III期またはIV期の結腸直腸癌（癌）、その他の難治性癌、原発不明の転移性腺腫（癌）患者の治療におけるイリノテカンに続いてフルオロウラシルおよびロイコボリン

目的:

• ステージ IV の結腸直腸癌またはその他の癌で、イリノテカンに続いてフルオロウラシルとロイコボリン カルシウムで治療された患者の奏効率を決定します。
• ステージ III の結腸直腸癌、その他の難治性癌、または原発部位不明の転移性腺癌の患者がこのレジメンで治療された場合の無病生存率を判定します。
• これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。

概要: ステージ III の結腸直腸癌 (外科的切除後) の患者は、1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 時間にわたってイリノテカン IV を投与されます。 治療は3週間ごとに2コース繰り返されます。 第７週から開始して、患者は、第１〜５日のロイコボリンカルシウム注入の１時間後に開始して、骨盤照射、４時間にわたるロイコボリンカルシウムＩＶ、および５〜１５分間にわたるフルオロウラシルＩＶを受ける。 治療は 3 週間ごとに合計 2 コース繰り返されます。 疾患の証拠がない患者は、骨盤照射なしで上記の 12 週間の化学療法ブロックを 1 年間に最大 4 回繰り返すことができます。

ステージ IV の結腸直腸癌、その他の難治性癌、または原発部位が不明な転移性腺癌の患者は、上記の 12 週間の化学療法ブロック（イリノテカン、フルオロウラシル、およびロイコボリンカルシウム）と骨盤照射（適応がある場合）を受ける。 未切除の原発腫瘍を有する骨盤照射患者は、目に見える腫瘍退縮がない場合でも、放射線療法の完了後 4 ～ 5 週間で探索的手術を受けます。 局所制御および原発腫瘍に関連する長期症状の制御を達成するために、根治的切除が試みられる。 化学療法と手術の両方の後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、化学療法の上記の 12 週間のブロックを 1 年にわたって 3 回繰り返します。 化学療法後に CR または PR が認められたが、手術後に反応が得られなかった患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに 1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目に 1 時間かけてイリノテカン IV を 1 年間投与されます。 2 コースのイリノテカンおよび手術後の SD、CR、または PR 後に安定疾患 (SD) または進行性疾患を有する患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、上記のようにロイコボリンカルシウムおよびフルオロウラシルを 1 年間 3 週間ごとに投与されます。

患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、4 年以内に合計 10 人の患者が発生します。