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암환자의 과립구감소증 및 원인불명 지속열 치료에 있어 Liposomal Amphotericin B

2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

경험적 항균제에 불응성인 발열 원인불명의 과립구감소성 암 환자에서 앰비솜을 이용한 전신 항진균제 치료 개시 적기 결정을 위한 전략적 연구

이론적 근거: Liposomal amphotericin B는 열과 과립구 감소증을 조절하는 데 효과적일 수 있습니다. 리포좀 암포테리신 B의 어떤 요법이 이러한 조건을 가진 암 환자를 치료하는 데 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 암 환자의 과립구감소증 및 발열 치료에 있어 두 가지 리포솜 암포테리신 B 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 과립구감소증 및 항박테리아제에 반응하지 않는 지속성 설명되지 않는 열이 있는 암 환자에서 열이 발생한 후 72-84시간과 144-156시간에 개시된 암포테리신 B-리포솜 제형의 효능 및 부작용을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 항진균제 예방(예 대 아니오) 및 기본 상태 유형에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 부문 I: 환자는 열성 호중구감소증 3일째에 1시간에 걸쳐 암포테리신 B-리포좀 제형 IV를 투여받습니다.
  • II군: 환자는 열성 호중구감소증 6일째에 1시간에 걸쳐 암포테리신 B-리포좀 제제 IV를 투여받습니다.

진균 감염의 징후와 증상이 나타나거나 열성 호중구 감소증이 해소될 때까지 치료를 계속합니다. 지속적 호중구감소증 환자는 적어도 10일 동안 또는 다른 감염 원인이 확인될 때까지 치료를 받습니다.

환자는 3주 동안 매주 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 450명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • Hippokration Hospital
  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, 독일, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, 벨기에, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Oviedo, 스페인, 33006
        • Hospital Central de Asturias
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 812 50
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트
        • Tawam Hospital
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • 이탈리아
      • Genoa (Genova), 이탈리아, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Section of Infectious Diseases
  • 포르투갈
      • Lisbon (Lisboa), 포르투갈, 1100
        • Hospital de Santo António dos Capuchos
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 혈액 악성 종양 또는 고형 종양
  • 혈액 악성종양에 대해서만 관해 유도 및/또는 강화 요법을 받고 있어야 합니다. 또는
  • 동종 또는 자가 골수 이식을 받아야 합니다.
  • 과립구 수가 500/mm^3 미만이고 심각한 과립구감소증이 5일 이상 지속될 것으로 예상됨
  • 현재의 박테리아, 진균, 바이러스, 기생충 및 미코박테리아 감염을 배제한 후 광범위한 항균제에 대해 72시간 이상 84시간 미만 동안 열(38.5도 이상) 불응성
  • 감염에 대해 음성인 말초 혈액 배양 및 중심 정맥 카테터 배양
  • 박테리아 감염에 대한 미생물학적 문서가 없음(예: 카테터 부위의 농양)
  • 침습성 곰팡이 감염 없음
  • 발열의 가능한 비감염성 원인 없음

환자 특성:

나이:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 카르노프스키 40-100% 또는
  • 누가 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 질병 특성 참조

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 암포테리신 B에 대한 사전 아나필락시스 반응 없음
  • 규정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 정상 흉부 X선 또는 폐의 정상 고해상도 CT 스캔

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 질병 특성 참조

화학 요법:

  • 질병 특성 참조

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 동시 활성 전신 항진균제 또는 항진균 예방(예: 아졸 또는 폴리엔) 없음
  • 동일한 호중구 감소증 에피소드 동안 이전 IV 암포테리신 B 없음
  • 연구 전 48시간 이내에 항균 요법에 변화가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: P. Ljungman, MD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-19951

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