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手術で切除可能なステージ I、ステージ II、またはステージ III の非小細胞肺がん患者における転移の予後研究

2016年12月22日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

切除可能な非小細胞肺癌患者における潜在性転移の予後的意義に関する前向き研究

理論的根拠：転移の初期兆候に対する予後検査は、医師が転移を早期に発見し、より効果的な治療を計画するのに役立つ可能性があります。

目的: 手術で切除可能なステージ I、ステージ II、またはステージ III の非小細胞肺がん患者を対象に、転移の初期兆候と生存の関係を研究する第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 潜在性転移の 3 つの指標 (胸腔洗浄の細胞学的検査、リンパ節の免疫組織化学 (IHC) アッセイ、肋骨髄の IHC アッセイ) と切除可能な非小細胞肺がん患者の生存との関係を調べます。
  • これらの指標と従来の組織学との関係を判断します。
  • 予後に最も重要な指標やその他の患者属性を考慮して生存期間をモデル化します。
  • これらの患者の指標と最初の再発部位との関係を特定します。
  • これらの患者における指標の蔓延を判断します。
  • これらの患者の指標と無病生存期間との関係を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1310

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Providence Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Health Sciences Center - Denver
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Bayfront Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1062
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1886
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48432
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University School of Medicine
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8191
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0558
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601-2282
        • Westmoreland Regional Hospital
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • Jameson Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243-1899
        • St. Clair Memorial Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Saint Thomas Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6310
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上である必要があります。
  2. 患者は ECOG/Zubrod ステータスが 3 未満でなければなりません。
  3. 患者は臨床的に切除可能なNSCLC（扁平上皮細胞、腺癌、または大細胞癌）を患っており、米国癌合同委員会の1998年の肺癌病期分類システムによれば、臨床ステージI、IIa、IIb、またはIIIaでなければならない。
  4. 患者はN1またはN2疾患を患っている必要があります。 注: 術前の検査で N3 疾患が示唆された場合、患者は縦隔鏡検査を受ける必要があります。
  5. 患者は登録前にNSCLCの病理学的診断（術前または術中）を受けなければなりません。
  6. 患者は、原発性NSCLCに対する治癒切除を目的とした開胸手術を受けることが予想される必要があります。 注: 切除可能性の術前評価には、登録前 60 日以内に副腎を含む胸部および上腹部の CT スキャンが少なくとも含まれる必要があります。
  7. 患者は医学的に手術に適している必要があります。
  8. 患者は、肺切除術、肺葉切除術、肺葉切除術、またはスリーブ切除を伴うまたは伴わない解剖学的部分切除術による癌腫の完全切除の候補者でなければなりません。
  9. 患者または患者の法的代理人は、登録および研究関連の手続きの前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  10. 患者はフォローアップに対応できる必要があります。

  11. 患者が以前のがんの生存者である場合、以下の基準をすべて適用する必要があります。

    1. 患者は以前のすべての悪性腫瘍に対して治癒の可能性のある治療を受けており、
    2. 少なくとも5年間に悪性腫瘍の既往歴がなく、再発の証拠がないこと（効果的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、手術のみで効果的に治療された子宮頸部上皮内癌、または子宮内膜小葉癌を除く） - 手術のみで治療される同側または対側の乳房の部位）、
    3. 患者は主治医により、以前の悪性腫瘍の再発リスクが低いと判断されています。

除外基準:

  1. 患者には、身体的評価、胸部側面 X 線写真、または胸部 CT スキャンによって胸水貯留の証拠がある。
  2. 患者は過去5年以内に同側開胸術または胸腔鏡検査を受けたことがある。
  3. 患者はこのがんに対して以前に化学療法または放射線療法を受けています。
  4. 患者は、治療選択肢を排除する非悪性の全身疾患（心血管疾患、腎臓疾患など）のため、手術のリスクが低いと考えられています。
  5. 外科医が治療のために楔状切除のみを行う予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術

すべての患者は完全なリンパ節サンプリングまたは解剖を受けます。 このとき、リブの一部が除去されます。 一部の患者では原発腫瘍が完全に除去される場合があります。

肋骨切片のリンパ節および骨髄は、免疫組織化学的染色法および標準的な染色法を使用して、潜在性転移がないか検査されます。

患者は1、4、8、12か月後、2年間は6か月ごと、その後は2年間毎年追跡されます。
手順：手術
手順：生検
他の：免疫組織化学染色法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節を検査した患者の全生存率
時間枠：最長5年
全生存期間は、患者登録から死亡までの期間として定義されました。 組織学的に陰性のリンパ節 (N0) 参加者全員を潜在転移 (OM) について検査し、サイトケラチン免疫組織化学 (IHC) によって診断しました。
最長5年
骨髄検査を受けた患者の全生存期間
時間枠：最長5年
全生存期間は、患者登録から死亡までの期間として定義されました。 参加者の肋骨骨髄の潜在転移（OM）が検査され、サイトケラチン免疫組織化学（IHC）によって診断された。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節を検査した患者の無病生存率
時間枠：最長5年
無病生存期間は、登録から治癒的肺切除または死亡後の患者における再発性疾患の最初の証拠の日までの期間として定義されました。 組織学的に陰性のリンパ節 (N0) 参加者全員を潜在転移 (OM) について検査し、サイトケラチン免疫組織化学 (IHC) によって診断しました。
最長5年
骨髄検査を受けた患者の無病生存率
時間枠：最長5年
無病生存期間は、登録から治癒的肺切除または死亡後の患者における再発性疾患の最初の証拠の日までの期間として定義されました。 参加者の肋骨骨髄の潜在転移（OM）が検査され、サイトケラチン免疫組織化学（IHC）によって診断された。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Robbin G. Cohen, MD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月22日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACOSOG-Z0040
  • CDR0000067072 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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