Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan následovaný fluorouracilem a leukovorinem při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III nebo stadia IV (rakovina), jiným refrakterním karcinomem nebo metastatickým adenomem (rakovina) neznámého primárního původu

24. dubna 2017 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Irinotekan a 5-fluorouracil/leukovorin pro pacienty s kolorektálním karcinomem a jinými refrakterními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan, fluorouracil a leukovorin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s radiační terapií při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III nebo stadia IV (rakovina), jiným refrakterním karcinomem (rakovina) nebo metastatickým adenokarcinomem (rakovina) neznámého primárního původu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV nebo jinými karcinomy léčenými irinotekanem následovaným fluorouracilem a leukovorinem kalcium.
  • Určete přežití bez onemocnění u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III, jinými refrakterními karcinomy nebo metastatickými adenokarcinomy neznámé primární lokalizace léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia III (po chirurgické resekci) dostávají irinotekan IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a ve dnech 8-12. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech. Počínaje 7. týdnem dostávají pacienti ozařování pánve, leukovorin kalcium IV po dobu 4 hodin a fluorouracil IV po dobu 5-15 minut počínaje 1 hodinou infuzí leukovorinu kalcium ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 3 týdny, celkem 2 cykly. Pacienti bez známek onemocnění mohou opakovat výše uvedený 12týdenní blok chemoterapie bez ozařování pánve až 4krát za 1 rok.

Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia IV, jinými refrakterními karcinomy nebo metastatickými adenokarcinomy neznámé primární lokalizace dostávají výše uvedený 12týdenní blok chemoterapie (irinotekan, fluorouracil a leukovorin kalcium) s ozařováním pánve (pokud je indikováno). Pacienti s ozařováním pánve s neresekovaným primárním nádorem podstupují explorační operaci 4–5 týdnů po ukončení radioterapie, a to i bez viditelné regrese nádoru. Radikální resekce se pokouší ovlivnit lokální kontrolu a kontrolu dlouhodobých symptomů souvisejících s primárním nádorem. Pacienti s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) po chemoterapii i operaci opakují výše uvedený 12týdenní blok chemoterapie 3krát během 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s CR nebo PR po chemoterapii, ale bez odpovědi po operaci, dostávají irinotekan IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a dnech 8-12 každé 3 týdny po dobu 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním po 2 cyklech irinotekanu a SD, CR nebo PR po operaci dostávají leukovorin kalcium a fluorouracil jako výše každé 3 týdny po dobu 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Jedna z následujících diagnóz:

    • Histologicky prokázaný dosud neléčený kolorektální karcinom stadia III nebo IV stadia
    • Ostatní karcinomy refrakterní na standardní léčbu
    • Metastatický adenokarcinom neznámé primární lokalizace

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Pod 25

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 8 týdnů

Hematopoetický:

  • Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Albumin vyšší než 3,0 g/dl
  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • SGOT nebo SGPT méně než 2krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 80 ml/min
  • Rozbor moči normální

Jiný:

  • Hladina glukózy v krvi v normě
  • Elektrolyty normální
  • Předchozí léčebně léčená dětská rakovina povolena
  • Hmotnost větší než 10. percentil pro výšku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Míra odezvy
Přežití bez onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wayne Lee Furman, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067216
  • P30CA021765 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SJCRH-CACO5
  • NCI-G99-1554

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit