Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Amphotericin B til behandling af granulocytopeni og vedvarende uforklarlig feber hos kræftpatienter

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En strategisk undersøgelse for at bestemme det optimale øjeblik til at påbegynde systemisk antifungal terapi med ambisome hos granulocytopeniske kræftpatienter med uforklarlig feber, der er modstandsdygtig over for empiriske antibakterielle midler

RATIONALE: Liposomal amphotericin B kan være effektiv til at kontrollere feber og granulocytopeni. Det vides endnu ikke, hvilken kur af liposomalt amphotericin B, der er mere effektiv til behandling af cancerpatienter, der har disse tilstande.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to regimer af liposomalt amphotericin B til behandling af granulocytopeni og feber hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten og bivirkningerne af amphotericin B-liposomal formulering påbegyndt 72-84 timer vs 144-156 timer efter starten af ​​en febril episode hos cancerpatienter med granulocytopeni og vedvarende uforklarlig feber, der er modstandsdygtig over for antibakterielle midler.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter antifungal profylakse (ja vs nej) og type af underliggende tilstand. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får amphotericin B-liposomal formulering IV over 1 time på dag 3 med febril neutropeni.
  • Arm II: Patienter får amphotericin B-liposomal formulering IV over 1 time på dag 6 med febril neutropeni.

Behandlingen fortsætter, indtil tegn og symptomer på svampeinfektionen viser sig, eller febril neutropeni er forsvundet. Vedvarende neutropene patienter får behandling i mindst 10 dage eller indtil en anden årsag til infektion er fastslået.

Patienterne følges ugentligt i 3 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 450 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Tawam Hospital
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italien
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Section of Infectious Diseases
  • Portugal
      • Lisbon (Lisboa), Portugal, 1100
        • Hospital De Santo Antonio Dos Capuchos
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Hæmatologisk malignitet eller solid tumor
  • Skal kun gennemgå remissionsinduktion og/eller konsolideringsterapi for hæmatologisk malignitet ELLER
  • Skal gennemgå allogen eller autolog knoglemarvstransplantation
  • Granulocyttal mindre end 500/mm^3 og dyb granulocytopeni forventes at vare i mere end 5 dage
  • Feber (større end 38,5 grader C) modstandsdygtig over for bredspektrede antimikrobielle stoffer i mere end 72 timer og mindre end 84 timer efter udelukkelse af aktuelle bakterie-, svampe-, virale, parasitære og mykobakterielle infektioner
  • Perifere blodkulturer og centrale venekateterkulturer negative for infektioner
  • Ingen mikrobiologisk dokumentation for en bakteriel infektion (f.eks. byld på kateterstedet)
  • Ingen invasiv svampeinfektion
  • Ingen sandsynlig ikke-smitsom årsag til feber

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 40-100 % ELLER
  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen tidligere anafylaktisk reaktion på amphotericin B
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ville forhindre overholdelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Normal røntgen af ​​thorax eller normal højopløsnings CT-scanning af lungerne

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidige aktive systemiske antifungale midler eller antifungal profylakse (f.eks. azoler eller polyener)
  • Ingen tidligere IV amphotericin B under samme neutropene episode
  • Ingen ændring i antibakteriel behandling inden for 48 timer før undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: P. Ljungman, MD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-19951

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liposomalt amphotericin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner