Badanie prognostyczne przerzutów u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, II lub III, które można usunąć chirurgicznie
22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Prospektywne badanie znaczenia prognostycznego ukrytych przerzutów u pacjenta z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
UZASADNIENIE: Badania prognostyczne wczesnych objawów przerzutów mogą pomóc lekarzom we wczesnym wykrywaniu przerzutów i planowaniu skuteczniejszego leczenia.
CEL: Badanie III fazy mające na celu zbadanie związku między wczesnymi objawami przerzutów a przeżyciem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, stadium II lub stadium III, które można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie zależności między trzema wskaźnikami utajonych przerzutów (badaniem cytologicznym popłuczyn opłucnej, badaniem immunohistochemicznym węzłów chłonnych i badaniem IHC szpiku kostnego) a przeżyciem chorych na resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca.
- Określ związek między tymi wskaźnikami a konwencjonalną histologią.
- Przeżycie modelu z uwzględnieniem wskaźników i innych cech pacjenta, które mają pierwszorzędne znaczenie prognostyczne.
- Określić zależności między wskaźnikami a miejscem pierwszego nawrotu u tych pacjentów.
- Określ częstość występowania wskaźników u tych pacjentów.
- Określić zależności między wskaźnikami a przeżyciem wolnym od choroby u tych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1310
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Providence Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center - Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Bayfront Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1062
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1886
- Jewish Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University School of Medicine
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8191
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0558
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601-2282
- Westmoreland Regional Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
- Jameson Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243-1899
- St. Clair Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Saint Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6310
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-7375
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi mieć status ECOG/Zubrod < 3.
- Pacjent musi mieć kwalifikującego się do resekcji klinicznej NSCLC (rak kolczystokomórkowy, gruczolakokomórkowy lub wielkokomórkowy) i być w stadium klinicznym I, IIa, IIb lub IIIa, zgodnie z systemem stopniowania raka płuc z 1998 r. opracowanym przez American Joint Commission on Cancer.
- Pacjent musi mieć chorobę N1 lub N2. UWAGA: Pacjent musi zostać poddany mediastinoskopii, jeśli badania przedoperacyjne sugerują chorobę N3.
- Przed rejestracją pacjent musi mieć rozpoznanie patologiczne (przedoperacyjne lub śródoperacyjne) NSCLC.
- Należy przewidzieć u pacjenta torakotomię z zamiarem resekcji prowadzącej do wyleczenia pierwotnego NSCLC. UWAGA: Przedoperacyjna ocena resekcyjności powinna obejmować co najmniej tomografię komputerową klatki piersiowej i nadbrzusza, w tym nadnerczy, w ciągu 60 dni przed rejestracją.
- Pacjent musi być medycznie zdolny do operacji.
- Pacjent musi być kandydatem do całkowitej resekcji raka przez pneumonektomię, bilobektomię, lobektomię lub segmentektomię anatomiczną z resekcją rękawa lub bez.
- Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed rejestracją i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjent musi być dostępny do obserwacji.
Jeśli pacjent przeżył przebytą chorobę nowotworową, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjent przeszedł potencjalnie leczniczą terapię dla wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych,
- Brak dowodów na jakiekolwiek wcześniejsze nowotwory złośliwe przez co najmniej 5 lat bez dowodów nawrotu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony wyłącznie chirurgicznie lub raka zrazikowego w -situ piersi po tej samej lub przeciwnej stronie leczonej wyłącznie chirurgicznie),
- Pacjent jest uznawany przez lekarza prowadzącego za osobę z niskim ryzykiem nawrotu wcześniejszych nowotworów złośliwych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma dowody wysięku opłucnowego na podstawie oceny fizykalnej, bocznego prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej.
- Pacjent miał torakotomię ipsilateralną lub torakoskopię w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu tego nowotworu.
- Pacjent jest uważany za małego ryzyka chirurgicznego ze względu na niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową (sercowo-naczyniową, nerkową itp.), która wyklucza opcje leczenia.
- Pacjent, u którego chirurg planuje wykonać jedynie resekcję klinową do leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia
Wszyscy pacjenci przechodzą pełne pobranie lub rozwarstwienie węzłów chłonnych. W tym czasie usuwa się niewielką część żebra. U niektórych pacjentów guz pierwotny może zostać całkowicie usunięty. Węzły chłonne i szpik kostny z odcinka żebra bada się pod kątem ukrytych przerzutów, stosując metody barwienia immunohistochemicznego i standardowe metody barwienia. Pacjenci są obserwowani po 1, 4, 8 i 12 miesiącach, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 2 lata. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia w węzłach chłonnych badanych pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako okres między rejestracją pacjenta a śmiercią.
Wszyscy uczestnicy histologicznie ujemnych węzłów chłonnych (N0) zostali zbadani pod kątem ukrytych przerzutów (OM), zdiagnozowanych za pomocą immunohistochemii cytokeratyny (IHC).
|
Do 5 lat
|
|
Całkowity czas przeżycia pacjentów poddanych badaniu szpiku kostnego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako okres między rejestracją pacjenta a śmiercią.
Szpik kostny żeber uczestników badano pod kątem ukrytych przerzutów (OM), zdiagnozowanych za pomocą immunohistochemii cytokeratyny (IHC).
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby w węzłach chłonnych badanych pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako okres od rejestracji do daty pierwszego dowodu nawrotu choroby u pacjentów po wyleczalnej resekcji płuc lub śmierci.
Wszyscy uczestnicy histologicznie ujemnych węzłów chłonnych (N0) zostali zbadani pod kątem ukrytych przerzutów (OM), zdiagnozowanych za pomocą immunohistochemii cytokeratyny (IHC).
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby u pacjentów poddanych badaniu szpiku kostnego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako okres od rejestracji do daty pierwszego dowodu nawrotu choroby u pacjentów po wyleczalnej resekcji płuc lub śmierci.
Szpik kostny żeber uczestników badano pod kątem ukrytych przerzutów (OM), zdiagnozowanych za pomocą immunohistochemii cytokeratyny (IHC).
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robbin G. Cohen, MD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACOSOG-Z0040
- CDR0000067072 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .