Prognostinen tutkimus metastaaseista potilailla, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella
torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Prospektiivinen tutkimus okkulttisten metastaasien prognostisesta merkityksestä potilaalla, jolla on leikattava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Metastaasien varhaisten merkkien ennustetestaus voi auttaa lääkäreitä havaitsemaan etäpesäkkeet varhaisessa vaiheessa ja suunnittelemaan tehokkaampaa hoitoa.
TARKOITUS: Vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan etäpesäkkeiden varhaisten merkkien ja eloonjäämisen välistä suhdetta potilailla, joilla on vaiheen I, II tai vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä suhde kolmen piilevien etäpesäkkeiden indikaattorin (keuhkopussin huuhtelun sytologinen tutkimus, imusolmukkeiden immunohistokemiallinen (IHC) ja kylkiluuytimen IHC-määritys) ja resekoitavissa olevaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämisen välillä.
- Määritä näiden indikaattoreiden ja tavanomaisen histologian välinen suhde.
- Mallin eloonjääminen ottaen huomioon indikaattorit ja muut potilaan ominaisuudet, joilla on ensisijainen prognostinen merkitys.
- Määritä indikaattoreiden ja ensimmäisen uusiutumisen paikan välinen suhde näillä potilailla.
- Määritä indikaattoreiden esiintyvyys näillä potilailla.
- Määritä indikaattoreiden ja taudista vapaan eloonjäämisen välinen yhteys näillä potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1310
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Providence Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center - Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Bayfront Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1062
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-1886
- Jewish Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University School of Medicine
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8191
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0558
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601-2282
- Westmoreland Regional Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
- Jameson Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243-1899
- St. Clair Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6310
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-7375
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Potilaalla on oltava ECOG/Zubrod-tila < 3.
- Potilaalla on oltava kliinisesti leikattavissa oleva NSCLC (squamous cell, adenocarcinoma tai large cell) ja hänen on oltava kliinisen vaiheen I, IIa, IIb tai IIIa keuhkosyövän American Joint Commission on Cancerin vuoden 1998 vaiheistusjärjestelmän mukaisesti.
- Potilaalla on oltava N1- tai N2-sairaus. HUOMAA: Potilaalle on tehtävä mediastinoskopia, jos preoperatiiviset tutkimukset viittaavat N3-sairauteen.
- Potilaalla on oltava patologinen diagnoosi (pre-operatiivinen tai intraoperatiivinen) NSCLC ennen rekisteröintiä.
- Potilaalle on odotettavissa thorakotomia primaarisen NSCLC:n parantavaa resektiota varten. HUOMAA: Leikkausta edeltävään resekoitavuuden arviointiin tulee sisältyä vähintään rintakehän ja ylävatsan CT-kuvaus, mukaan lukien lisämunuaiset, 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Potilaan tulee olla lääketieteellisesti kelvollinen leikkausta varten.
- Potilaan tulee olla ehdokas karsinooman täydelliseen resektioon pneumonektomialla, bilobektomialla, lobektomialla tai anatomisella segmenteektomialla joko hihan resektiolla tai ilman.
- Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä ja kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Potilaan tulee olla käytettävissä seurantaa varten.
Jos potilas on eloonjäänyt aiemmasta syövästä, kaikkien seuraavien kriteerien on oltava voimassa:
- Potilaalle on tehty mahdollisesti parantava hoito kaikkien aiempien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi,
- Ei todisteita mistään aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista vähintään 5 vuoteen ilman merkkejä uusiutumisesta (paitsi tehokkaasti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu tehokkaasti pelkällä leikkauksella tai lobulaarinen syöpä - ipsilateraalisen tai kontralateraalisen rinnan situ, jota hoidetaan pelkällä leikkauksella),
- Hoitava lääkäri katsoo, että potilaalla on alhainen riski uusiutua aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on näyttöä keuhkopussin effuusiosta fyysisen arvioinnin, lateraalisen rintakehän röntgenkuvan tai rintakehän CT-skannauksen perusteella.
- Potilaalle on tehty ipsilateral torakotomia tai torakoskopia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilas on saanut aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa tämän syövän vuoksi.
- Potilaan leikkausriskiä pidetään huonona ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden (sydän- ja verisuonitautien, munuaisten jne.) vuoksi, mikä sulkee pois hoitovaihtoehdot.
- Potilas, jolle kirurgi suunnittelee suorittavansa hoitoa varten vain kiilaleikkauksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus
Kaikille potilaille suoritetaan täydellinen imusolmukkeiden näytteenotto tai dissektio. Pieni osa kylkiluita poistetaan tässä vaiheessa. Joillakin potilailla primaarikasvain saattaa olla poistettu kokonaan. Kylkiluusta peräisin olevat imusolmukkeet ja luuydin tutkitaan okkulttisten etäpesäkkeiden varalta käyttämällä immunohistokemiallisia värjäysmenetelmiä ja tavallisia värjäysmenetelmiä. Potilaita seurataan 1, 4, 8 ja 12 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen imusolmukkeissa tutkituilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksoksi potilaan rekisteröinnin ja kuoleman välillä.
Kaikista histologisesti negatiivisista imusolmukkeista (N0) osallistuneista tutkittiin piileviä etäpesäkkeitä (OM), jotka diagnosoitiin sytokeratiini-immunohistokemialla (IHC).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Luuydintutkittujen potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksoksi potilaan rekisteröinnin ja kuoleman välillä.
Osallistujien kylkiluuytimessä tutkittiin okkulttisia etäpesäkkeitä (OM), jotka diagnosoitiin sytokeratiini-immunohistokemialla (IHC).
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä imusolmukkeisiin tutkituilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi rekisteröinnistä siihen päivään, jolloin ensimmäiset todisteet toistuvat sairaudesta potilailla parantavan keuhkojen resektion tai kuoleman jälkeen.
Kaikista histologisesti negatiivisista imusolmukkeista (N0) osallistuneista tutkittiin piileviä etäpesäkkeitä (OM), jotka diagnosoitiin sytokeratiini-immunohistokemialla (IHC).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Luuydintutkittujen potilaiden sairauksista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi rekisteröinnistä siihen päivään, jolloin ensimmäiset todisteet toistuvat sairaudesta potilailla parantavan keuhkojen resektion tai kuoleman jälkeen.
Osallistujien kylkiluuytimessä tutkittiin okkulttisia etäpesäkkeitä (OM), jotka diagnosoitiin sytokeratiini-immunohistokemialla (IHC).
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robbin G. Cohen, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACOSOG-Z0040
- CDR0000067072 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .