Prognostische studie van metastasen bij patiënten met stadium I, stadium II of stadium III niet-kleincellige longkanker die chirurgisch kan worden verwijderd
22 december 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Een prospectieve studie van de prognostische betekenis van occulte metastasen bij de patiënt met resectabel niet-kleincellig longcarcinoom
RATIONALE: Prognostische tests voor vroege tekenen van metastasen kunnen artsen helpen om metastasen vroegtijdig op te sporen en een effectievere behandeling te plannen.
DOEL: Fase III-studie om de relatie tussen vroege tekenen van metastasen en overleving te bestuderen bij patiënten met stadium I, stadium II of stadium III niet-kleincellige longkanker die operatief kan worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de relatie tussen drie indicatoren van occulte metastasen (cytologisch onderzoek van pleurale lavage, immunohistochemie (IHC)-assay van lymfeklieren en IHC-assay van ribbeenmerg) en overleving van patiënten met reseceerbare niet-kleincellige longkanker.
- Bepaal de relatie tussen deze indicatoren en conventionele histologie.
- Modeloverleving rekening houdend met de indicatoren en andere kenmerken van de patiënt die van primair prognostisch belang zijn.
- Bepaal de relaties tussen de indicatoren en de plaats van eerste recidief bij deze patiënten.
- Bepaal de prevalentie van de indicatoren bij deze patiënten.
- Bepaal de relaties tussen de indicatoren en ziektevrije overleving bij deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1310
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Providence Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center - Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Bayfront Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1062
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1886
- Jewish Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University School of Medicine
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8191
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0558
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601-2282
- Westmoreland Regional Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
- Jameson Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243-1899
- St. Clair Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Saint Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6310
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-7375
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- Patiënt moet een ECOG/Zubrod-status < 3 hebben.
- Patiënt moet klinisch reseceerbaar NSCLC (plaveiselcel, adenocarcinoom of grote cel) hebben en klinisch stadium I, IIa, IIb of IIIa zijn, volgens het stadiëringssysteem van 1998 van de American Joint Commission on Cancer voor longkanker.
- Patiënt moet ziekte N1 of N2 hebben. OPMERKING: De patiënt moet een mediastinoscopie ondergaan als preoperatieve onderzoeken N3-ziekte suggereren.
- De patiënt moet voorafgaand aan de registratie een pathologische diagnose (preoperatief of intraoperatief) van NSCLC hebben.
- Er moet worden verwacht dat de patiënt een thoracotomie zal ondergaan met de bedoeling van een curatieve resectie voor primaire NSCLC. OPMERKING: De preoperatieve beoordeling van de reseceerbaarheid moet ten minste een CT-scan van de borstkas en de bovenbuik, inclusief de bijnieren, binnen 60 dagen voorafgaand aan de registratie omvatten.
- De patiënt moet medisch geschikt zijn voor een operatie.
- De patiënt moet in aanmerking komen voor volledige resectie van het carcinoom via pneumonectomie, bilobectomie, lobectomie of anatomische segmentectomie met of zonder sleeve-resectie.
- De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt moet voorafgaand aan de registratie en eventuele studiegerelateerde procedures een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.
- Patiënt moet beschikbaar zijn voor follow-up.
Als de patiënt een eerdere vorm van kanker heeft overleefd, moeten alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Patiënt heeft potentieel curatieve therapie ondergaan voor alle eerdere maligniteiten,
- Geen bewijs van eerdere maligniteiten gedurende ten minste 5 jaar zonder bewijs van recidief (behalve voor effectief behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix dat effectief is behandeld door een operatie alleen, of lobulair carcinoom in -situ van de ipsilaterale of contralaterale borst alleen operatief behandeld),
- De behandelend arts acht de patiënt een laag risico op herhaling van eerdere maligniteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft bewijs van pleurale effusie door lichamelijk onderzoek, laterale röntgenfoto van de borst of CT-scan van de borst.
- Patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een ipsilaterale thoracotomie of thoracoscopie ondergaan.
- Patiënt heeft eerder chemotherapie of radiotherapie gekregen voor deze kanker.
- Patiënt wordt beschouwd als een laag chirurgisch risico vanwege niet-kwaadaardige systemische ziekte (cardiovasculair, renaal, enz.) die de behandelingsopties zou uitsluiten.
- Patiënt bij wie de chirurg alleen een wigresectie wil uitvoeren voor de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie
Alle patiënten ondergaan een volledige lymfeklierbemonstering of -dissectie. Op dit moment wordt een klein stukje rib verwijderd. Bij sommige patiënten kan de primaire tumor volledig worden verwijderd. Lymfeklieren en beenmerg van de ribsectie worden onderzocht op occulte metastasen met behulp van immunohistochemische kleuringsmethoden en standaard kleuringsmethoden. Patiënten worden na 1, 4, 8 en 12 maanden gevolgd, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving bij onderzochte patiënten met lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijdsperiode tussen patiëntregistratie en overlijden.
Alle deelnemers met histologisch negatieve lymfeklieren (N0) werden onderzocht op occulte metastasen (OM), gediagnosticeerd door cytokeratine-immunohistochemie (IHC).
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele overleving bij beenmergonderzochte patiënten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijdsperiode tussen patiëntregistratie en overlijden.
Rib-beenmerg van deelnemers werd onderzocht op occulte metastasen (OM), gediagnosticeerd door cytokeratine-immunohistochemie (IHC).
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving bij onderzochte patiënten met lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de registratie tot de datum van het eerste bewijs van recidiverende ziekte bij patiënten na curatieve longresectie of overlijden.
Alle deelnemers met histologisch negatieve lymfeklieren (N0) werden onderzocht op occulte metastasen (OM), gediagnosticeerd door cytokeratine-immunohistochemie (IHC).
|
Tot 5 jaar
|
|
Ziektevrije overleving bij beenmergonderzochte patiënten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de registratie tot de datum van het eerste bewijs van recidiverende ziekte bij patiënten na curatieve longresectie of overlijden.
Rib-beenmerg van deelnemers werd onderzocht op occulte metastasen (OM), gediagnosticeerd door cytokeratine-immunohistochemie (IHC).
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robbin G. Cohen, MD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACOSOG-Z0040
- CDR0000067072 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .