ОБОСНОВАНИЕ: Пищевые жиры, фрукты, овощи и клетчатка могут влиять на риск рецидива рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: рандомизированное клиническое исследование для определения эффективности диеты, богатой овощами, фруктами и клетчаткой и с низким содержанием жиров, у женщин, которые лечились от рака молочной железы стадии I, стадии II или стадии III.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить, связана ли диета, богатая овощами, фруктами и клетчаткой и с низким содержанием жиров, с более длительным периодом без проявлений рака молочной железы у выживших после рака молочной железы. II. Мотивировать группу вмешательства выживших после рака молочной железы принять и поддерживать режим питания, богатый овощами, фруктами и клетчаткой и с низким содержанием жира. III. Продемонстрировать, что вмешательство может привести к значительным изменениям биомаркеров циркулирующих каротиноидов и эстрогенов по сравнению со здоровой контрольной диетой. IV. Проверьте, связана ли вероятность возникновения вторичного рака с изменениями в потреблении пищи, о которых сообщают сами пациенты, концентрациях циркулирующих каротиноидов и циркулирующих концентрациях эстрогенов.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по возрасту (до 55 лет против 55 лет и старше на момент постановки диагноза), стадии опухоли (стадия I и не менее 1 см по сравнению со стадией II/IIIA) и клинической локализации. Пациентов рандомизируют в один из двух режимов здорового питания: Группа I: Пациентов учат следовать режиму питания, который вызывает значительные изменения биомаркеров циркулирующих каротиноидов и эстрогенов. Группа II: Пациенты должны следовать рекомендациям по питанию, установленным Национальным институтом рака и Министерством сельского хозяйства США. Все пациенты участвуют в 24-часовых диетических отзывах, кулинарных мастер-классах, а также заполняют несколько анкет в начале исследования, а затем через 12, 24 или 36, 48 и 72 месяца; случайно выбранная 50% выборка участвует в отзыве через 6 месяцев. Пациентов сопровождают по телефону каждые 6 месяцев в среднем в течение 6 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 5 лет будет задействовано 3000 женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611-5400
- Permanente Medical Group (060)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95616
- University of California Davis School of Medicine
-
Union City, California, Соединенные Штаты, 94587
- Northern California Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227-1110
- Center for Health Research - Portland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Первичная операбельная стадия I (опухоли не менее 1 см), стадия II и стадия IIIA инвазивная карцинома молочной железы. Лечение в течение последних 4 лет путем тотальной мастэктомии и подмышечной диссекции или органосохраняющего хирургического удаления рака с четкими макроскопическими краями и подмышечной впадиной. диссекция с последующим адъювантным облучением молочной железы Отсутствие признаков рецидива заболевания или нового рака молочной железы после завершения начального местного лечения, подтвержденного в течение последних 6 месяцев оценкой врача, за исключением мастэктомии стадии I, для которой оценка врача может быть в течение 1 года до рандомизации Рецептор гормона статус: не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 70 лет на момент постановки диагноза Пол: Женский Состояние менопаузы: не указано Состояние здоровья: не указано Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 10 лет (исключая рак молочной железы) Кроветворная система: не указана Печеночная: нет цирроза почек: не указана Другое : Не беременны Доступны географически и по телефону Способны сообщать данные о питании через 24-часовой отзыв о еде Способны следовать графику вмешательства Отсутствие сопутствующих заболеваний, требующих специальной диеты или приема лекарств, противопоказанных диете с высоким содержанием клетчатки (например, системная склеродермия, другие синдромы пищеварительной мальабсорбции и инсулинозависимый диабет) Отсутствие других первичных или рецидивирующих инвазивных раковых заболеваний в течение последних 10 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано. Химиотерапия: Нет одновременной химиотерапии. Эндокринная терапия: Нет одновременной заместительной терапии эстрогенами, включая вагинальные эстрогеновые кремы. или конечные точки, аналогичные этому исследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство
диета с высоким содержанием клетчатки, высоким содержанием овощей, низким содержанием жиров
|
|
|
Контроль
Диета, рекомендованная NCI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив рака молочной железы
Временное ограничение: Продолжительность жизни
|
Продолжительность жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Продолжительность жизни
|
Продолжительность жизни
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: John P. Pierce, PhD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hyder JA, Thomson CA, Natarajan L, Madlensky L, Pu M, Emond J, Kealey S, Rock CL, Flatt SW, Pierce JP; WHEL Study Group. Adopting a plant-based diet minimally increased food costs in WHEL Study. Am J Health Behav. 2009 Sep-Oct;33(5):530-9. doi: 10.5993/ajhb.33.5.6.
- Yost KJ, Haan MN, Levine RA, Gold EB. Comparing SF-36 scores across three groups of women with different health profiles. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1251-61. doi: 10.1007/s11136-004-6673-8.
- Caan BJ, Emond JA, Su HI, Patterson RE, Flatt SW, Gold EB, Newman VA, Rock CL, Thomson CA, Pierce JP. Effect of postdiagnosis weight change on hot flash status among early-stage breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2012 May 1;30(13):1492-7. doi: 10.1200/JCO.2011.36.8597. Epub 2012 Mar 19.
- Nechuta SJ, Caan BJ, Chen WY, Lu W, Chen Z, Kwan ML, Flatt SW, Zheng Y, Zheng W, Pierce JP, Shu XO. Soy food intake after diagnosis of breast cancer and survival: an in-depth analysis of combined evidence from cohort studies of US and Chinese women. Am J Clin Nutr. 2012 Jul;96(1):123-32. doi: 10.3945/ajcn.112.035972. Epub 2012 May 30.
- Al-Delaimy WK, Flatt SW, Natarajan L, Laughlin GA, Rock CL, Gold EB, Caan BJ, Parker BA, Pierce JP. IGF1 and risk of additional breast cancer in the WHEL study. Endocr Relat Cancer. 2011 Mar 3;18(2):235-44. doi: 10.1530/ERC-10-0121. Print 2011 Apr.
- Bertram LA, Stefanick ML, Saquib N, Natarajan L, Patterson RE, Bardwell W, Flatt SW, Newman VA, Rock CL, Thomson CA, Pierce JP. Physical activity, additional breast cancer events, and mortality among early-stage breast cancer survivors: findings from the WHEL Study. Cancer Causes Control. 2011 Mar;22(3):427-35. doi: 10.1007/s10552-010-9714-3. Epub 2010 Dec 24.
- Emond JA, Patterson RE, Natarajan L, Laughlin GA, Gold EB, Pierce JP. Sex hormone concentrations and the risk of breast cancer recurrence in postmenopausal women without hot flashes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 May;20(5):939-45. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-1240. Epub 2011 Mar 17.
- Jacobs ET, Thomson CA, Flatt SW, Al-Delaimy WK, Hibler EA, Jones LA, Leroy EC, Newman VA, Parker BA, Rock CL, Pierce JP. Vitamin D and breast cancer recurrence in the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):108-17. doi: 10.3945/ajcn.2010.30009. Epub 2010 Oct 27.
- Madlensky L, Natarajan L, Tchu S, Pu M, Mortimer J, Flatt SW, Nikoloff DM, Hillman G, Fontecha MR, Lawrence HJ, Parker BA, Wu AH, Pierce JP. Tamoxifen metabolite concentrations, CYP2D6 genotype, and breast cancer outcomes. Clin Pharmacol Ther. 2011 May;89(5):718-25. doi: 10.1038/clpt.2011.32. Epub 2011 Mar 23.
- Paxton RJ, Jones LA, Chang S, Hernandez M, Hajek RA, Flatt SW, Natarajan L, Pierce JP. Was race a factor in the outcomes of the Women's Health Eating and Living Study? Cancer. 2011 Aug 15;117(16):3805-13. doi: 10.1002/cncr.25957. Epub 2011 Feb 11.
- Gold EB, Pierce JP, Natarajan L, Stefanick ML, Laughlin GA, Caan BJ, Flatt SW, Emond JA, Saquib N, Madlensky L, Kealey S, Wasserman L, Thomson CA, Rock CL, Parker BA, Karanja N, Jones V, Hajek RA, Pu M, Mortimer JE. Dietary pattern influences breast cancer prognosis in women without hot flashes: the women's healthy eating and living trial. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):352-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.1067. Epub 2008 Dec 15.
- Pierce JP, Natarajan L, Caan BJ, Flatt SW, Kealey S, Gold EB, Hajek RA, Newman VA, Rock CL, Pu M, Saquib N, Stefanick ML, Thomson CA, Parker B. Dietary change and reduced breast cancer events among women without hot flashes after treatment of early-stage breast cancer: subgroup analysis of the Women's Healthy Eating and Living Study. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1565S-1571S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736F. Epub 2009 Apr 1.
- Rock CL, Natarajan L, Pu M, Thomson CA, Flatt SW, Caan BJ, Gold EB, Al-Delaimy WK, Newman VA, Hajek RA, Stefanick ML, Pierce JP; Women's Healthy Eating and Living Study Group. Longitudinal biological exposure to carotenoids is associated with breast cancer-free survival in the Women's Healthy Eating and Living Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Feb;18(2):486-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0809. Epub 2009 Feb 3.
- Hernandez-Valero MA, Thomson CA, Hernandez M, Tran T, Detry MA, Theriault RL, Hajek RA, Pierce JP, Flatt SW, Caan BJ, Jones LA. Comparison of baseline dietary intake of Hispanic and matched non-Hispanic white breast cancer survivors enrolled in the Women's Healthy Eating and Living study. J Am Diet Assoc. 2008 Aug;108(8):1323-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.05.008.
- Mortimer JE, Flatt SW, Parker BA, Gold EB, Wasserman L, Natarajan L, Pierce JP; WHEL Study Group. Tamoxifen, hot flashes and recurrence in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2008 Apr;108(3):421-6. doi: 10.1007/s10549-007-9612-x. Epub 2007 May 31.
- Saxe GA, Madlensky L, Kealey S, Wu DP, Freeman KL, Pierce JP. Disclosure to physicians of CAM use by breast cancer patients: findings from the Women's Healthy Eating and Living Study. Integr Cancer Ther. 2008 Sep;7(3):122-9. doi: 10.1177/1534735408323081.
- Hong S, Bardwell WA, Natarajan L, Flatt SW, Rock CL, Newman VA, Madlensky L, Mills PJ, Dimsdale JE, Thomson CA, Hajek RA, Chilton JA, Pierce JP. Correlates of physical activity level in breast cancer survivors participating in the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study. Breast Cancer Res Treat. 2007 Jan;101(2):225-32. doi: 10.1007/s10549-006-9284-y. Epub 2006 Sep 21.
- Parker BA, Flatt SW, Mortimer JA, et al.: Impact of hormone replacement therapy on breast cancer: Women's Healthy Eating and Living (WHEL) study experience. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-1055, S59, 2007.
- Pierce JP, Natarajan L, Caan BJ, Parker BA, Greenberg ER, Flatt SW, Rock CL, Kealey S, Al-Delaimy WK, Bardwell WA, Carlson RW, Emond JA, Faerber S, Gold EB, Hajek RA, Hollenbach K, Jones LA, Karanja N, Madlensky L, Marshall J, Newman VA, Ritenbaugh C, Thomson CA, Wasserman L, Stefanick ML. Influence of a diet very high in vegetables, fruit, and fiber and low in fat on prognosis following treatment for breast cancer: the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) randomized trial. JAMA. 2007 Jul 18;298(3):289-98. doi: 10.1001/jama.298.3.289.
- Pierce JP, Stefanick ML, Flatt SW, Natarajan L, Sternfeld B, Madlensky L, Al-Delaimy WK, Thomson CA, Kealey S, Hajek R, Parker BA, Newman VA, Caan B, Rock CL. Greater survival after breast cancer in physically active women with high vegetable-fruit intake regardless of obesity. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2345-51. doi: 10.1200/JCO.2006.08.6819.
- Saquib N, Flatt SW, Natarajan L, Thomson CA, Bardwell WA, Caan B, Rock CL, Pierce JP. Weight gain and recovery of pre-cancer weight after breast cancer treatments: evidence from the women's healthy eating and living (WHEL) study. Breast Cancer Res Treat. 2007 Oct;105(2):177-86. doi: 10.1007/s10549-006-9442-2. Epub 2006 Nov 23.
- Bardwell WA, Natarajan L, Dimsdale JE, Rock CL, Mortimer JE, Hollenbach K, Pierce JP. Objective cancer-related variables are not associated with depressive symptoms in women treated for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2420-7. doi: 10.1200/JCO.2005.02.0081. Epub 2006 May 1.
- Madlensky L, Flatt SW, Bardwell WA, Rock CL, Pierce JP; WHEL Study group. Is family history related to preventive health behaviors and medical management in breast cancer patients? Breast Cancer Res Treat. 2005 Mar;90(1):47-54. doi: 10.1007/s10549-004-2626-8.
- Newman VA, Thomson CA, Rock CL, Flatt SW, Kealey S, Bardwell WA, Caan BJ, Pierce JP; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study Group. Achieving substantial changes in eating behavior among women previously treated for breast cancer--an overview of the intervention. J Am Diet Assoc. 2005 Mar;105(3):382-91; quiz 488. doi: 10.1016/j.jada.2004.12.008.
- Thomson CA, Giuliano AR, Shaw JW, Rock CL, Ritenbaugh CK, Hakim IA, Hollenbach KA, Alberts DS, Pierce JP. Diet and biomarkers of oxidative damage in women previously treated for breast cancer. Nutr Cancer. 2005;51(2):146-54. doi: 10.1207/s15327914nc5102_4.
- Thornton AA, Madlensky L, Flatt SW, Kaplan RM, Pierce JP. The impact of a second breast cancer diagnosis on health related quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2005 Jul;92(1):25-33. doi: 10.1007/s10549-005-1411-7.
- Pierce JP, Newman VA, Flatt SW, Faerber S, Rock CL, Natarajan L, Caan BJ, Gold EB, Hollenbach KA, Wasserman L, Jones L, Ritenbaugh C, Stefanick ML, Thomson CA, Kealey S; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study Group. Telephone counseling intervention increases intakes of micronutrient- and phytochemical-rich vegetables, fruit and fiber in breast cancer survivors. J Nutr. 2004 Feb;134(2):452-8. doi: 10.1093/jn/134.2.452.
- Rock CL, Flatt SW, Thomson CA, Stefanick ML, Newman VA, Jones L, Natarajan L, Pierce JP, Chang RJ, Witztum JL; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study Group. Plasma triacylglycerol and HDL cholesterol concentrations confirm self-reported changes in carbohydrate and fat intakes in women in a diet intervention trial. J Nutr. 2004 Feb;134(2):342-7. doi: 10.1093/jn/134.2.342.
- Gold EB, Flatt SW, Pierce JP, Bardwell WA, Hajek RA, Newman VA, Rock CL, Stefanick ML. Dietary factors and vasomotor symptoms in breast cancer survivors: the WHEL Study. Menopause. 2006 May-Jun;13(3):423-33. doi: 10.1097/01.gme.0000185754.85328.44.
- Pierce JP, Faerber S, Wright FA, Rock CL, Newman V, Flatt SW, Kealey S, Jones VE, Caan BJ, Gold EB, Haan M, Hollenbach KA, Jones L, Marshall JR, Ritenbaugh C, Stefanick ML, Thomson C, Wasserman L, Natarajan L, Thomas RG, Gilpin EA; Women's Healthy Eating and Living (WHEL) study group. A randomized trial of the effect of a plant-based dietary pattern on additional breast cancer events and survival: the Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study. Control Clin Trials. 2002 Dec;23(6):728-56. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00241-6.
- Wasserman L, Flatt SW, Natarajan L, Laughlin G, Matusalem M, Faerber S, Rock CL, Barrett-Connor E, Pierce JP. Correlates of obesity in postmenopausal women with breast cancer: comparison of genetic, demographic, disease-related, life history and dietary factors. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Jan;28(1):49-56. doi: 10.1038/sj.ijo.0802481.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSD-980919
- CDR0000066920 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- UCSD-WHEL
- NCI-G99-1508
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования образовательное / консультационное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный