Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás amfotericin B a granulocitopénia és a tartós, megmagyarázhatatlan láz kezelésében rákos betegeknél

2012. szeptember 20. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Stratégiai vizsgálat az ambiszómával szisztémás gombaellenes terápia megkezdésének optimális pillanatának meghatározására olyan granulocitopéniás rákos betegeknél, akiknek megmagyarázhatatlan láza van, és ellenáll az empirikus antibakteriális szereknek

INDOKOLÁS: A liposzómális amfotericin B hatékony lehet a láz és a granulocitopénia szabályozásában. Egyelőre nem ismert, hogy a liposzómális amfotericin B melyik adagolási rendje hatékonyabb az ilyen betegségekben szenvedő rákos betegek kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a liposzómális amfotericin B két adagolási rendjének hatékonyságának összehasonlítására a granulocitopénia és a láz kezelésében rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze az amfotericin B-liposzómás készítmény hatékonyságát és mellékhatásait, amelyeket 72-84 órával és 144-156 órával a lázas epizód kezdete után indítottak granulocitopéniában és tartós, megmagyarázhatatlan lázban szenvedő, antibakteriális szerekre ellenálló daganatos betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a gombaellenes profilaxis (igen és nem) és az alapbetegség típusa szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek amfotericin B-liposzóma IV készítményt kapnak 1 órán keresztül a lázas neutropenia 3. napján.
  • II. kar: A betegek amfotericin B-liposzóma IV készítményt kapnak 1 órán keresztül a lázas neutropenia 6. napján.

A kezelés addig folytatódik, amíg a gombás fertőzés jelei és tünetei meg nem jelennek, vagy a lázas neutropenia megszűnik. A tartósan neutropéniás betegek legalább 10 napig vagy a fertőzés más okának megállapításáig kezelésben részesülnek.

A betegeket hetente követik 3 héten keresztül.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 450 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgium, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
        • Tawam Hospital
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, Németország, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
  • Olaszország
      • Genoa (Genova), Olaszország, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • Portugália
      • Lisbon (Lisboa), Portugália, 1100
        • Hospital De Santo Antonio Dos Capuchos
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Section of Infectious Diseases
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
        • Hospital Central de Asturias
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 812 50
        • National Cancer Institute - Bratislava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Hematológiai rosszindulatú daganat vagy szolid daganat
  • Csak rosszindulatú hematológiai daganat miatt remissziós indukciós és/vagy konszolidációs terápiában kell részesülnie VAGY
  • Allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáción kell átesnie
  • A granulocitaszám kevesebb, mint 500/mm^3 és a mélyreható granulocitopénia várhatóan több mint 5 napig tart
  • A láz (38,5 °C-nál magasabb) 72 óránál hosszabb és 84 óránál hosszabb ideig ellenáll a széles spektrumú antimikrobiális szereknek, a jelenlegi bakteriális, gombás, vírusos, parazita és mikobakteriális fertőzések kizárása után
  • Perifériás vérkultúrák és centrális vénás katéteres tenyészetek fertőzésekre negatívak
  • Nincs mikrobiológiai dokumentáció bakteriális fertőzésről (pl. tályog a katéter helyén)
  • Nincs invazív gombás fertőzés
  • A láznak nincs valószínű nem fertőző oka

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 40-100% VAGY
  • WHO 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincs korábbi anafilaxiás reakció az amfotericin B-re
  • Nincsenek olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek akadályoznák a megfelelést
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Normál mellkasröntgen vagy normál, nagy felbontású tüdő CT-vizsgálat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincsenek egyidejűleg aktív szisztémás gombaellenes szerek vagy gombaellenes profilaxis (pl. azolok vagy poliének)
  • Nem kapott korábban IV amfotericin B-t ugyanazon neutropéniás epizód alatt
  • A vizsgálatot megelőző 48 órán belül nem változott az antibakteriális kezelési rend

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: P. Ljungman, MD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-19951

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a liposzómális amfotericin B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel