Prognostisk studie av metastaser hos pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes ved kirurgi
22. desember 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
En prospektiv studie av den prognostiske betydningen av okkulte metastaser hos pasienter med resektabelt ikke-småcellet lungekarsinom
RASIONALE: Prognostisk testing for tidlige tegn på metastaser kan hjelpe leger med å oppdage metastaser tidlig og planlegge mer effektiv behandling.
FORMÅL: Fase III studie for å studere sammenhengen mellom tidlige tegn på metastaser og overlevelse hos pasienter som har stadium I, stadium II eller stadium III ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem forholdet mellom tre indikatorer for okkulte metastaser (cytologisk undersøkelse av pleural lavage, immunhistokjemi (IHC) assay av lymfeknuter og IHC assay av ribbebenmarg) og overlevelse av pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft.
- Bestem forholdet mellom disse indikatorene og konvensjonell histologi.
- Modelloverlevelse med tanke på indikatorene og andre pasientegenskaper som er av primær prognostisk betydning.
- Bestem forholdet mellom indikatorene og stedet for første tilbakefall hos disse pasientene.
- Bestem prevalensen av indikatorene hos disse pasientene.
- Bestem forholdet mellom indikatorene og sykdomsfri overlevelse hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1310
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Providence Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center - Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Bayfront Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1062
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1886
- Jewish Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton University School of Medicine
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8191
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0558
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601-2282
- Westmoreland Regional Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
- Jameson Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243-1899
- St. Clair Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Saint Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6310
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-7375
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være ≥ 18 år gammel.
- Pasienten må ha ECOG/Zubrod-status < 3.
- Pasienten må ha klinisk resekterbar, NSCLC (plateepitel, adenokarsinom eller storcellet) og være klinisk stadium I, IIa, IIb eller IIIa, i henhold til 1998-staging-systemet til American Joint Commission on Cancer for lungekreft.
- Pasienten må ha N1 eller N2 sykdom. MERK: Pasienten må gjennomgå mediastinoskopi hvis preoperative studier tyder på N3-sykdom.
- Pasienten må ha en patologisk diagnose (preoperativ eller intraoperativ) av NSCLC før registrering.
- Pasienten må forventes å ha en torakotomi med sikte på en kurativ reseksjon for primær NSCLC. MERK: Den preoperative vurderingen av resektabilitet bør som et minimum inkludere en CT-skanning av brystet og øvre del av magen, inkludert binyrene, innen 60 dager før registrering.
- Pasienten må være medisinsk skikket for operasjon.
- Pasienten må være en kandidat for fullstendig reseksjon av karsinomet via pneumonektomi, bilobektomi, lobektomi eller anatomisk segmentektomi med eller uten ermereseksjon.
- Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant må gi et signert og datert skriftlig informert samtykke før registrering og eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Pasienten skal være tilgjengelig for oppfølging.
Hvis pasienten er en overlevende fra en tidligere kreftsykdom, må alle følgende kriterier gjelde:
- Pasienten har gjennomgått potensielt kurativ behandling for alle tidligere maligniteter,
- Ingen tegn på tidligere maligniteter i minst 5 år uten tegn på tilbakefall (bortsett fra effektivt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt effektivt behandlet ved kirurgi alene, eller lobulært karsinom i -situ av det ipsilaterale eller kontralaterale brystet behandlet ved kirurgi alene),
- Pasienten anses av sin behandlende lege å ha lav risiko for tilbakefall fra tidligere maligniteter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tegn på pleural effusjon ved fysisk vurdering, lateral røntgen av thorax eller ved CT-skanning av brystet.
- Pasienten har hatt ipsilateral torakotomi eller torakoskopi i løpet av de siste 5 årene.
- Pasienten har tidligere mottatt kjemoterapi eller strålebehandling for denne kreftsykdommen.
- Pasienten anses som en dårlig kirurgisk risiko på grunn av ikke-malign systemisk sykdom (kardiovaskulær, nyre osv.) som vil utelukke behandlingsalternativene.
- Pasient for hvem kirurgen planlegger å utføre kun en kilereseksjon for behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi
Alle pasienter gjennomgår fullstendig lymfeknuteprøve eller disseksjon. En liten del av ribben fjernes på dette tidspunktet. Noen pasienter kan ha primærtumor fullstendig fjernet. Lymfeknuter og benmarg fra ribbenseksjonen undersøkes for okkulte metastaser ved bruk av immunhistokjemiske fargemetoder og standard fargemetoder. Pasientene følges etter 1, 4, 8 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 2 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse hos pasienter som er undersøkt med lymfeknuter
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Total overlevelse ble definert som tidsperioden mellom pasientregistrering og død.
Alle histologisk negative lymfeknuter (N0) deltakere ble undersøkt for okkulte metastaser (OM), diagnostisert ved cytokeratin immunhistokjemi (IHC).
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse hos pasienter som har undersøkt benmarg
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Total overlevelse ble definert som tidsperioden mellom pasientregistrering og død.
Ribbenmarg på deltakerne ble undersøkt for okkulte metastaser (OM), diagnostisert ved cytokeratin immunohistokjemi (IHC).
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse hos pasienter som er undersøkt med lymfeknuter
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse ble definert som tidsperioden fra registrering til datoen for første bevis for tilbakevendende sykdom hos pasienter etter kurativ pulmonal reseksjon eller død.
Alle histologisk negative lymfeknuter (N0) deltakere ble undersøkt for okkulte metastaser (OM), diagnostisert ved cytokeratin immunhistokjemi (IHC).
|
Inntil 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse hos benmargsundersøkte pasienter
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse ble definert som tidsperioden fra registrering til datoen for første bevis for tilbakevendende sykdom hos pasienter etter kurativ pulmonal reseksjon eller død.
Ribbenmarg på deltakerne ble undersøkt for okkulte metastaser (OM), diagnostisert ved cytokeratin immunohistokjemi (IHC).
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robbin G. Cohen, MD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACOSOG-Z0040
- CDR0000067072 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .