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Irinotecan, gefolgt von Fluorouracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit kolorektalem Karzinom (Krebs) im Stadium III oder IV, anderen refraktären Karzinomen oder metastasiertem Adenom (Krebs) unbekannter primärer Herkunft

24. April 2017 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Irinotecan und 5-Fluorouracil/Leucovorin für Patienten mit kolorektalem Karzinom und anderen refraktären Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Irinotecan, Fluorouracil und Leucovorin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit kolorektalem Karzinom (Krebs) im Stadium III oder IV, anderen refraktären Karzinomen (Krebs) oder metastasierten Adenokarzinomen (Krebs) unbekannter primärer Herkunft wirkt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit kolorektalem Karzinom im Stadium IV oder anderen Karzinomen, die mit Irinotecan gefolgt von Fluorouracil und Leucovorin-Calcium behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit kolorektalem Karzinom im Stadium III, anderen refraktären Karzinomen oder metastasierten Adenokarzinomen unbekannter Primärlokalisation, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Patienten mit kolorektalem Karzinom im Stadium III (nach chirurgischer Resektion) erhalten Irinotecan i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5 und 8-12. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Kurse wiederholt. Ab Woche 7 erhalten die Patienten eine Bestrahlung des Beckens, Leucovorin-Calcium i.v. über 4 Stunden und Fluorouracil i.v. über 5-15 Minuten, beginnend 1 Stunde nach Beginn der Leucovorin-Calcium-Infusion an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für insgesamt 2 Kurse wiederholt. Patienten ohne Anzeichen einer Erkrankung können den oben genannten 12-wöchigen Block der Chemotherapie ohne Bestrahlung des Beckens bis zu 4 Mal über 1 Jahr wiederholen.

Patienten mit kolorektalem Karzinom im Stadium IV, anderen refraktären Karzinomen oder metastasierten Adenokarzinomen unbekannter primärer Lokalisation erhalten den oben genannten 12-wöchigen Chemotherapieblock (Irinotecan, Fluorouracil und Leucovorin-Calcium) mit Beckenbestrahlung (falls angezeigt). Beckenbestrahlungspatienten mit einem nicht resezierten Primärtumor werden 4-5 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie einer explorativen Operation unterzogen, auch wenn keine sichtbare Tumorregression vorliegt. Eine radikale Resektion wird versucht, um eine lokale Kontrolle und Kontrolle von Langzeitsymptomen im Zusammenhang mit dem Primärtumor zu bewirken. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) nach Chemotherapie und Operation wiederholen den oben genannten 12-wöchigen Block der Chemotherapie 3-mal über 1 Jahr ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizität. Patienten mit CR oder PR nach einer Chemotherapie, aber ohne Ansprechen nach einer Operation, erhalten Irinotecan i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5 und 8-12 alle 3 Wochen für 1 Jahr, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder fortschreitender Erkrankung nach 2 Behandlungszyklen mit Irinotecan und SD, CR oder PR nach der Operation erhalten 1 Jahr lang alle 3 Wochen Leucovorin-Calcium und Fluorouracil, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 10 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Eine der folgenden Diagnosen:

    • Histologisch nachgewiesenes, zuvor unbehandeltes kolorektales Karzinom im Stadium III oder Stadium IV
    • Andere Karzinome, die gegenüber der Standardbehandlung therapierefraktär sind
    • Metastasierendes Adenokarzinom unbekannter primärer Lokalisation

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Unter 25

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Albumin über 3,0 g/dL
  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • SGOT oder SGPT weniger als 2 mal normal

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 80 ml/min
  • Urinanalyse normal

Andere:

  • Blutzucker normal
  • Elektrolyte normal
  • Zuvor kurativ behandelter Krebs im Kindesalter erlaubt
  • Gewicht größer als das 10. Perzentil für die Körpergröße
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Antwortquote
Krankheitsfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Wayne Lee Furman, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067216
  • P30CA021765 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SJCRH-CACO5
  • NCI-G99-1554

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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