Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan etterfulgt av fluorouracil og leucovorin ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV kolorektalt karsinom (kreft), annet refraktært karsinom eller metastatisk adenom (kreft) av ukjent primær opprinnelse

24. april 2017 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Irinotekan og 5-fluorouracil/leucovorin for pasienter med kolorektalt karsinom og andre refraktære svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som irinotekan, fluorouracil og leukovorin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere mer enn ett kjemoterapimedikament med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med strålebehandling virker ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV kolorektalt karsinom (kreft), annet refraktært karsinom (kreft) eller metastatisk adenokarsinom (kreft) av ukjent primær opprinnelse .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos pasienter med stadium IV kolorektalt karsinom eller andre karsinomer behandlet med irinotekan etterfulgt av fluorouracil og leukovorinksium.
  • Bestem den sykdomsfrie overlevelsen til pasienter med stadium III kolorektalt karsinom, andre refraktære karsinomer eller metastatiske adenokarsinomer av ukjent primært sted behandlet med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter med stadium III kolorektalt karsinom (postkirurgisk reseksjon) får irinotecan IV over 1 time på dag 1-5 og dag 8-12. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 2 kurer. Fra og med uke 7 mottar pasienter bekkenbestråling, leukovorin kalsium IV over 4 timer og fluorouracil IV over 5-15 minutter fra 1 time inn i leucovorin kalsiuminfusjon på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 3. uke i totalt 2 kurer. Pasienter uten tegn på sykdom kan gjenta ovennevnte 12-ukers blokk med kjemoterapi uten bekkenbestråling opptil 4 ganger i løpet av 1 år.

Pasienter med stadium IV kolorektalt karsinom, andre refraktære karsinomer eller metastatiske adenokarsinomer med ukjent primært sted får ovennevnte 12-ukers blokk med kjemoterapi (irinotekan, fluorouracil og leukovorinkalsium) med bekkenbestråling (hvis indisert). Bekkenbestrålingspasienter med ureseksjonert primærtumor gjennomgår eksplorativ kirurgi 4-5 uker etter avsluttet strålebehandling, selv i fravær av synlig tumorregresjon. Radikal reseksjon forsøkes for å oppnå lokal kontroll og kontroll av langtidssymptomer relatert til primærtumoren. Pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) etter både kjemoterapi og kirurgi gjentar ovennevnte 12-ukers blokk med kjemoterapi 3 ganger over 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med CR eller PR etter kjemoterapi, men ingen respons etter operasjon, får irinotecan IV over 1 time på dag 1-5 og dag 8-12 hver 3. uke i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom etter 2 kurer med irinotekan og SD, CR eller PR etter kirurgi får leucovorin kalsium og fluorouracil som ovenfor hver 3. uke i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 10 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av følgende diagnoser:

    • Histologisk bevist tidligere ubehandlet stadium III eller stadium IV kolorektal karsinom
    • Andre karsinomer som er motstandsdyktige mot standardbehandling
    • Metastatisk adenokarsinom av ukjent primært sted

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Under 25

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 8 uker

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Albumin større enn 3,0 g/dL
  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT mindre enn 2 ganger normalt

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 80 ml/min
  • Normal urinanalyse

Annen:

  • Normalt blodsukker
  • Normale elektrolytter
  • Tidligere kurativt behandlet barnekreft tillatt
  • Vekt større enn 10. persentil for høyde
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Svarprosent
Sykdomsfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Wayne Lee Furman, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067216
  • P30CA021765 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SJCRH-CACO5
  • NCI-G99-1554

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere