Irinotecano seguido de fluorouracil e leucovorina no tratamento de pacientes com carcinoma colorretal estágio III ou estágio IV (câncer), outro carcinoma refratário ou adenoma metastático (câncer) de origem primária desconhecida
Irinotecano e 5-Fluorouracil/Leucovorina para Pacientes com Carcinoma Colorretal e Outros Tumores Refratários
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como irinotecano, fluorouracil e leucovorina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de quimioterapia combinada com radioterapia funciona no tratamento de pacientes com carcinoma colorretal estágio III ou estágio IV (câncer), outro carcinoma refratário (câncer) ou adenocarcinoma metastático (câncer) de origem primária desconhecida .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de resposta em pacientes com carcinoma colorretal estágio IV ou outros carcinomas tratados com irinotecano seguido de fluorouracila e leucovorina cálcica.
- Determine a sobrevida livre de doença de pacientes com carcinoma colorretal estágio III, outros carcinomas refratários ou adenocarcinomas metastáticos de sítio primário desconhecido tratados com este regime.
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Pacientes com carcinoma colorretal estágio III (ressecção pós-cirúrgica) recebem irinotecano IV durante 1 hora nos dias 1-5 e dias 8-12. O tratamento é repetido a cada 3 semanas para 2 cursos. A partir da semana 7, os pacientes recebem irradiação pélvica, leucovorina cálcica IV durante 4 horas e fluorouracila IV durante 5-15 minutos, começando 1 hora após a infusão de leucovorina cálcica nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 3 semanas para um total de 2 cursos. Pacientes sem evidência de doença podem repetir o bloco de quimioterapia de 12 semanas acima sem irradiação pélvica até 4 vezes ao longo de 1 ano.
Pacientes com carcinoma colorretal estágio IV, outros carcinomas refratários ou adenocarcinomas metastáticos de sítio primário desconhecido recebem o bloco de quimioterapia de 12 semanas acima (irinotecano, fluoruracil e leucovorina cálcica) com irradiação pélvica (se indicado). Pacientes com irradiação pélvica com tumor primário não ressecado são submetidos a cirurgia exploratória 4-5 semanas após o término da radioterapia, mesmo na ausência de regressão tumoral visível. A ressecção radical é tentada para efetuar o controle local e o controle dos sintomas de longo prazo relacionados ao tumor primário. Pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) após quimioterapia e cirurgia repetem o bloco de quimioterapia de 12 semanas acima 3 vezes ao longo de 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com CR ou PR após quimioterapia, mas sem resposta após a cirurgia, recebem irinotecano IV durante 1 hora nos dias 1-5 e dias 8-12 a cada 3 semanas por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável (SD) ou doença progressiva após 2 cursos de irinotecano e SD, CR ou PR após a cirurgia recebem leucovorina cálcica e fluorouracil conforme acima a cada 3 semanas por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Um dos seguintes diagnósticos:
- Carcinoma colorretal em estágio III ou IV não tratado previamente, comprovado histologicamente
- Outros carcinomas refratários ao tratamento padrão
- Adenocarcinoma metastático de sítio primário desconhecido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Abaixo de 25
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 8 semanas
Hematopoiético:
- Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Albumina maior que 3,0 g/dL
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- SGOT ou SGPT menor que 2 vezes o normal
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina maior que 80 mL/min
- urinálise normal
Outro:
- Glicemia normal
- Eletrólitos normais
- Câncer infantil previamente tratado de forma curativa é permitido
- Peso maior que percentil 10 para altura
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Taxa de resposta
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Sobrevida livre de doença
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wayne Lee Furman, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tumor sólido infantil não especificado, protocolo específico
- tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico
- câncer retal estágio IV
- câncer de cólon estágio IV
- câncer de cólon estágio III
- câncer retal estágio III
- carcinoma recém-diagnosticado de origem desconhecida
- carcinoma recorrente de primário desconhecido
- adenocarcinoma de origem desconhecida
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Primárias Desconhecidas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Irinotecano
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067216
- P30CA021765 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- SJCRH-CACO5
- NCI-G99-1554
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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