Anfotericina B lipossômica no tratamento de granulocitopenia e febre inexplicável persistente em pacientes com câncer
20 de setembro de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Um estudo estratégico para determinar o momento ideal para iniciar a terapia antifúngica sistêmica com ambisome em pacientes com câncer granulocitopênico com febre inexplicável refratária a antibacterianos empíricos
JUSTIFICAÇÃO: A anfotericina B lipossomal pode ser eficaz no controle da febre e da granulocitopenia. Ainda não se sabe qual regime de anfotericina B lipossomal é mais eficaz no tratamento de pacientes com câncer que apresentam essas condições.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois regimes de anfotericina B lipossomal no tratamento de granulocitopenia e febre em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a eficácia e os efeitos colaterais da formulação lipossomal de anfotericina B iniciada 72-84 horas versus 144-156 horas após o início de um episódio febril em pacientes com câncer com granulocitopenia e febre inexplicada persistente refratária a antibacterianos.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a profilaxia antifúngica (sim vs não) e tipo de condição subjacente. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem formulação lipossomal de anfotericina B IV durante 1 hora no dia 3 de neutropenia febril.
- Braço II: Os pacientes recebem formulação lipossomal de anfotericina B IV durante 1 hora no dia 6 de neutropenia febril.
O tratamento continua até que os sinais e sintomas da infecção fúngica apareçam ou a neutropenia febril tenha desaparecido. Pacientes persistentemente neutropênicos recebem tratamento por pelo menos 10 dias ou até que outra causa de infecção seja determinada.
Os pacientes são acompanhados semanalmente por 3 semanas.
RECURSO PROJETADO: Um total de 450 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-10117
- Universitaetsklinikum Charite
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
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Brugge, Bélgica, 8000
- A.Z. St. Jan
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Mont-Godinne Yvoir, Bélgica, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Tawam Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 812 50
- National Cancer Institute - Bratislava
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Oviedo, Espanha, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Caen, França, 14033
- CHU de Caen
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Creteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Athens, Grécia, 11527
- Athens University-Laikon General Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Hippokration Hospital
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Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Budapest, Hungria, 1097
- Szent Laszlo Korhaz
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Genoa (Genova), Itália, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Ankara, Peru, 06100
- Section of Infectious Diseases
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Lisbon (Lisboa), Portugal, 1100
- Hospital de Santo António dos Capuchos
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Olomouc, República Checa, 775 20
- University Hospital - Olomouc
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Stockholm, Suécia, SE-141 86
- Huddinge University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Malignidade hematológica ou tumor sólido
- Deve estar passando por indução de remissão e/ou terapia de consolidação apenas para malignidade hematológica OU
- Deve estar passando por transplante de medula óssea alogênico ou autólogo
- Contagem de granulócitos menor que 500/mm^3 e granulocitopenia profunda esperada para durar mais de 5 dias
- Febre (maior que 38,5 graus C) refratária por mais de 72 horas e menos de 84 horas a antimicrobianos de amplo espectro, após exclusão de infecções bacterianas, fúngicas, virais, parasitárias e micobacterianas atuais
- Hemoculturas periféricas e culturas de cateter venoso central negativas para infecções
- Nenhuma documentação microbiológica de uma infecção bacteriana (por exemplo, abscesso no local do cateter)
- Nenhuma infecção fúngica invasiva
- Nenhuma causa provável não infecciosa de febre
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Karnofsky 40-100% OU
- QUEM 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma reação anafilática prévia à anfotericina B
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o cumprimento
- Não está grávida ou amamentando
- Radiografia de tórax normal ou tomografia computadorizada normal de alta resolução dos pulmões
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Sem agentes antifúngicos sistêmicos ativos concomitantes ou profilaxia antifúngica (por exemplo, azóis ou polienos)
- Sem anfotericina B IV prévia durante o mesmo episódio neutropênico
- Nenhuma mudança no regime antibacteriano dentro de 48 horas antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: P. Ljungman, MD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tumor sólido infantil não especificado, protocolo específico
- Tumor maligno de células germinativas testiculares estágio III
- câncer de mama estágio IV
- câncer de mama estágio IIIA
- câncer de mama estágio IIIB
- tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico
- mielofibrose primária
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio I
- micose fungóide estágio I/síndrome de Sézary
- leucemia linfocítica crônica estágio 0
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- câncer epitelial ovariano recorrente
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- linfoma de Hodgkin na infância estágio IV
- leucemia mielóide aguda recorrente na infância
- leucemia eosinofílica crônica
- leucemia neutrofílica crônica
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II não contíguo
- linfoma imunoblástico de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma linfoblástico infantil recorrente
- Linfoma de Hodgkin na infância estágio III
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- coriocarcinoma e teratoma testicular
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- linfoma linfoblástico adulto estágio II contíguo
- linfoma linfoblástico adulto estágio I
- rabdomiossarcoma infantil não tratado anteriormente
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-19951
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