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Prognostische Untersuchung von Metastasen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder III, die durch eine Operation entfernt werden können

22. Dezember 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine prospektive Studie zur prognostischen Bedeutung okkulter Metastasen bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

BEGRÜNDUNG: Prognosetests für frühe Anzeichen von Metastasen können Ärzten dabei helfen, Metastasen frühzeitig zu erkennen und eine wirksamere Behandlung zu planen.

ZWECK: Phase-III-Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen frühen Anzeichen von Metastasen und dem Überleben bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder III, der operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen drei Indikatoren für okkulte Metastasen (zytologische Untersuchung der Pleuraspülung, immunhistochemischer (IHC) Test von Lymphknoten und IHC-Test des Rippenknochenmarks) und dem Überleben von Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
  • Bestimmen Sie die Beziehung zwischen diesen Indikatoren und der konventionellen Histologie.
  • Modellüberleben unter Berücksichtigung der Indikatoren und anderer Patientenattribute, die von größter prognostischer Bedeutung sind.
  • Bestimmen Sie die Beziehungen zwischen den Indikatoren und dem Ort des ersten Wiederauftretens bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Prävalenz der Indikatoren bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Beziehungen zwischen den Indikatoren und dem krankheitsfreien Überleben dieser Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center - Denver
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1062
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1886
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48432
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University School of Medicine
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8191
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0558
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601-2282
        • Westmoreland Regional Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Jameson Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243-1899
        • St. Clair Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6310
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Der Patient muss einen ECOG/Zubrod-Status < 3 haben.
  3. Der Patient muss ein klinisch resektables NSCLC (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder großzelliges Karzinom) haben und sich im klinischen Stadium I, IIa, IIb oder IIIa befinden, gemäß dem Stadiensystem der American Joint Commission on Cancer für Lungenkrebs von 1998.
  4. Der Patient muss an einer N1- oder N2-Erkrankung leiden. HINWEIS: Der Patient muss sich einer Mediastinoskopie unterziehen, wenn präoperative Studien auf eine N3-Erkrankung hinweisen.
  5. Vor der Registrierung muss beim Patienten eine pathologische Diagnose (präoperativ oder intraoperativ) von NSCLC vorliegen.
  6. Es muss damit gerechnet werden, dass sich der Patient einer Thorakotomie mit der Absicht einer kurativen Resektion bei primärem NSCLC unterziehen muss. HINWEIS: Die präoperative Beurteilung der Resektabilität sollte mindestens einen CT-Scan des Brustkorbs und des Oberbauchs, einschließlich der Nebennieren, innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung umfassen.
  7. Der Patient muss medizinisch für die Operation geeignet sein.
  8. Der Patient muss für eine vollständige Resektion des Karzinoms durch Pneumonektomie, Bilobektomie, Lobektomie oder anatomische Segmentektomie mit oder ohne Hülsenresektion in Frage kommen.
  9. Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten müssen vor der Registrierung und allen studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  10. Der Patient muss für die Nachsorge verfügbar sein.

  11. Wenn der Patient eine frühere Krebserkrankung überlebt hat, müssen alle folgenden Kriterien zutreffen:

    1. Der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren bösartigen Erkrankungen unterzogen.
    2. Keine Hinweise auf frühere bösartige Erkrankungen seit mindestens 5 Jahren ohne Hinweise auf ein Wiederauftreten (mit Ausnahme von wirksam behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, in-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die allein durch eine Operation wirksam behandelt wurden, oder lobulären Karzinomen -situ der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, die nur durch eine Operation behandelt wird),
    3. Nach Einschätzung des behandelnden Arztes besteht für den Patienten ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten früherer bösartiger Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient weist durch eine körperliche Untersuchung, eine seitliche Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einen CT-Scan des Brustkorbs Hinweise auf einen Pleuraerguss auf.
  2. Der Patient hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine ipsilaterale Thorakotomie oder Thorakoskopie.
  3. Der Patient hat zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen diesen Krebs erhalten.
  4. Aufgrund einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung usw.), die die Behandlungsoptionen ausschließen würde, besteht für den Patienten ein geringes chirurgisches Risiko.
  5. Patient, bei dem der Chirurg zur Behandlung lediglich eine Keilresektion plant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation

Bei allen Patienten wird eine vollständige Lymphknotenentnahme oder -dissektion durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt wird ein kleiner Teil der Rippe entfernt. Bei einigen Patienten kann der Primärtumor vollständig entfernt werden.

Lymphknoten und Knochenmark aus dem Rippenabschnitt werden mittels immunhistochemischer Färbemethoden und Standard-Färbemethoden auf okkulte Metastasen untersucht.

Die Patienten werden nach 1, 4, 8 und 12 Monaten, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich beobachtet.
Verfahren: Operation
Verfahren: Biopsie
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei Lymphknoten-untersuchten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als der Zeitraum zwischen Patientenregistrierung und Tod definiert. Alle Teilnehmer mit histologisch negativen Lymphknoten (N0) wurden auf okkulte Metastasen (OM) untersucht, diagnostiziert durch Zytokeratin-Immunhistochemie (IHC).
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben bei Patienten mit Knochenmarkuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als der Zeitraum zwischen Patientenregistrierung und Tod definiert. Das Rippenknochenmark der Teilnehmer wurde auf okkulte Metastasen (OM) untersucht und mittels Zytokeratin-Immunhistochemie (IHC) diagnostiziert.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben bei Lymphknoten-untersuchten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wurde als der Zeitraum von der Registrierung bis zum Datum des ersten Nachweises eines erneuten Krankheitsauftretens bei Patienten nach kurativer Lungenresektion oder Tod definiert. Alle Teilnehmer mit histologisch negativen Lymphknoten (N0) wurden auf okkulte Metastasen (OM) untersucht, diagnostiziert durch Zytokeratin-Immunhistochemie (IHC).
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben bei Patienten mit Knochenmarksuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wurde als der Zeitraum von der Registrierung bis zum Datum des ersten Nachweises eines erneuten Krankheitsauftretens bei Patienten nach kurativer Lungenresektion oder Tod definiert. Das Rippenknochenmark der Teilnehmer wurde auf okkulte Metastasen (OM) untersucht und mittels Zytokeratin-Immunhistochemie (IHC) diagnostiziert.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robbin G. Cohen, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACOSOG-Z0040
  • CDR0000067072 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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