Estudo prognóstico de metástases em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, estágio II ou estágio III que podem ser removidos por cirurgia
22 de dezembro de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Um estudo prospectivo do significado prognóstico de metástases ocultas no paciente com carcinoma pulmonar de células não pequenas ressecável
JUSTIFICAÇÃO: O teste de prognóstico para sinais precoces de metástases pode ajudar os médicos a detectar metástases precocemente e planejar um tratamento mais eficaz.
OBJETIVO: Estudo de fase III para estudar a relação entre sinais precoces de metástases e sobrevida em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, estágio II ou estágio III que pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a relação entre três indicadores de metástases ocultas (exame citológico de lavagem pleural, ensaio imuno-histoquímico (IHC) de linfonodos e ensaio IHC de medula óssea de costela) e sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável.
- Determine a relação entre esses indicadores e a histologia convencional.
- Sobrevida do modelo considerando os indicadores e outros atributos do paciente que são de importância prognóstica primária.
- Determine as relações entre os indicadores e o local da primeira recorrência nesses pacientes.
- Determinar a prevalência dos indicadores nesses pacientes.
- Determinar as relações entre os indicadores e a sobrevida livre de doença nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1310
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Providence Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center - Denver
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Bayfront Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1062
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1886
- Jewish Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University School of Medicine
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0558
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601-2282
- Westmoreland Regional Hospital
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New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- Jameson Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243-1899
- St. Clair Memorial Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6310
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-7375
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
- O paciente deve ter status ECOG/Zubrod < 3.
- O paciente deve ter CPNPC clinicamente ressecável (células escamosas, adenocarcinoma ou células grandes) e estar nos estágios clínicos I, IIa, IIb ou IIIa, de acordo com o sistema de estadiamento de 1998 da American Joint Commission on Cancer para câncer de pulmão.
- O paciente deve ter doença N1 ou N2. NOTA: O paciente deve ser submetido a mediastinoscopia se os estudos pré-operatórios sugerirem doença N3.
- O paciente deve ter um diagnóstico patológico (pré-operatório ou intra-operatório) de NSCLC antes do registro.
- O paciente deve ser antecipado para fazer uma toracotomia com a intenção de uma ressecção curativa para NSCLC primário. NOTA: A avaliação pré-operatória da ressecabilidade deve incluir, no mínimo, uma tomografia computadorizada do tórax e abdome superior, incluindo as glândulas adrenais, até 60 dias antes do registro.
- O paciente deve estar clinicamente apto para a cirurgia.
- O paciente deve ser candidato à ressecção completa do carcinoma por meio de pneumonectomia, bilobectomia, lobectomia ou segmentectomia anatômica com ou sem ressecção em manga.
- O paciente ou seu representante legalmente aceitável deve fornecer um consentimento informado assinado e datado antes do registro e de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- O paciente deve estar disponível para acompanhamento.
Se o paciente for um sobrevivente de um câncer anterior, todos os critérios a seguir devem ser aplicados:
- O paciente foi submetido a terapia potencialmente curativa para todas as malignidades anteriores,
- Nenhuma evidência de malignidades prévias por pelo menos 5 anos sem evidência de recorrência (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele efetivamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero que foi efetivamente tratado apenas com cirurgia ou carcinoma lobular em -situ da mama ipsilateral ou contralateral tratada apenas por cirurgia),
- O paciente é considerado pelo médico assistente como de baixo risco de recorrência de doenças malignas anteriores.
Critério de exclusão:
- O paciente tem evidências de derrame pleural por avaliação física, radiografia de tórax lateral ou tomografia computadorizada de tórax.
- O paciente foi submetido a toracotomia ou toracoscopia ipsilateral nos últimos 5 anos.
- O paciente recebeu quimioterapia ou radioterapia prévia para este câncer.
- O paciente é considerado de baixo risco cirúrgico devido a doença sistêmica não maligna (cardiovascular, renal, etc.) que impediria as opções de tratamento.
- Paciente para o qual o cirurgião planeja realizar apenas uma ressecção em cunha para tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia
Todos os pacientes passam por amostragem ou dissecção completa dos linfonodos. Uma pequena porção de costela é removida neste momento. Alguns pacientes podem ter tumor primário completamente removido. Os gânglios linfáticos e a medula óssea da secção das costelas são examinados para metástases ocultas utilizando métodos de coloração imuno-histoquímica e métodos de coloração padrão. Os pacientes são acompanhados em 1, 4, 8 e 12 meses, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 2 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral em linfonodos examinados em pacientes
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevida global foi definida como o período de tempo entre o registro do paciente e a morte.
Todos os participantes com linfonodos histologicamente negativos (N0) foram examinados para metástases ocultas (OM), diagnosticadas por citoqueratina imuno-histoquímica (IHQ).
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral em pacientes examinados com medula óssea
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevida global foi definida como o período de tempo entre o registro do paciente e a morte.
A medula óssea da costela dos participantes foi examinada para metástases ocultas (OM), diagnosticadas por imuno-histoquímica de citoqueratina (IHC).
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença em linfonodos examinados em pacientes
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevida livre de doença foi definida como o período de tempo desde o registro até a data da primeira evidência de doença recorrente em pacientes após ressecção pulmonar curativa ou morte.
Todos os participantes com linfonodos histologicamente negativos (N0) foram examinados para metástases ocultas (OM), diagnosticadas por citoqueratina imuno-histoquímica (IHQ).
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Até 5 anos
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Sobrevivência Livre de Doença em Pacientes Examinados com Medula Óssea
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevida livre de doença foi definida como o período de tempo desde o registro até a data da primeira evidência de doença recorrente em pacientes após ressecção pulmonar curativa ou morte.
A medula óssea da costela dos participantes foi examinada para metástases ocultas (OM), diagnosticadas por imuno-histoquímica de citoqueratina (IHC).
|
Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robbin G. Cohen, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACOSOG-Z0040
- CDR0000067072 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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