Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna amfoterycyna B w leczeniu granulocytopenii i uporczywej niewyjaśnionej gorączki u pacjentów z rakiem

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Strategiczne badanie mające na celu określenie optymalnego momentu rozpoczęcia ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej za pomocą ambosomu u pacjentów z rakiem ziarninowo-płytkowym z niewyjaśnioną gorączką oporną na empiryczne leki przeciwbakteryjne

UZASADNIENIE: Liposomalna amfoterycyna B może być skuteczna w kontrolowaniu gorączki i granulocytopenii. Nie wiadomo jeszcze, który schemat liposomalnej amfoterycyny B jest bardziej skuteczny w leczeniu pacjentów z rakiem, którzy mają te schorzenia.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność dwóch schematów liposomalnej amfoterycyny B w leczeniu granulocytopenii i gorączki u chorych na nowotwory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności i skutków ubocznych liposomalnej postaci amfoterycyny B rozpoczętej 72-84 godziny w porównaniu z 144-156 godziną po wystąpieniu epizodu gorączkowego u pacjentów z rakiem z granulocytopenią i utrzymującą się niewyjaśnioną gorączką oporną na leki przeciwbakteryjne.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z profilaktyką przeciwgrzybiczą (tak vs nie) i rodzajem choroby podstawowej. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują amfoterycynę B-liposomalną postać dożylną przez 1 godzinę w dniu 3 z gorączką neutropeniczną.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują amfoterycynę B-liposomalną postać dożylną przez 1 godzinę w dniu 6 z gorączką neutropeniczną.

Leczenie kontynuuje się do czasu pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia grzybiczego lub ustąpienia gorączki neutropenicznej. Pacjenci z utrzymującą się neutropenią otrzymują leczenie przez co najmniej 10 dni lub do ustalenia innej przyczyny zakażenia.

Pacjentów obserwuje się co tydzień przez 3 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 450 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Section of Infectious Diseases
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
  • Portugalia
      • Lisbon (Lisboa), Portugalia, 1100
        • Hospital De Santo Antonio Dos Capuchos
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
  • Włochy
      • Genoa (Genova), Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Tawam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Hematologiczny nowotwór złośliwy lub guz lity
  • Musi przechodzić terapię indukującą i/lub konsolidującą remisję wyłącznie w przypadku hematologicznego nowotworu złośliwego LUB
  • Musi być w trakcie allogenicznego lub autologicznego przeszczepu szpiku kostnego
  • Liczba granulocytów mniejsza niż 500/mm^3 i głęboka granulocytopenia, która może trwać dłużej niż 5 dni
  • Gorączka (powyżej 38,5°C) oporna na leki przeciwdrobnoustrojowe o szerokim spektrum działania przez ponad 72 godziny i mniej niż 84 godziny, po wykluczeniu aktualnych infekcji bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych, pasożytniczych i mykobakteryjnych
  • Posiewy krwi obwodowej i posiewy z centralnego cewnika żylnego ujemne pod kątem infekcji
  • Brak dokumentacji mikrobiologicznej zakażenia bakteryjnego (np. ropień w miejscu wprowadzenia cewnika)
  • Brak inwazyjnej infekcji grzybiczej
  • Brak prawdopodobnej niezakaźnej przyczyny gorączki

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Karnofsky'ego 40-100% OR
  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak wcześniejszej reakcji anafilaktycznej na amfoterycynę B
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które uniemożliwiałyby przestrzeganie przepisów
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub normalna tomografia komputerowa płuc o wysokiej rozdzielczości

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak równoczesnego stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych lub profilaktyki przeciwgrzybiczej (np. azoli lub polienów)
  • Brak wcześniejszego IV amfoterycyny B podczas tego samego epizodu neutropenii
  • Brak zmian w schemacie przeciwbakteryjnym w ciągu 48 godzin przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: P. Ljungman, MD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-19951

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na liposomalna amfoterycyna B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj