- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003938
Anfotericina B liposomal en el tratamiento de la granulocitopenia y la fiebre persistente inexplicable en pacientes con cáncer
Un estudio estratégico para determinar el momento óptimo para iniciar la terapia antifúngica sistémica con Ambisome en pacientes con cáncer granulocitopénico con fiebre inexplicable refractarios a los antibacterianos empíricos
FUNDAMENTO: La anfotericina B liposomal puede ser eficaz para controlar la fiebre y la granulocitopenia. Todavía no se sabe qué régimen de anfotericina B liposomal es más eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer que tienen estas afecciones.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos regímenes de anfotericina B liposomal en el tratamiento de la granulocitopenia y la fiebre en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la eficacia y los efectos secundarios de la formulación liposomal de anfotericina B iniciada 72-84 horas frente a 144-156 horas después del inicio de un episodio febril en pacientes con cáncer con granulocitopenia y fiebre persistente inexplicable refractaria a los antibacterianos.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la profilaxis antimicótica (sí frente a no) y el tipo de afección subyacente. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben una formulación de anfotericina B-liposomal IV durante 1 hora en el día 3 de neutropenia febril.
- Grupo II: los pacientes reciben una formulación de anfotericina B-liposomal IV durante 1 hora en el día 6 de neutropenia febril.
El tratamiento continúa hasta que aparecen los signos y síntomas de la infección fúngica o hasta que se resuelve la neutropenia febril. Los pacientes persistentemente neutropénicos reciben tratamiento durante al menos 10 días o hasta que se determine otra causa de infección.
Los pacientes son seguidos semanalmente durante 3 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 450 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-10117
- Universitaetsklinikum Charite
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Berlin, Alemania, D-13353
- Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
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Brugge, Bélgica, 8000
- A.Z. St. Jan
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Mont-Godinne Yvoir, Bélgica, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Tawam Hospital
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Bratislava, Eslovaquia, 812 50
- National Cancer Institute - Bratislava
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Oviedo, España, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
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Creteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Athens, Grecia, 11527
- Athens University-Laikon General Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Hippokration Hospital
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Budapest, Hungría, 1097
- Szent Laszlo Korhaz
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Genoa (Genova), Italia, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
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Ankara, Pavo, 06100
- Section of Infectious Diseases
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Lisbon (Lisboa), Portugal, 1100
- Hospital De Santo Antonio Dos Capuchos
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Olomouc, República Checa, 775 20
- University Hospital - Olomouc
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Stockholm, Suecia, SE-141 86
- Huddinge University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Neoplasia maligna hematológica o tumor sólido
- Debe estar recibiendo terapia de inducción a la remisión y/o consolidación solo para neoplasias malignas hematológicas O
- Debe someterse a un trasplante de médula ósea alogénico o autólogo
- Recuento de granulocitos inferior a 500/mm^3 y granulocitopenia profunda que se espera que dure más de 5 días
- Fiebre (superior a 38,5 °C) refractaria durante más de 72 horas y menos de 84 horas a los antimicrobianos de amplio espectro, después de la exclusión de infecciones bacterianas, fúngicas, virales, parasitarias y micobacterianas actuales
- Cultivos de sangre periférica y cultivos de catéter venoso central negativos para infecciones
- Sin documentación microbiológica de una infección bacteriana (p. ej., absceso en el sitio del catéter)
- Sin infección fúngica invasiva
- Sin causa probable no infecciosa de fiebre
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 40-100% O
- OMS 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Sin reacción anafiláctica previa a la anfotericina B
- Sin condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que impidan el cumplimiento
- No embarazada ni amamantando
- Radiografía de tórax normal o tomografía computarizada de alta resolución normal de los pulmones
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin agentes antimicóticos sistémicos activos concurrentes o profilaxis antimicótica (p. ej., azoles o polienos)
- Sin anfotericina B IV previa durante el mismo episodio de neutropenia
- Ningún cambio en el régimen antibacteriano dentro de las 48 horas anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: P. Ljungman, MD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-19951
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