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がん患者における顆粒球減少症および持続性の原因不明の発熱の治療におけるリポソームアムホテリシン B

2012年9月20日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

経験的抗菌薬に抵抗性の原因不明の発熱を有する顆粒球減少性癌患者におけるAmbisomeによる全身抗真菌療法を開始する最適な時期を決定するための戦略的研究

理論的根拠: リポソーム アムホテリシン B は、発熱と顆粒球減少症の制御に有効である可能性があります。 リポソーム アムホテリシン B のどのレジメンが、これらの状態のがん患者の治療に効果的かはまだわかっていません。

目的: がん患者の顆粒球減少症と発熱の治療におけるリポソーム アムホテリシン B の 2 つのレジメンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 抗菌薬に難治性の顆粒球減少症および原因不明の持続性発熱を有するがん患者における発熱エピソードの発症後 72 ～ 84 時間と 144 ～ 156 時間後に開始されたアムホテリシン B-リポソーム製剤の有効性と副作用を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、抗真菌予防法 (はい vs いいえ) および基礎疾患のタイプに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、発熱性好中球減少症の 3 日目に、1 時間にわたってアムホテリシン B-リポソーム製剤 IV を受け取ります。
  • アーム II: 患者は、発熱性好中球減少症の 6 日目に、1 時間にわたってアムホテリシン B-リポソーム製剤 IV を投与されます。

真菌感染症の徴候や症状が現れるか、発熱性好中球減少症が治るまで治療を続けます。 持続的な好中球減少症の患者は、少なくとも 10 日間、または感染の別の原因が特定されるまで治療を受けます。

患者は毎週3週間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、合計 450 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Tawam Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital
  • イタリア
      • Genoa (Genova)、イタリア、16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Hippokration Hospital
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • Huddinge University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Oviedo、スペイン、33006
        • Hospital Central de Asturias
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、812 50
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • University Hospital - Olomouc
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin、ドイツ、D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Szent Laszlo Korhaz
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen
      • Creteil、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir、ベルギー、5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • ポルトガル
      • Lisbon (Lisboa)、ポルトガル、1100
        • Hospital de Santo António dos Capuchos
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Section of Infectious Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 血液悪性腫瘍または固形腫瘍
  • -血液悪性腫瘍のみの寛解導入および/または強化療法を受けている必要があります または
  • -同種または自家骨髄移植を受けている必要があります
  • 顆粒球数が 500/mm^3 未満で、深刻な顆粒球減少症が 5 日以上続くと予想される
  • 現在の細菌、真菌、ウイルス、寄生虫、およびマイコバクテリア感染を除外した後、発熱（38.5℃を超える）が72時間以上84時間未満で広範囲の抗菌薬に不応
  • 末梢血培養および中心静脈カテーテル培養で感染症陰性
  • 細菌感染の微生物学的記録がない（カテーテル部位の膿瘍など）
  • 侵襲性真菌感染症なし
  • 非感染性の発熱の可能性はない

患者の特徴:

年：

  • 指定されていない

演奏状況：

  • カルノフスキー 40-100% または
  • WHO 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 病気の特徴を見る

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

他の：

  • アムホテリシン B に対する以前のアナフィラキシー反応なし
  • コンプライアンスを妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 通常の胸部 X 線または肺の通常の高解像度 CT スキャン

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 病気の特徴を見る

化学療法:

  • 病気の特徴を見る

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 同時に有効な全身性抗真菌薬または抗真菌予防薬（アゾールまたはポリエンなど）を併用していない
  • -同じ好中球減少エピソード中の以前のIVアムホテリシンBなし
  • -研究前48時間以内に抗菌レジメンに変更がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：P. Ljungman, MD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年6月1日

一次修了 (実際)

2003年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月20日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-19951

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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