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Amphotéricine B liposomale dans le traitement de la granulocytopénie et de la fièvre persistante inexpliquée chez les patients cancéreux

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Une étude stratégique pour déterminer le moment optimal pour initier un traitement antifongique systémique avec Ambisome chez les patients atteints d'un cancer granulocytopénique atteints de fièvre inexpliquée réfractaire aux antibactériens empiriques

JUSTIFICATION : L'amphotéricine B liposomale peut être efficace pour contrôler la fièvre et la granulocytopénie. On ne sait pas encore quel régime d'amphotéricine B liposomale est le plus efficace pour traiter les patients cancéreux atteints de ces affections.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de deux régimes d'amphotéricine B liposomale dans le traitement de la granulocytopénie et de la fièvre chez les patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité et les effets secondaires de la formulation liposomale d'amphotéricine B initiée 72 à 84 heures par rapport à 144 à 156 heures après le début d'un épisode fébrile chez des patients cancéreux présentant une granulocytopénie et une fièvre persistante inexpliquée réfractaire aux antibactériens.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon la prophylaxie antifongique (oui vs non) et le type d'affection sous-jacente. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent une formulation liposomale d'amphotéricine B IV pendant 1 heure le jour 3 de la neutropénie fébrile.
  • Bras II : les patients reçoivent une formulation liposomale d'amphotéricine B IV pendant 1 heure au jour 6 de la neutropénie fébrile.

Le traitement se poursuit jusqu'à ce que les signes et les symptômes de l'infection fongique apparaissent ou que la neutropénie fébrile soit résolue. Les patients neutropéniques persistants reçoivent un traitement pendant au moins 10 jours ou jusqu'à ce qu'une autre cause d'infection soit déterminée.

Les patients sont suivis chaque semaine pendant 3 semaines.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 450 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgique, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Tawam Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Central de Asturias
  • France
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Creteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italie
      • Genoa (Genova), Italie, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • Le Portugal
      • Lisbon (Lisboa), Le Portugal, 1100
        • Hospital De Santo Antonio Dos Capuchos
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 812 50
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Section of Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Hématologie maligne ou tumeur solide
  • Doit suivre une thérapie d'induction de la rémission et/ou de consolidation pour une hémopathie maligne uniquement OU
  • Doit subir une greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue
  • Nombre de granulocytes inférieur à 500/mm^3 et granulocytopénie profonde qui devrait durer plus de 5 jours
  • Fièvre (supérieure à 38,5 °C) réfractaire depuis plus de 72 heures et moins de 84 heures aux antimicrobiens à large spectre, après exclusion des infections bactériennes, fongiques, virales, parasitaires et mycobactériennes en cours
  • Cultures de sang périphérique et cultures de cathéter veineux central négatives pour les infections
  • Aucune documentation microbiologique d'une infection bactérienne (par exemple, un abcès au site du cathéter)
  • Pas d'infection fongique invasive
  • Aucune cause non infectieuse probable de fièvre

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • Karnofsky 40-100% OU
  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune réaction anaphylactique antérieure à l'amphotéricine B
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'observance
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Radiographie pulmonaire normale ou tomodensitométrie normale à haute résolution des poumons

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas d'agents antifongiques systémiques actifs ou de prophylaxie antifongique (par exemple, azoles ou polyènes)
  • Pas d'amphotéricine B IV antérieure au cours du même épisode neutropénique
  • Aucun changement dans le régime antibactérien dans les 48 heures précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: P. Ljungman, MD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-19951

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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