Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de pronóstico de metástasis en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio III que se puede extirpar mediante cirugía

22 de diciembre de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio prospectivo de la importancia pronóstica de las metástasis ocultas en el paciente con carcinoma de pulmón de células no pequeñas resecable

FUNDAMENTO: Las pruebas de pronóstico para detectar signos tempranos de metástasis pueden ayudar a los médicos a detectar metástasis temprano y planificar un tratamiento más eficaz.

PROPÓSITO: Ensayo de fase III para estudiar la relación entre los signos tempranos de metástasis y la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio III que se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la relación entre tres indicadores de metástasis ocultas (examen citológico de lavado pleural, ensayo de inmunohistoquímica (IHC) de los ganglios linfáticos y ensayo IHC de la médula ósea de las costillas) y la supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable.
  • Determinar la relación entre estos indicadores y la histología convencional.
  • Modele la supervivencia teniendo en cuenta los indicadores y otros atributos del paciente que tienen una importancia pronóstica primordial.
  • Determinar las relaciones entre los indicadores y el sitio de la primera recurrencia en estos pacientes.
  • Determinar la prevalencia de los indicadores en estos pacientes.
  • Determinar las relaciones entre los indicadores y la supervivencia libre de enfermedad en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1310

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center - Denver
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1062
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1886
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48432
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University School of Medicine
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0558
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601-2282
        • Westmoreland Regional Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Jameson Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243-1899
        • St. Clair Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6310
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener ≥ 18 años.
  2. El paciente debe tener un estado ECOG/Zubrod < 3.
  3. El paciente debe tener NSCLC clínicamente resecable (células escamosas, adenocarcinoma o células grandes) y estar en estadio clínico I, IIa, IIb o IIIa, según el sistema de estadificación de 1998 de la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer para el cáncer de pulmón.
  4. El paciente debe tener enfermedad N1 o N2. NOTA: El paciente debe someterse a mediastinoscopia si los estudios preoperatorios sugieren enfermedad N3.
  5. El paciente debe tener un diagnóstico patológico (preoperatorio o intraoperatorio) de NSCLC antes del registro.
  6. Se debe anticipar que el paciente tendrá una toracotomía con la intención de una resección curativa para NSCLC primario. NOTA: La evaluación preoperatoria de la resecabilidad debe incluir, como mínimo, una tomografía computarizada del tórax y la parte superior del abdomen, incluidas las glándulas suprarrenales, dentro de los 60 días anteriores al registro.
  7. El paciente debe estar médicamente apto para la cirugía.
  8. El paciente debe ser candidato para la resección completa del carcinoma mediante neumonectomía, bilobectomía, lobectomía o segmentectomía anatómica con o sin resección en manguito.
  9. El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del registro y cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  10. El paciente debe estar disponible para el seguimiento.

  11. Si el paciente es sobreviviente de un cáncer anterior, se deben aplicar todos los siguientes criterios:

    1. El paciente se ha sometido a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas,
    2. Sin evidencia de neoplasias malignas previas durante al menos 5 años sin evidencia de recurrencia (excepto carcinoma de células basales o escamoso de la piel tratado de manera efectiva, carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado de manera efectiva solo con cirugía o carcinoma lobulillar en -situ de la mama ipsilateral o contralateral tratada solo con cirugía),
    3. El médico tratante considera que el paciente tiene un riesgo bajo de recurrencia de tumores malignos anteriores.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene evidencia de derrame pleural por evaluación física, radiografía de tórax lateral o tomografía computarizada de tórax.
  2. El paciente se ha sometido a una toracotomía o toracoscopia ipsilateral en los últimos 5 años.
  3. El paciente ha recibido quimioterapia o radioterapia previa para este cáncer.
  4. El paciente se considera de riesgo quirúrgico bajo debido a una enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, etc.) que imposibilitaría las opciones de tratamiento.
  5. Paciente para quien el cirujano planea realizar solo una resección en cuña para el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía

Todos los pacientes se someten a una muestra o disección completa de los ganglios linfáticos. En este momento se extrae una pequeña porción de la costilla. A algunos pacientes se les puede extirpar completamente el tumor primario.

Los ganglios linfáticos y la médula ósea de la sección de la costilla se examinan en busca de metástasis ocultas utilizando métodos de tinción inmunohistoquímicos y métodos de tinción estándar.

Los pacientes son seguidos al mes, 4, 8 y 12 meses, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 2 años.
Procedimiento: cirugía
Procedimiento: biopsia
Otro: método de tinción inmunohistoquímica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general en pacientes examinados con ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia global se definió como el período de tiempo entre el registro del paciente y la muerte. Todos los participantes con ganglios linfáticos histológicamente negativos (N0) fueron examinados para detectar metástasis ocultas (OM), diagnosticadas mediante inmunohistoquímica de citoqueratina (IHC).
Hasta 5 años
Supervivencia general en pacientes examinados de médula ósea
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia global se definió como el período de tiempo entre el registro del paciente y la muerte. Se examinó la médula ósea de las costillas de los participantes en busca de metástasis ocultas (OM), diagnosticadas mediante inmunohistoquímica de citoqueratina (IHC).
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad en pacientes examinados con ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia libre de enfermedad se definió como el período de tiempo desde el registro hasta la fecha de la primera evidencia de enfermedad recurrente en pacientes después de una resección pulmonar curativa o muerte. Todos los participantes con ganglios linfáticos histológicamente negativos (N0) fueron examinados para detectar metástasis ocultas (OM), diagnosticadas mediante inmunohistoquímica de citoqueratina (IHC).
Hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad en pacientes examinados de médula ósea
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia libre de enfermedad se definió como el período de tiempo desde el registro hasta la fecha de la primera evidencia de enfermedad recurrente en pacientes después de una resección pulmonar curativa o muerte. Se examinó la médula ósea de las costillas de los participantes en busca de metástasis ocultas (OM), diagnosticadas mediante inmunohistoquímica de citoqueratina (IHC).
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Robbin G. Cohen, MD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACOSOG-Z0040
  • CDR0000067072 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre cirugía

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir