Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Liposomales Amphotericin B bei der Behandlung von Granulozytopenie und anhaltendem unerklärlichem Fieber bei Krebspatienten

Eine strategische Studie zur Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Einleitung einer systemischen antimykotischen Therapie mit Ambisome bei Patienten mit Granulozytopenie-Krebs mit ungeklärtem Fieber, die auf empirische Antibiotika nicht ansprechen

BEGRÜNDUNG: Liposomales Amphotericin B kann bei der Kontrolle von Fieber und Granulozytopenie wirksam sein. Es ist noch nicht bekannt, welche Therapie mit liposomalem Amphotericin B bei der Behandlung von Krebspatienten mit diesen Erkrankungen wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Schemata mit liposomalem Amphotericin B bei der Behandlung von Granulozytopenie und Fieber bei Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer liposomalen Amphotericin-B-Formulierung, die 72–84 Stunden mit 144–156 Stunden nach Einsetzen einer Fieberepisode bei Krebspatienten mit Granulozytopenie und anhaltendem unerklärlichem Fieber, das auf Antibiotika nicht anspricht, begonnen wurde.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach antimykotischer Prophylaxe (ja vs. nein) und Art der Grunderkrankung stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Patienten erhalten Amphotericin B-liposomale Formulierung IV über 1 Stunde am Tag 3 der febrilen Neutropenie.
  • Arm II: Patienten erhalten Amphotericin B-liposomale Formulierung IV über 1 Stunde am Tag 6 der febrilen Neutropenie.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis Anzeichen und Symptome der Pilzinfektion auftreten oder die febrile Neutropenie abgeklungen ist. Patienten mit persistierender Neutropenie werden mindestens 10 Tage oder bis zur Feststellung einer anderen Infektionsursache behandelt.

Die Patienten werden 3 Wochen lang wöchentlich beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 450 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Hippokration Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Lisbon (Lisboa), Portugal, 1100
        • Hospital De Santo Antonio Dos Capuchos
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Section of Infectious Diseases
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Tawam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Hämatologische Malignität oder solider Tumor
  • Muss sich einer Remissionsinduktion und / oder Konsolidierungstherapie nur für hämatologische Malignität unterziehen ODER
  • Muss sich einer allogenen oder autologen Knochenmarktransplantation unterziehen
  • Granulozytenzahl unter 500/mm^3 und schwere Granulozytopenie, die voraussichtlich länger als 5 Tage andauern wird
  • Fieber (größer als 38,5 °C), das für mehr als 72 Stunden und weniger als 84 Stunden gegenüber Breitspektrum-Antibiotika refraktär ist, nach Ausschluss aktueller bakterieller, pilzlicher, viraler, parasitärer und mykobakterieller Infektionen
  • Kulturen des peripheren Blutes und zentralvenöse Katheterkulturen negativ für Infektionen
  • Kein mikrobiologischer Nachweis einer bakteriellen Infektion (z. B. Abszess an Katheterstelle)
  • Keine invasive Pilzinfektion
  • Keine wahrscheinliche nichtinfektiöse Ursache für Fieber

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Karnofsky 40-100 % ODER
  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorherige anaphylaktische Reaktion auf Amphotericin B
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die die Einhaltung verhindern würden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder normaler hochauflösender CT-Scan der Lunge

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine gleichzeitigen aktiven systemischen Antimykotika oder Antimykotika-Prophylaxe (z. B. Azole oder Polyene)
  • Kein vorheriges intravenöses Amphotericin B während derselben neutropenischen Episode
  • Keine Änderung des antibakteriellen Regimes innerhalb von 48 Stunden vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: P. Ljungman, MD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-19951

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur liposomales Amphotericin B

3
Abonnieren