Иринотекан с последующим применением фторурацила и лейковорина при лечении пациентов с колоректальной карциномой (раком) стадии III или IV, другой рефрактерной карциномой или метастатической аденомой (раком) неизвестного первичного происхождения

ЦЕЛИ:

• Определите частоту ответа у пациентов с колоректальной карциномой IV стадии или другими карциномами, получавших иринотекан с последующим введением фторурацила и лейковорина кальция.
• Определите безрецидивную выживаемость пациентов с колоректальной карциномой III стадии, другими рефрактерными карциномами или метастатическими аденокарциномами неизвестного первичного очага, получавших лечение по этой схеме.
• Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты с колоректальной карциномой III стадии (после хирургической резекции) получают иринотекан внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5 и дни 8-12. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 2 курсов. Начиная с 7-й недели, пациенты получают облучение таза, лейковорин кальция внутривенно в течение 4 часов и фторурацил внутривенно в течение 5-15 минут, начиная с 1 часа инфузии лейковорина кальция в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 3 недели, всего 2 курса. Пациенты без признаков заболевания могут повторить указанный выше 12-недельный блок химиотерапии без облучения таза до 4 раз в течение 1 года.

Пациенты с колоректальной карциномой IV стадии, другими рефрактерными карциномами или метастатическими аденокарциномами неизвестной первичной локализации получают указанный выше 12-недельный блок химиотерапии (иринотекан, фторурацил и лейковорин кальция) с облучением таза (по показаниям). Пациентам с облучением малого таза с нерезецированной первичной опухолью проводят диагностическую операцию через 4-5 недель после завершения лучевой терапии, даже при отсутствии видимой регрессии опухоли. Радикальная резекция предпринимается для местного контроля и контроля долговременных симптомов, связанных с первичной опухолью. Пациентам с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) как после химиотерапии, так и после хирургического вмешательства повторяют вышеуказанный 12-недельный блок химиотерапии 3 раза в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с CR или PR после химиотерапии, но без ответа после операции, получают иринотекан внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5 и дни 8-12 каждые 3 недели в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным заболеванием (SD) или прогрессирующим заболеванием после 2 курсов иринотекана и SD, CR или PR после операции получают лейковорин кальция и фторурацил, как указано выше, каждые 3 недели в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, затем каждые 6 мес в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 10 пациентов.