Étude pronostique des métastases chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I, de stade II ou de stade III pouvant être retiré par chirurgie
22 décembre 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Une étude prospective de l'importance pronostique des métastases occultes chez le patient atteint d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable
JUSTIFICATION : Les tests pronostiques pour les signes précoces de métastases peuvent aider les médecins à détecter les métastases précocement et à planifier un traitement plus efficace.
OBJECTIF : Essai de phase III visant à étudier la relation entre les signes précoces de métastases et la survie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I, de stade II ou de stade III pouvant être retiré par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la relation entre trois indicateurs de métastases occultes (examen cytologique du lavage pleural, dosage immunohistochimique (IHC) des ganglions lymphatiques et dosage IHC de la moelle osseuse des côtes) et la survie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable.
- Déterminer la relation entre ces indicateurs et l'histologie conventionnelle.
- Modélisez la survie en tenant compte des indicateurs et d'autres attributs du patient qui sont d'une importance pronostique primordiale.
- Déterminer les relations entre les indicateurs et le site de la première récidive chez ces patients.
- Déterminer la prévalence des indicateurs chez ces patients.
- Déterminer les relations entre les indicateurs et la survie sans maladie chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1310
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Providence Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center - Denver
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Bayfront Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1062
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1886
- Jewish Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, États-Unis, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University School of Medicine
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8191
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0558
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601-2282
- Westmoreland Regional Hospital
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New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
- Jameson Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243-1899
- St. Clair Memorial Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Saint Thomas Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6310
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-7375
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
- Le patient doit avoir un statut ECOG/Zubrod < 3.
- Le patient doit être cliniquement résécable, NSCLC (cellule squameuse, adénocarcinome ou grande cellule) et être au stade clinique I, IIa, IIb ou IIIa, selon le système de stadification de 1998 de l'American Joint Commission on Cancer pour le cancer du poumon.
- Le patient doit avoir une maladie N1 ou N2. REMARQUE : Le patient doit subir une médiastinoscopie si les études préopératoires suggèrent une maladie N3.
- Le patient doit avoir un diagnostic pathologique (préopératoire ou peropératoire) de NSCLC avant l'inscription.
- Le patient doit être prévu pour avoir une thoracotomie avec l'intention d'une résection curative pour NSCLC primaire. REMARQUE : L'évaluation préopératoire de la résécabilité doit, au minimum, inclure une tomodensitométrie du thorax et de la partie supérieure de l'abdomen, y compris les glandes surrénales, dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Le patient doit être médicalement apte à subir une intervention chirurgicale.
- Le patient doit être candidat à une résection complète du carcinome par pneumonectomie, bilobectomie, lobectomie ou segmentectomie anatomique avec ou sans résection en manchon.
- Le patient ou son représentant légalement acceptable doit fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant l'inscription et toute procédure liée à l'étude.
- Le patient doit être disponible pour le suivi.
Si le patient est un survivant d'un cancer antérieur, tous les critères suivants doivent s'appliquer :
- Le patient a subi un traitement potentiellement curatif pour toutes les tumeurs malignes antérieures,
- Aucun signe d'antécédent de malignité depuis au moins 5 ans sans aucun signe de récidive (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau efficacement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité efficacement par chirurgie seule ou d'un carcinome lobulaire chez -situ du sein homolatéral ou controlatéral traité par chirurgie seule),
- Le patient est considéré par son médecin traitant comme étant à faible risque de récidive de tumeurs malignes antérieures.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des signes d'épanchement pleural à l'examen physique, à la radiographie pulmonaire de profil ou à la tomodensitométrie pulmonaire.
- Le patient a subi une thoracotomie ou une thoracoscopie homolatérale au cours des 5 dernières années.
- Le patient a déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour ce cancer.
- Le patient est considéré comme un risque chirurgical faible en raison d'une maladie systémique non maligne (cardiovasculaire, rénale, etc.) qui exclurait les options de traitement.
- Patient pour lequel le chirurgien envisage de n'effectuer qu'une résection cunéiforme pour le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie
Tous les patients subissent un prélèvement ou une dissection complète des ganglions lymphatiques. Une petite partie de la côte est retirée à ce moment. Certains patients peuvent avoir une tumeur primaire complètement enlevée. Les ganglions lymphatiques et la moelle osseuse de la section des côtes sont examinés à la recherche de métastases occultes à l'aide de méthodes de coloration immunohistochimiques et de méthodes de coloration standard. Les patients sont suivis à 1, 4, 8 et 12 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 2 ans. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale des ganglions lymphatiques des patients examinés
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La survie globale a été définie comme la période de temps entre l'inscription du patient et le décès.
Tous les participants aux ganglions lymphatiques histologiquement négatifs (N0) ont été examinés pour des métastases occultes (OM), diagnostiquées par immunohistochimie de la cytokératine (IHC).
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Jusqu'à 5 ans
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Survie globale chez les patients dont la moelle osseuse a été examinée
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La survie globale a été définie comme la période de temps entre l'inscription du patient et le décès.
La moelle osseuse des côtes des participants a été examinée à la recherche de métastases occultes (OM), diagnostiquées par immunohistochimie de la cytokératine (IHC).
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie des ganglions lymphatiques des patients examinés
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La survie sans maladie a été définie comme la période de temps entre l'enregistrement et la date de la première preuve d'une maladie récurrente chez les patients après une résection pulmonaire curative ou le décès.
Tous les participants aux ganglions lymphatiques histologiquement négatifs (N0) ont été examinés pour des métastases occultes (OM), diagnostiquées par immunohistochimie de la cytokératine (IHC).
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans maladie chez les patients dont la moelle osseuse a été examinée
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La survie sans maladie a été définie comme la période de temps entre l'enregistrement et la date de la première preuve d'une maladie récurrente chez les patients après une résection pulmonaire curative ou le décès.
La moelle osseuse des côtes des participants a été examinée à la recherche de métastases occultes (OM), diagnostiquées par immunohistochimie de la cytokératine (IHC).
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robbin G. Cohen, MD, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACOSOG-Z0040
- CDR0000067072 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)
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