Irinotecan seguito da fluorouracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto (cancro) in stadio III o IV, altro carcinoma refrattario o adenoma metastatico (cancro) di origine primaria sconosciuta

OBIETTIVI:

• Determinare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio IV o altri carcinomi trattati con irinotecan seguito da fluorouracile e leucovorin calcio.
• Determinare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio III, altri carcinomi refrattari o adenocarcinomi metastatici di sede primaria sconosciuta trattati con questo regime.
• Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio III (resezione post chirurgica) ricevono irinotecan IV per 1 ora nei giorni 1-5 e nei giorni 8-12. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 corsi. A partire dalla settimana 7, i pazienti ricevono irradiazione pelvica, leucovorin calcio IV per 4 ore e fluorouracile IV per 5-15 minuti a partire da 1 ora nell'infusione di leucovorin calcio nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un totale di 2 cicli. I pazienti senza evidenza di malattia possono ripetere il precedente blocco di 12 settimane di chemioterapia senza irradiazione pelvica fino a 4 volte nell'arco di 1 anno.

I pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio IV, altri carcinomi refrattari o adenocarcinomi metastatici di sede primaria sconosciuta ricevono il suddetto blocco di chemioterapia di 12 settimane (irinotecan, fluorouracile e leucovorin calcio) con irradiazione pelvica (se indicata). I pazienti sottoposti a irradiazione pelvica con un tumore primario non resecato vengono sottoposti a chirurgia esplorativa 4-5 settimane dopo il completamento della radioterapia, anche in assenza di visibile regressione del tumore. Si tenta la resezione radicale per effettuare il controllo locale e il controllo dei sintomi a lungo termine correlati al tumore primario. I pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) dopo chemioterapia e intervento chirurgico ripetono il precedente blocco di 12 settimane di chemioterapia 3 volte in 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con CR o PR dopo la chemioterapia ma nessuna risposta dopo l'intervento chirurgico ricevono irinotecan EV per 1 ora nei giorni 1-5 e nei giorni 8-12 ogni 3 settimane per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile (SD) o malattia progressiva dopo 2 cicli di irinotecan e SD, CR o PR dopo l'intervento chirurgico ricevono leucovorin calcio e fluorouracile come sopra ogni 3 settimane per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.