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Amfotericina B liposomiale nel trattamento della granulocitopenia e della febbre persistente inspiegabile nei malati di cancro

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio strategico per determinare il momento ottimale per iniziare la terapia antifungina sistemica con ambisoma nei pazienti con cancro granulocitopenico con febbre inspiegabile refrattaria agli antibatterici empirici

RAZIONALE: L'amfotericina B liposomiale può essere efficace nel controllare la febbre e la granulocitopenia. Non è ancora noto quale regime di amfotericina B liposomiale sia più efficace nel trattamento di pazienti oncologici che presentano queste condizioni.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due regimi di amfotericina B liposomiale nel trattamento della granulocitopenia e della febbre nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro

Intervento / Trattamento

Droga: amfotericina liposomiale B

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confronta l'efficacia e gli effetti collaterali della formulazione liposomiale di amfotericina B iniziata 72-84 ore rispetto a 144-156 ore dopo l'insorgenza di un episodio febbrile in pazienti oncologici con granulocitopenia e febbre persistente inspiegabile refrattaria agli antibatterici.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla profilassi antimicotica (sì vs no) e al tipo di condizione sottostante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono la formulazione liposomiale di amfotericina B IV per 1 ora il giorno 3 della neutropenia febbrile.
Braccio II: i pazienti ricevono la formulazione liposomiale di amfotericina B IV per 1 ora il giorno 6 della neutropenia febbrile.

Il trattamento continua fino alla comparsa dei segni e dei sintomi dell'infezione fungina o fino alla risoluzione della neutropenia febbrile. I pazienti persistentemente neutropenici ricevono un trattamento per almeno 10 giorni o fino a quando non viene determinata un'altra causa di infezione.

I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 3 settimane.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 450 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Brugge, Belgio, 8000
    - A.Z. St. Jan
  - Brussels, Belgio, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgio, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Leuven, Belgio, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Mont-Godinne Yvoir, Belgio, 5530
    - Clinique Universitaire De Mont-Godinne
Emirati Arabi Uniti
- - Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
    - Tawam Hospital
Francia
- - Caen, Francia, 14033
    - CHU de Caen
  - Creteil, Francia, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Paris, Francia, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
Germania
- - Berlin, Germania, D-10117
    - Universitaetsklinikum Charite
  - Berlin, Germania, D-13353
    - Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
Grecia
- - Athens, Grecia, 11527
    - Athens University-Laikon General Hospital
  - Thessaloniki, Grecia, 54642
    - Hippokration Hospital
Israele
- - Jerusalem, Israele, 91120
    - Hadassah University Hospital
Italia
- - Genoa (Genova), Italia, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
Olanda
- - Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
Portogallo
- - Lisbon (Lisboa), Portogallo, 1100
    - Hospital de Santo António dos Capuchos
Repubblica Ceca
- - Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
    - University Hospital - Olomouc
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 812 50
    - National Cancer Institute - Bratislava
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Oviedo, Spagna, 33006
    - Hospital Central de Asturias
Svezia
- - Stockholm, Svezia, SE-141 86
    - Huddinge University Hospital
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06100
    - Section of Infectious Diseases
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1097
    - Szent Laszlo Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Malignità ematologica o tumore solido
Deve essere sottoposto a terapia di induzione e/o consolidamento della remissione solo per neoplasie ematologiche OPPURE
Deve essere sottoposto a trapianto di midollo osseo allogenico o autologo
Conta dei granulociti inferiore a 500/mm^3 e granulocitopenia profonda che dovrebbe durare per più di 5 giorni
Febbre (superiore a 38,5 gradi C) refrattaria per più di 72 ore e meno di 84 ore agli antimicrobici ad ampio spettro, dopo l'esclusione delle attuali infezioni batteriche, fungine, virali, parassitarie e micobatteriche
Colture del sangue periferico e colture del catetere venoso centrale negative per infezioni
Nessuna documentazione microbiologica di un'infezione batterica (ad esempio, ascesso nel sito del catetere)
Nessuna infezione fungina invasiva
Nessuna probabile causa non infettiva di febbre

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

Non specificato

Lo stato della prestazione:

Karnofsky 40-100% OR
OMS 0-2

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

Non specificato

Renale:

Non specificato

Altro:

Nessuna precedente reazione anafilattica all'amfotericina B
Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa impedire la conformità
Non incinta o allattamento
Normale radiografia del torace o normale TAC ad alta risoluzione dei polmoni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Non specificato

Chirurgia:

Non specificato

Altro:

Nessun agente antimicotico sistemico attivo concomitante o profilassi antimicotica (ad esempio, azoli o polieni)
Nessuna precedente amfotericina B EV durante lo stesso episodio neutropenico
Nessun cambiamento nel regime antibatterico entro 48 ore prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Cattedra di studio: P. Ljungman, MD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EORTC-19951

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