- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003938
Liposomales Amphotericin B bei der Behandlung von Granulozytopenie und anhaltendem unerklärlichem Fieber bei Krebspatienten
Eine strategische Studie zur Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Einleitung einer systemischen antimykotischen Therapie mit Ambisome bei Patienten mit Granulozytopenie-Krebs mit ungeklärtem Fieber, die auf empirische Antibiotika nicht ansprechen
BEGRÜNDUNG: Liposomales Amphotericin B kann bei der Kontrolle von Fieber und Granulozytopenie wirksam sein. Es ist noch nicht bekannt, welche Therapie mit liposomalem Amphotericin B bei der Behandlung von Krebspatienten mit diesen Erkrankungen wirksamer ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Schemata mit liposomalem Amphotericin B bei der Behandlung von Granulozytopenie und Fieber bei Krebspatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer liposomalen Amphotericin-B-Formulierung, die 72–84 Stunden mit 144–156 Stunden nach Einsetzen einer Fieberepisode bei Krebspatienten mit Granulozytopenie und anhaltendem unerklärlichem Fieber, das auf Antibiotika nicht anspricht, begonnen wurde.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach antimykotischer Prophylaxe (ja vs. nein) und Art der Grunderkrankung stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Patienten erhalten Amphotericin B-liposomale Formulierung IV über 1 Stunde am Tag 3 der febrilen Neutropenie.
- Arm II: Patienten erhalten Amphotericin B-liposomale Formulierung IV über 1 Stunde am Tag 6 der febrilen Neutropenie.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis Anzeichen und Symptome der Pilzinfektion auftreten oder die febrile Neutropenie abgeklungen ist. Patienten mit persistierender Neutropenie werden mindestens 10 Tage oder bis zur Feststellung einer anderen Infektionsursache behandelt.
Die Patienten werden 3 Wochen lang wöchentlich beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 450 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brugge, Belgien, 8000
- A.Z. St. Jan
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Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Mont-Godinne Yvoir, Belgien, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Berlin, Deutschland, D-10117
- Universitaetsklinikum Charite
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Berlin, Deutschland, D-13353
- Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
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Caen, Frankreich, 14033
- CHU de Caen
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Creteil, Frankreich, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Paris, Frankreich, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Athens, Griechenland, 11527
- Athens University-Laikon General Hospital
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Thessaloniki, Griechenland, 54642
- Hippokration Hospital
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Genoa (Genova), Italien, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
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Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Lisbon (Lisboa), Portugal, 1100
- Hospital De Santo Antonio Dos Capuchos
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Stockholm, Schweden, SE-141 86
- Huddinge University Hospital
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Bratislava, Slowakei, 812 50
- National Cancer Institute - Bratislava
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Ankara, Truthahn, 06100
- Section of Infectious Diseases
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Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
- University Hospital - Olomouc
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Budapest, Ungarn, 1097
- Szent Laszlo Korhaz
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Tawam Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Hämatologische Malignität oder solider Tumor
- Muss sich einer Remissionsinduktion und / oder Konsolidierungstherapie nur für hämatologische Malignität unterziehen ODER
- Muss sich einer allogenen oder autologen Knochenmarktransplantation unterziehen
- Granulozytenzahl unter 500/mm^3 und schwere Granulozytopenie, die voraussichtlich länger als 5 Tage andauern wird
- Fieber (größer als 38,5 °C), das für mehr als 72 Stunden und weniger als 84 Stunden gegenüber Breitspektrum-Antibiotika refraktär ist, nach Ausschluss aktueller bakterieller, pilzlicher, viraler, parasitärer und mykobakterieller Infektionen
- Kulturen des peripheren Blutes und zentralvenöse Katheterkulturen negativ für Infektionen
- Kein mikrobiologischer Nachweis einer bakteriellen Infektion (z. B. Abszess an Katheterstelle)
- Keine invasive Pilzinfektion
- Keine wahrscheinliche nichtinfektiöse Ursache für Fieber
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Nicht angegeben
Performanz Status:
- Karnofsky 40-100 % ODER
- WER 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine vorherige anaphylaktische Reaktion auf Amphotericin B
- Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die die Einhaltung verhindern würden
- Nicht schwanger oder stillend
- Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder normaler hochauflösender CT-Scan der Lunge
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine gleichzeitigen aktiven systemischen Antimykotika oder Antimykotika-Prophylaxe (z. B. Azole oder Polyene)
- Kein vorheriges intravenöses Amphotericin B während derselben neutropenischen Episode
- Keine Änderung des antibakteriellen Regimes innerhalb von 48 Stunden vor der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: P. Ljungman, MD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch
- Bösartiger Hodenkeimzelltumor im Stadium III
- Brustkrebs im Stadium IV
- Brustkrebs im Stadium IIIA
- Brustkrebs im Stadium IIIB
- nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch
- primäre Myelofibrose
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I
- Stadium I Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium 0
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium I
- Eierstockepithelkrebs im Stadium III
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- rezidivierendes Ovarialepithelkarzinom
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- Akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter in Remission
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- Lymphoblastisches Lymphom im Stadium I bei Erwachsenen
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Andere Studien-ID-Nummern
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