Прогностическое исследование метастазов у пациентов с немелкоклеточным раком легкого I, II или III стадии, которые могут быть удалены хирургическим путем
22 декабря 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Проспективное исследование прогностического значения скрытых метастазов у больного операбельным немелкоклеточным раком легкого
ОБОСНОВАНИЕ. Прогностическое тестирование на ранние признаки метастазов может помочь врачам выявить метастазы на ранней стадии и спланировать более эффективное лечение.
ЦЕЛЬ: исследование фазы III для изучения взаимосвязи между ранними признаками метастазов и выживаемостью у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии I, стадии II или стадии III, который можно удалить хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите взаимосвязь между тремя показателями скрытых метастазов (цитологическим исследованием плеврального лаважа, иммуногистохимическим (ИГХ) анализом лимфатических узлов и ИГХ-анализом реберного костного мозга) и выживаемостью пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого.
- Определить взаимосвязь между этими показателями и общепринятой гистологией.
- Моделирование выживаемости с учетом показателей и других характеристик пациента, имеющих первостепенное прогностическое значение.
- Определите взаимосвязь между показателями и местом первого рецидива у этих больных.
- Определить распространенность показателей у этих больных.
- Определить взаимосвязь между показателями и безрецидивной выживаемостью у этих больных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1310
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Providence Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center - Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Bayfront Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1062
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1886
- Jewish Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University School of Medicine
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8191
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0558
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601-2282
- Westmoreland Regional Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
- Jameson Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243-1899
- St. Clair Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Saint Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6310
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-7375
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
- Пациент должен иметь статус ECOG/Zubrod < 3.
- У пациента должен быть клинически операбельный НМРЛ (плоскоклеточный, аденокарцинома или крупноклеточный) и клиническая стадия I, IIa, IIb или IIIa в соответствии с системой стадирования Американской объединенной комиссии по раку 1998 года для рака легких.
- У пациента должно быть заболевание N1 или N2. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациент должен пройти медиастиноскопию, если предоперационные исследования предполагают заболевание N3.
- Перед регистрацией у пациента должен быть патологический диагноз (до операции или во время операции) НМРЛ.
- Следует ожидать, что у пациента будет торакотомия с целью лечебной резекции первичного НМРЛ. ПРИМЕЧАНИЕ. Предоперационная оценка резектабельности должна как минимум включать компьютерную томографию грудной клетки и верхней части живота, включая надпочечники, в течение 60 дней до регистрации.
- Пациент должен быть годен по медицинским показаниям для операции.
- Пациент должен быть кандидатом на полную резекцию карциномы посредством пневмонэктомии, билобэктомии, лобэктомии или анатомической сегментэктомии с рукавной резекцией или без нее.
- Пациент или законный представитель пациента должен предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до регистрации и любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациент должен быть доступен для наблюдения.
Если пациент выжил после предшествующего рака, должны применяться все следующие критерии:
- Пациент прошел потенциально излечивающую терапию по поводу всех предшествующих злокачественных новообразований,
- Отсутствие признаков каких-либо предшествующих злокачественных новообразований в течение как минимум 5 лет без признаков рецидива (за исключением эффективно леченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы in situ шейки матки, которая эффективно лечилась только хирургическим путем, или лобулярной карциномы в -расположение ипсилатеральной или контралатеральной молочной железы лечится только хирургическим путем),
- По мнению лечащего врача, у пациента низкий риск рецидива ранее перенесенных злокачественных новообразований.
Критерий исключения:
- У пациента есть признаки плеврального выпота при физикальном обследовании, боковой рентгенограмме грудной клетки или КТ грудной клетки.
- Пациент перенес ипсилатеральную торакотомию или торакоскопию в течение последних 5 лет.
- Пациент ранее проходил химиотерапию или лучевую терапию по поводу этого рака.
- Пациент считается с низким хирургическим риском из-за незлокачественного системного заболевания (сердечно-сосудистого, почечного и т. д.), которое исключает варианты лечения.
- Пациент, которому хирург планирует выполнить только клиновидную резекцию для лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция
Всем пациентам проводят полную биопсию или диссекцию лимфатических узлов. В это время удаляется небольшая часть ребра. У некоторых пациентов может быть полностью удалена первичная опухоль. Лимфатические узлы и костный мозг из среза ребра исследуют на наличие скрытых метастазов с использованием методов иммуногистохимического окрашивания и стандартных методов окрашивания. Пациенты наблюдаются через 1, 4, 8 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 2 лет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость в лимфатических узлах обследованных пациентов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общая выживаемость определялась как период времени между регистрацией пациента и смертью.
Все участники с гистологически отрицательными лимфатическими узлами (N0) были обследованы на наличие скрытых метастазов (ОМ), диагностированных с помощью цитокератиновой иммуногистохимии (ИГХ).
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость пациентов с костным мозгом, обследованных
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общая выживаемость определялась как период времени между регистрацией пациента и смертью.
Реберный костный мозг у участников был исследован на наличие скрытых метастазов (ОМ), диагностированных с помощью цитокератиновой иммуногистохимии (ИГХ).
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость у обследованных пациентов с лимфатическими узлами
Временное ограничение: До 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость была определена как период времени от регистрации до даты первого признака рецидива заболевания у пациентов после лечебной резекции легкого или смерти.
Все участники с гистологически отрицательными лимфатическими узлами (N0) были обследованы на наличие скрытых метастазов (ОМ), диагностированных с помощью цитокератиновой иммуногистохимии (ИГХ).
|
До 5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость у обследованных пациентов с костным мозгом
Временное ограничение: До 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость была определена как период времени от регистрации до даты первого признака рецидива заболевания у пациентов после лечебной резекции легкого или смерти.
Реберный костный мозг у участников был исследован на наличие скрытых метастазов (ОМ), диагностированных с помощью цитокератиновой иммуногистохимии (ИГХ).
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Robbin G. Cohen, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACOSOG-Z0040
- CDR0000067072 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .