Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anfotericina B liposomal en el tratamiento de la granulocitopenia y la fiebre persistente inexplicable en pacientes con cáncer

Un estudio estratégico para determinar el momento óptimo para iniciar la terapia antifúngica sistémica con Ambisome en pacientes con cáncer granulocitopénico con fiebre inexplicable refractarios a los antibacterianos empíricos

FUNDAMENTO: La anfotericina B liposomal puede ser eficaz para controlar la fiebre y la granulocitopenia. Todavía no se sabe qué régimen de anfotericina B liposomal es más eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer que tienen estas afecciones.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos regímenes de anfotericina B liposomal en el tratamiento de la granulocitopenia y la fiebre en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la eficacia y los efectos secundarios de la formulación liposomal de anfotericina B iniciada 72-84 horas frente a 144-156 horas después del inicio de un episodio febril en pacientes con cáncer con granulocitopenia y fiebre persistente inexplicable refractaria a los antibacterianos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la profilaxis antimicótica (sí frente a no) y el tipo de afección subyacente. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben una formulación de anfotericina B-liposomal IV durante 1 hora en el día 3 de neutropenia febril.
  • Grupo II: los pacientes reciben una formulación de anfotericina B-liposomal IV durante 1 hora en el día 6 de neutropenia febril.

El tratamiento continúa hasta que aparecen los signos y síntomas de la infección fúngica o hasta que se resuelve la neutropenia febril. Los pacientes persistentemente neutropénicos reciben tratamiento durante al menos 10 días o hasta que se determine otra causa de infección.

Los pacientes son seguidos semanalmente durante 3 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 450 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, Alemania, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Bélgica, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • Tawam Hospital
      • Bratislava, Eslovaquia, 812 50
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Oviedo, España, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Athens, Grecia, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Hippokration Hospital
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Section of Infectious Diseases
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Lisbon (Lisboa), Portugal, 1100
        • Hospital De Santo Antonio Dos Capuchos
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia maligna hematológica o tumor sólido
  • Debe estar recibiendo terapia de inducción a la remisión y/o consolidación solo para neoplasias malignas hematológicas O
  • Debe someterse a un trasplante de médula ósea alogénico o autólogo
  • Recuento de granulocitos inferior a 500/mm^3 y granulocitopenia profunda que se espera que dure más de 5 días
  • Fiebre (superior a 38,5 °C) refractaria durante más de 72 horas y menos de 84 horas a los antimicrobianos de amplio espectro, después de la exclusión de infecciones bacterianas, fúngicas, virales, parasitarias y micobacterianas actuales
  • Cultivos de sangre periférica y cultivos de catéter venoso central negativos para infecciones
  • Sin documentación microbiológica de una infección bacteriana (p. ej., absceso en el sitio del catéter)
  • Sin infección fúngica invasiva
  • Sin causa probable no infecciosa de fiebre

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 40-100% O
  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Sin reacción anafiláctica previa a la anfotericina B
  • Sin condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que impidan el cumplimiento
  • No embarazada ni amamantando
  • Radiografía de tórax normal o tomografía computarizada de alta resolución normal de los pulmones

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin agentes antimicóticos sistémicos activos concurrentes o profilaxis antimicótica (p. ej., azoles o polienos)
  • Sin anfotericina B IV previa durante el mismo episodio de neutropenia
  • Ningún cambio en el régimen antibacteriano dentro de las 48 horas anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: P. Ljungman, MD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-19951

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre anfotericina B liposomal

3
Suscribir