Prognostická studie metastáz u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, stadia II nebo stadia III, které lze odstranit chirurgicky
22. prosince 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Prospektivní studie prognostického významu okultních metastáz u pacienta s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic
Odůvodnění: Prognostické testování časných známek metastáz může lékařům pomoci včas odhalit metastázy a naplánovat účinnější léčbu.
ÚČEL: Studie fáze III studovat vztah mezi časnými známkami metastáz a přežitím u pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu I, stádiu II nebo stádiu III, který lze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete vztah mezi třemi ukazateli okultních metastáz (cytologické vyšetření pleurální laváže, imunohistochemický (IHC) test lymfatických uzlin a IHC test žeberní kostní dřeně) a přežitím pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic.
- Určete vztah mezi těmito indikátory a konvenční histologií.
- Model přežití s ohledem na ukazatele a další atributy pacienta, které mají primární prognostický význam.
- Určete vztahy mezi ukazateli a místem první recidivy u těchto pacientů.
- Určete prevalenci ukazatelů u těchto pacientů.
- Určete vztahy mezi ukazateli a přežitím bez onemocnění u těchto pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1310
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Providence Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center - Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Bayfront Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1062
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1886
- Jewish Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University School of Medicine
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8191
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0558
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601-2282
- Westmoreland Regional Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
- Jameson Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243-1899
- St. Clair Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Saint Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6310
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-7375
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být ≥ 18 let.
- Pacient musí mít stav ECOG/Zubrod < 3.
- Pacient musí mít klinicky resekabilní NSCLC (skvamózní buňky, adenokarcinom nebo velkobuněčné) a musí mít klinické stadium I, IIa, IIb nebo IIIa podle stagingového systému Americké společné komise pro rakovinu z roku 1998.
- Pacient musí mít onemocnění N1 nebo N2. POZNÁMKA: Pacient musí podstoupit mediastinoskopii, pokud předoperační studie naznačují onemocnění N3.
- Před registrací musí mít pacient patologickou diagnózu (předoperační nebo intraoperační) NSCLC.
- U pacienta se musí počítat s torakotomií se záměrem kurativní resekce primárního NSCLC. POZNÁMKA: Předoperační posouzení resekability by mělo minimálně zahrnovat CT vyšetření hrudníku a horní části břicha, včetně nadledvin, do 60 dnů před registrací.
- Pacient musí být zdravotně způsobilý k operaci.
- Pacient musí být kandidátem na kompletní resekci karcinomu prostřednictvím pneumonektomie, bilobektomie, lobektomie nebo anatomické segmentektomie s nebo bez rukávové resekce.
- Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce musí před registrací a jakýmikoli postupy souvisejícími se studií poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Pacient musí být k dispozici pro sledování.
Pokud pacient přežil předchozí rakovinu, musí platit všechna následující kritéria:
- Pacientka podstoupila potenciálně kurativní terapii všech předchozích malignit,
- Žádné známky dřívějších malignit po dobu nejméně 5 let bez známek recidivy (s výjimkou účinně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in-situ děložního čípku, který byl účinně léčen pouze chirurgickým zákrokem, nebo lobulárního karcinomu v - situ ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu léčeného pouze chirurgickým zákrokem),
- Ošetřující lékař má za to, že pacient má nízké riziko recidivy předchozích malignit.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známky pleurálního výpotku fyzikálním vyšetřením, laterálním rentgenem hrudníku nebo CT vyšetřením hrudníku.
- Pacient podstoupil v posledních 5 letech ipsilaterální torakotomii nebo torakoskopii.
- Pacient pro tuto rakovinu dříve podstoupil chemoterapii nebo radioterapii.
- Pacient je považován za nízkého chirurgického rizika z důvodu nezhoubného systémového onemocnění (kardiovaskulárního, renálního atd.), které by vylučovalo možnosti léčby.
- Pacient, u kterého chirurg plánuje provést pouze klínovou resekci k léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická operace
Všichni pacienti podstoupí kompletní odběr nebo disekci lymfatických uzlin. V tomto okamžiku je odstraněna malá část žebra. U některých pacientů může být primární nádor zcela odstraněn. Lymfatické uzliny a kostní dřeň z řezu žeber se vyšetřují na okultní metastázy pomocí imunohistochemických barvicích metod a standardních barvicích metod. Pacienti jsou sledováni po 1, 4, 8 a 12 měsících, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 2 let. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití u vyšetřených lymfatických uzlin
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové přežití bylo definováno jako časové období mezi registrací pacienta a úmrtím.
Všichni účastníci histologicky negativních lymfatických uzlin (N0) byli vyšetřeni na okultní metastázy (OM), diagnostikované cytokeratinovou imunohistochemií (IHC).
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití u pacientů vyšetřených kostní dření
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové přežití bylo definováno jako časové období mezi registrací pacienta a úmrtím.
Žebrová kostní dřeň účastníků byla vyšetřena na okultní metastázy (OM), diagnostikované imunohistochemií cytokeratinu (IHC).
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění u vyšetřených lymfatických uzlin
Časové okno: Až 5 let
|
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako časové období od registrace do data prvního důkazu rekurentního onemocnění u pacientů po kurativní plicní resekci nebo úmrtí.
Všichni účastníci histologicky negativních lymfatických uzlin (N0) byli vyšetřeni na okultní metastázy (OM), diagnostikované cytokeratinovou imunohistochemií (IHC).
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez onemocnění u vyšetřených pacientů kostní dřeně
Časové okno: Až 5 let
|
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako časové období od registrace do data prvního důkazu rekurentního onemocnění u pacientů po kurativní plicní resekci nebo úmrtí.
Žebrová kostní dřeň účastníků byla vyšetřena na okultní metastázy (OM), diagnostikované imunohistochemií cytokeratinu (IHC).
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robbin G. Cohen, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACOSOG-Z0040
- CDR0000067072 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .