Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální amfotericin B v léčbě granulocytopenie a přetrvávající nevysvětlitelné horečky u pacientů s rakovinou

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Strategická studie k určení optimálního okamžiku pro zahájení systémové antimykotické terapie Ambisome u pacientů s granulocytopenickou rakovinou s nevysvětlenou horečkou refrakterní na empirická antibiotika

Odůvodnění: Lipozomální amfotericin B může být účinný při kontrole horečky a granulocytopenie. Dosud není známo, který režim lipozomálního amfotericinu B je účinnější při léčbě pacientů s rakovinou, kteří mají tyto stavy.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost dvou režimů lipozomálního amfotericinu B v léčbě granulocytopenie a horečky u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost a vedlejší účinky amfotericinu B-liposomální formulace zahájené 72-84 hodin vs. 144-156 hodin po nástupu febrilní epizody u pacientů s rakovinou s granulocytopenií a přetrvávající nevysvětlitelnou horečkou refrakterní na antibiotika.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle antimykotické profylaxe (ano vs ne) a typu základního onemocnění. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají amfotericin B-lipozomální přípravek IV po dobu 1 hodiny v den 3 febrilní neutropenie.
  • Rameno II: Pacienti dostávají amfotericin B-liposomální přípravek IV po dobu 1 hodiny v den 6 febrilní neutropenie.

Léčba pokračuje, dokud se neobjeví známky a příznaky mykotické infekce nebo dokud febrilní neutropenie nevymizí. Pacienti s přetrvávající neutropenií dostávají léčbu po dobu nejméně 10 dnů nebo dokud není určena jiná příčina infekce.

Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 3 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 450 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgie, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Creteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Itálie
      • Genoa (Genova), Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Section of Infectious Diseases
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
  • Portugalsko
      • Lisbon (Lisboa), Portugalsko, 1100
        • Hospital de Santo António dos Capuchos
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Tawam Hospital
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Central de Asturias
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Hematologická malignita nebo solidní nádor
  • Musí podstupovat indukci remise a/nebo konsolidační terapii pouze pro hematologické malignity NEBO
  • Musí podstoupit alogenní nebo autologní transplantaci kostní dřeně
  • Počet granulocytů nižší než 500/mm^3 a hluboká granulocytopenie, která by měla trvat déle než 5 dní
  • Horečka (vyšší než 38,5 °C) refrakterní déle než 72 hodin a méně než 84 hodin na širokospektrá antimikrobiální látky, po vyloučení současných bakteriálních, plísňových, virových, parazitárních a mykobakteriálních infekcí
  • Kultivace periferní krve a kultury centrálního žilního katétru negativní na infekce
  • Žádná mikrobiologická dokumentace bakteriální infekce (např. absces v místě katétru)
  • Žádná invazivní plísňová infekce
  • Žádná pravděpodobná neinfekční příčina horečky

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Karnofsky 40-100% NEBO
  • WHO 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná předchozí anafylaktická reakce na amfotericin B
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Normální rentgen hrudníku nebo normální CT vyšetření plic s vysokým rozlišením

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná souběžná aktivní systémová antimykotika nebo antifungální profylaxe (např. azoly nebo polyeny)
  • Žádný předchozí IV amfotericin B během stejné neutropenické epizody
  • Žádná změna v antibakteriálním režimu během 48 hodin před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: P. Ljungman, MD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-19951

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit