Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan gevolgd door fluoruracil en leucovorine bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV colorectaal carcinoom (kanker), ander refractair carcinoom of gemetastaseerd adenoom (kanker) van onbekende primaire oorsprong

24 april 2017 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Irinotecan en 5-fluorouracil/leucovorine voor patiënten met colorectaal carcinoom en andere refractaire tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinotecan, fluorouracil en leucovorine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van meer dan één chemotherapiemedicijn met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van combinatiechemotherapie samen met bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV colorectaal carcinoom (kanker), ander refractair carcinoom (kanker) of gemetastaseerd adenocarcinoom (kanker) van onbekende primaire oorsprong .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten met stadium IV colorectaal carcinoom of andere carcinomen behandeld met irinotecan gevolgd door fluorouracil en leucovorinecalcium.
  • Bepaal de ziektevrije overleving van patiënten met stadium III colorectaal carcinoom, andere refractaire carcinomen of gemetastaseerde adenocarcinomen van onbekende primaire lokalisatie die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten met stadium III colorectaal carcinoom (postoperatieve resectie) krijgen irinotecan IV gedurende 1 uur op dag 1-5 en dag 8-12. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 2 kuren. Vanaf week 7 krijgen de patiënten bekkenbestraling, leucovorinecalcium IV gedurende 4 uur en fluorouracil IV gedurende 5-15 minuten, beginnend 1 uur na de infusie van leucovorinecalcium op dag 1-5. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald voor in totaal 2 kuren. Patiënten zonder tekenen van ziekte kunnen het bovenstaande chemotherapieblok van 12 weken herhalen zonder bekkenbestraling tot 4 keer in een periode van 1 jaar.

Patiënten met stadium IV colorectaal carcinoom, andere refractaire carcinomen of gemetastaseerde adenocarcinomen met een onbekende primaire lokalisatie krijgen het bovenstaande blok van 12 weken chemotherapie (irinotecan, fluorouracil en leucovorinecalcium) met bekkenbestraling (indien geïndiceerd). Bekkenbestralingspatiënten met een niet-geresectiede primaire tumor ondergaan 4-5 weken na voltooiing van de radiotherapie een kijkoperatie, ook als er geen zichtbare tumorregressie is. Radicale resectie wordt geprobeerd om lokale controle en beheersing van langdurige symptomen die verband houden met de primaire tumor te bewerkstelligen. Patiënten met volledige respons (CR) of partiële respons (PR) na zowel chemotherapie als chirurgie herhalen het bovengenoemde blok van chemotherapie van 12 weken 3 keer gedurende 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met CR of PR na chemotherapie maar geen respons na chirurgie krijgen irinotecan IV gedurende 1 uur op dag 1-5 en dag 8-12 om de 3 weken gedurende 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte na 2 kuren met irinotecan en SD, CR of PR na chirurgie krijgen leucovorinecalcium en fluorouracil zoals hierboven elke 3 weken gedurende 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 4 jaar zullen in totaal 10 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Een van de volgende diagnoses:

    • Histologisch bewezen niet eerder behandeld colorectaal carcinoom van stadium III of stadium IV
    • Andere carcinomen die ongevoelig zijn voor standaardbehandeling
    • Gemetastaseerd adenocarcinoom van onbekende primaire lokalisatie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Onder 25

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 8 weken

hematopoietisch:

  • Hemoglobine minimaal 10,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Albumine hoger dan 3,0 g/dL
  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • SGOT of SGPT minder dan 2 keer normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 80 ml/min
  • Urineonderzoek normaal

Ander:

  • Bloedglucose normaal
  • Elektrolyten normaal
  • Eerder curatief behandelde kinderkanker toegestaan
  • Gewicht groter dan 10e percentiel voor lengte
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Responspercentage
Ziektevrij overleven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wayne Lee Furman, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067216
  • P30CA021765 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SJCRH-CACO5
  • NCI-G99-1554

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren