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Irinotecán seguido de fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con carcinoma (cáncer) colorrectal en estadio III o estadio IV, otro carcinoma refractario o adenoma (cáncer) metastásico de origen primario desconocido

24 de abril de 2017 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Irinotecán y 5-fluorouracilo/leucovorina para pacientes con carcinoma colorrectal y otros tumores refractarios

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el irinotecán, el fluorouracilo y la leucovorina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la combinación de quimioterapia junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con carcinoma colorrectal (cáncer) en estadio III o estadio IV, otro carcinoma refractario (cáncer) o adenocarcinoma metastásico (cáncer) de origen primario desconocido .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes con carcinoma colorrectal en estadio IV u otros carcinomas tratados con irinotecán seguido de fluorouracilo y leucovorina cálcica.
  • Determinar la supervivencia libre de enfermedad de pacientes con carcinoma colorrectal en estadio III, otros carcinomas refractarios o adenocarcinomas metastásicos de sitio primario desconocido tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes con carcinoma colorrectal en estadio III (resección posquirúrgica) reciben irinotecán IV durante 1 hora los días 1 a 5 y los días 8 a 12. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 2 cursos. A partir de la semana 7, los pacientes reciben irradiación pélvica, leucovorina cálcica IV durante 4 horas y fluorouracilo IV durante 5-15 minutos comenzando 1 hora después de la infusión de leucovorina cálcica en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 3 semanas para un total de 2 cursos. Los pacientes sin evidencia de enfermedad pueden repetir el bloque de quimioterapia de 12 semanas anterior sin irradiación pélvica hasta 4 veces durante 1 año.

Los pacientes con carcinoma colorrectal en estadio IV, otros carcinomas refractarios o adenocarcinomas metastásicos de sitio primario desconocido reciben el bloque de quimioterapia de 12 semanas anterior (irinotecán, fluorouracilo y leucovorina cálcica) con irradiación pélvica (si está indicada). Los pacientes de irradiación pélvica con un tumor primario no resecado se someten a cirugía exploratoria 4-5 semanas después de completar la radioterapia, incluso en ausencia de regresión tumoral visible. Se intenta la resección radical para efectuar el control local y el control de los síntomas a largo plazo relacionados con el tumor primario. Los pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) después de la quimioterapia y la cirugía repiten el bloque de quimioterapia de 12 semanas anterior 3 veces durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con RC o PR después de la quimioterapia, pero sin respuesta después de la cirugía, reciben irinotecán IV durante 1 hora los días 1 a 5 y los días 8 a 12 cada 3 semanas durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva después de 2 cursos de irinotecan y SD, CR o PR después de la cirugía reciben leucovorina cálcica y fluorouracilo como se indicó anteriormente cada 3 semanas durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 pacientes para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Uno de los siguientes diagnósticos:

    • Carcinoma colorrectal en estadio III o estadio IV no tratado previamente comprobado histológicamente
    • Otros carcinomas refractarios al tratamiento estándar
    • Adenocarcinoma metastásico de sitio primario desconocido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Menos de 25

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 8 semanas

hematopoyético:

  • Hemoglobina al menos 10,0 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Albúmina superior a 3,0 g/dL
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGOT o SGPT menos de 2 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina superior a 80 ml/min
  • Análisis de orina normal

Otro:

  • Glucosa en sangre normal
  • Electrolitos normales
  • Se permite cáncer infantil previo tratado curativamente
  • Peso superior al percentil 10 para la altura
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad
Tasa de respuesta
Supervivencia libre de enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Wayne Lee Furman, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067216
  • P30CA021765 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SJCRH-CACO5
  • NCI-G99-1554

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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