Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen amfoterisiini B granulosytopenian ja jatkuvan selittämättömän kuumeen hoidossa syöpäpotilailla

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Strateginen tutkimus optimaalisen hetken määrittämiseksi systeemisen antifungaalisen hoidon aloittamiselle ambisomella granulosytopeenisilla syöpäpotilailla, joilla on selittämätön kuume, joka ei kestä empiirisiä bakteerilääkkeitä

PERUSTELUT: Liposomaalinen amfoterisiini B voi olla tehokas kuumeen ja granulosytopenian hallinnassa. Vielä ei tiedetä, mikä liposomaalisen amfoterisiini B:n hoito-ohjelma on tehokkaampi hoidettaessa näitä sairauksia sairastavia syöpäpotilaita.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertailtiin kahden liposomaalisen amfoterisiini B:n hoito-ohjelman tehokkuutta granulosytopenian ja kuumeen hoidossa syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Syöpä

Interventio / Hoito

Lääke: liposomaalinen amfoterisiini B

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa amfoterisiini B-liposomaalisen formulaation tehoa ja sivuvaikutuksia, jotka aloitettiin 72–84 tuntia vs 144–156 tuntia kuumejakson alkamisen jälkeen syöpäpotilailla, joilla on granulosytopenia ja jatkuva selittämätön kuume, joka ei kestä antibakteerisia lääkkeitä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan antifungaalisen ennaltaehkäisyn (kyllä vs ei) ja taustalla olevan sairauden tyypin mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat amfoterisiini B-liposomaalista formulaatiota IV 1 tunnin ajan kuumeisen neutropenian 3. päivänä.
Käsiryhmä II: Potilaat saavat amfoterisiini B-liposomaalista formulaatiota IV 1 tunnin ajan kuudentena kuumeisen neutropenian päivänä.

Hoitoa jatketaan, kunnes sieni-infektion merkit ja oireet ilmaantuvat tai kuumeinen neutropenia on parantunut. Jatkuvasti neutropeniaa sairastavat potilaat saavat hoitoa vähintään 10 päivän ajan tai kunnes muu infektion syy selviää.

Potilaita seurataan viikoittain 3 viikon ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 450 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
Belgia
- - Brugge, Belgia, 8000
    - A.Z. St. Jan
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Mont-Godinne Yvoir, Belgia, 5530
    - Clinique Universitaire De Mont-Godinne
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Oviedo, Espanja, 33006
    - Hospital Central de Asturias
Israel
- - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah University Hospital
Italia
- - Genoa (Genova), Italia, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 11527
    - Athens University-Laikon General Hospital
  - Thessaloniki, Kreikka, 54642
    - Hippokration Hospital
Portugali
- - Lisbon (Lisboa), Portugali, 1100
    - Hospital de Santo António dos Capuchos
Ranska
- - Caen, Ranska, 14033
    - CHU de Caen
  - Creteil, Ranska, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Paris, Ranska, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
Ruotsi
- - Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
    - Huddinge University Hospital
Saksa
- - Berlin, Saksa, D-10117
    - Universitaetsklinikum Charite
  - Berlin, Saksa, D-13353
    - Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 812 50
    - National Cancer Institute - Bratislava
Turkki
- - Ankara, Turkki, 06100
    - Section of Infectious Diseases
Tšekin tasavalta
- - Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
    - University Hospital - Olomouc
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1097
    - Szent Laszlo Korhaz
Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- - Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
    - Tawam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai kiinteä kasvain
Hänen on saatava remissioinduktio- ja/tai konsolidaatiohoitoa vain hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi TAI
Hänen on oltava allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto
Granulosyyttien määrä alle 500/mm^3 ja syvä granulosytopenia kestää yli 5 päivää
Kuume (yli 38,5 astetta C) kestää yli 72 tuntia ja alle 84 tuntia laajakirjoisille mikrobilääkkeille sen jälkeen, kun nykyiset bakteeri-, sieni-, virus-, lois- ja mykobakteeri-infektiot on suljettu pois
Perifeeriset veriviljelmät ja keskuslaskimokatetriviljelmät, jotka ovat negatiivisia infektioille
Ei mikrobiologista dokumentaatiota bakteeri-infektiosta (esim. absessi katetrin kohdalla)
Ei invasiivista sieni-infektiota
Ei todennäköistä ei-tarttuvaa kuumetta aiheuttavaa syytä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

Karnofsky 40-100 % TAI
WHO 0-2

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

Ei määritelty

Munuaiset:

Ei määritelty

Muuta:

Ei aikaisempaa anafylaktista reaktiota amfoterisiini B:lle
Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät noudattamisen
Ei raskaana tai imettävänä
Normaali keuhkojen röntgenkuvaus tai korkearesoluutioinen CT-kuvaus

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia:

Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen hoito:

Ei määritelty

Sädehoito:

Ei määritelty

Leikkaus:

Ei määritelty

Muuta:

Ei samanaikaisesti aktiivisia systeemisiä sienilääkkeitä tai antifungaalista estohoitoa (esim. atsolit tai polyeenit)
Ei aikaisempaa IV amfoterisiini B:tä saman neutropeniajakson aikana
Ei muutoksia antibakteerisessa hoito-ohjelmassa 48 tunnin aikana ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: P. Ljungman, MD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EORTC-19951

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .