수술로 제거 가능한 1기, 2기, 3기 비소세포폐암 환자의 전이에 대한 예후 연구
2016년 12월 22일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
절제 가능한 비소세포폐암 환자에서 잠복 전이의 예후적 의의에 관한 전향적 연구
근거: 전이의 초기 징후에 대한 예후 검사는 의사가 전이를 조기에 감지하고 보다 효과적인 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 수술로 제거할 수 있는 1기, 2기 또는 3기 비소세포폐암 환자의 전이 초기 징후와 생존 사이의 관계를 연구하기 위한 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 잠재 전이의 세 가지 지표(흉막 세척의 세포학적 검사, 림프절의 면역조직화학(IHC) 분석, 갈비뼈 골수의 IHC 분석)와 절제 가능한 비소세포 폐암 환자의 생존 사이의 관계를 결정합니다.
- 이러한 지표와 기존의 조직학 사이의 관계를 결정합니다.
- 예후에 가장 중요한 지표 및 기타 환자 속성을 고려한 모델 생존.
- 이러한 환자에서 지표와 첫 번째 재발 부위 사이의 관계를 결정합니다.
- 이 환자들에서 지표의 유병률을 결정하십시오.
- 이러한 환자의 지표와 무병 생존 사이의 관계를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1310
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Providence Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center - Denver
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Bayfront Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1062
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1886
- Jewish Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University School of Medicine
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8191
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0558
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601-2282
- Westmoreland Regional Hospital
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New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
- Jameson Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243-1899
- St. Clair Memorial Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Saint Thomas Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6310
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-7375
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 ECOG/Zubrod 상태 < 3이어야 합니다.
- 환자는 임상적으로 절제 가능한 NSCLC(편평 세포, 선암종 또는 대세포)를 가지고 있어야 하며 폐암에 대한 American Joint Commission on Cancer의 1998년 병기 결정 시스템에 따라 임상 I, IIa, IIb 또는 IIIa기여야 합니다.
- 환자는 N1 또는 N2 질환이 있어야 합니다. 참고: 환자는 수술 전 연구에서 N3 질환을 시사하는 경우 종격동경 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 등록 전에 NSCLC의 병리학적 진단(수술 전 또는 수술 중)이 있어야 합니다.
- 환자는 원발성 NSCLC에 대한 근치적 절제를 목적으로 개흉술을 받을 것으로 예상되어야 합니다. 참고: 절제 가능성에 대한 수술 전 평가에는 최소한 등록 전 60일 이내에 가슴과 부신을 포함한 상복부의 CT 스캔이 포함되어야 합니다.
- 환자는 의학적으로 수술에 적합해야 합니다.
- 환자는 폐절제술, 담낭절제술, 폐엽절제술 또는 소매 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 해부학적 분절 절제술을 통한 암종의 완전 절제 대상자여야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 등록 및 모든 연구 관련 절차 이전에 서명되고 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 후속 조치를 위해 환자가 있어야 합니다.
환자가 이전 암의 생존자인 경우 다음 기준이 모두 적용되어야 합니다.
- 환자는 이전의 모든 악성 종양에 대해 잠재적인 치유 요법을 받았고,
- 재발의 증거가 없는 최소 5년 동안 이전 악성의 증거가 없음(효과적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피암종, 수술만으로 효과적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 -수술만으로 치료한 동측 또는 반대측 유방의 위치),
- 환자는 치료 의사에 의해 이전 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 환자는 신체 평가, 측면 흉부 X-레이 또는 흉부 CT 스캔에서 흉막 삼출의 증거가 있습니다.
- 환자는 지난 5년 이내에 동측 개흉술 또는 흉강경 검사를 받았습니다.
- 환자는 이 암에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 환자는 치료 옵션을 배제하는 비악성 전신 질환(심혈관, 신장 등)으로 인해 수술 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
- 외과의가 치료를 위해 쐐기 절제술만 시행할 예정인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술
모든 환자는 완전한 림프절 샘플링 또는 절개를 받습니다. 이 때 갈비뼈의 작은 부분이 제거됩니다. 일부 환자는 원발성 종양을 완전히 제거할 수 있습니다. 갈비뼈 부분의 림프절과 골수는 면역조직화학적 염색법과 표준 염색법을 사용하여 잠재 전이에 대해 검사합니다. 환자는 1, 4, 8, 12개월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프절 검사 환자의 전체 생존
기간: 최대 5년
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전체 생존은 환자 등록과 사망 사이의 기간으로 정의되었습니다.
모든 조직학적 음성 림프절(N0) 참가자는 사이토케라틴 면역조직화학(IHC)에 의해 진단된 잠재 전이(OM)에 대해 검사되었습니다.
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최대 5년
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골수 검사 환자의 전체 생존율
기간: 최대 5년
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전체 생존은 환자 등록과 사망 사이의 기간으로 정의되었습니다.
참가자의 늑골 골수는 잠재적인 전이(OM)에 대해 검사되었고 사이토케라틴 면역조직화학(IHC)에 의해 진단되었습니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프절 검사 환자의 무질병 생존율
기간: 최대 5년
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무질병 생존은 치료적 폐절제 또는 사망 후 환자에서 등록부터 첫 번째 증거 재발 질병 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
모든 조직학적 음성 림프절(N0) 참가자는 사이토케라틴 면역조직화학(IHC)에 의해 진단된 잠재 전이(OM)에 대해 검사되었습니다.
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최대 5년
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골수 검사 환자의 무병 생존
기간: 최대 5년
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무질병 생존은 치료적 폐절제 또는 사망 후 환자에서 등록부터 첫 번째 증거 재발 질병 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
참가자의 늑골 골수는 잠재적인 전이(OM)에 대해 검사되었고 사이토케라틴 면역조직화학(IHC)에 의해 진단되었습니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robbin G. Cohen, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .