Irynotekan, a następnie fluorouracyl i leukoworyna w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego (rakiem) stopnia III lub IV, innym rakiem opornym na leczenie lub gruczolakiem z przerzutami (rak) o nieznanym pierwotnym pochodzeniu

CELE:

• Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania lub innymi nowotworami leczonych irynotekanem, a następnie fluorouracylem i leukoworyną wapniową.
• Określić przeżycie wolne od choroby pacjentów z rakiem jelita grubego w III stopniu zaawansowania, innymi rakami opornymi na leczenie lub gruczolakorakami z przerzutami o nieznanej pierwotnej lokalizacji leczonych tym schematem.
• Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci z rakiem jelita grubego w III stopniu zaawansowania (po resekcji chirurgicznej) otrzymują irynotekan dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5 i 8-12. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy. Począwszy od tygodnia 7, pacjenci otrzymują napromienianie miednicy, leukoworynę wapniową dożylnie przez 4 godziny i fluorouracyl dożylnie przez 5-15 minut, zaczynając od 1 godziny po wlewie leukoworyny wapniowej w dniach 1-5. Kurację powtarza się co 3 tygodnie, w sumie 2 kursy. Pacjenci bez objawów choroby mogą powtórzyć powyższy 12-tygodniowy blok chemioterapii bez napromieniania miednicy do 4 razy w ciągu 1 roku.

Pacjenci z rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania, innymi rakami opornymi na leczenie lub gruczolakorakami z przerzutami o nieznanej lokalizacji pierwotnej otrzymują powyższy 12-tygodniowy blok chemioterapii (irynotekan, fluorouracyl i leukoworyna wapniowa) z napromienianiem miednicy (jeśli jest to wskazane). Chorzy napromieniani miednicy z nieresekcją guza pierwotnego poddawani są operacji zwiadowczej 4-5 tygodni po zakończeniu radioterapii, nawet przy braku widocznej regresji guza. Radykalna resekcja ma na celu uzyskanie kontroli miejscowej i długoterminowej kontroli objawów związanych z guzem pierwotnym. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zarówno po chemioterapii, jak i po operacji, powtarzają powyższy 12-tygodniowy blok chemioterapii 3 razy w ciągu 1 roku przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci z CR lub PR po chemioterapii, ale bez odpowiedzi po zabiegu chirurgicznym, otrzymują irynotekan dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5 i 8-12 co 3 tygodnie przez 1 rok pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub postępującą chorobą po 2 kursach irynotekanu i SD, CR lub PR po operacji otrzymują leukoworynę wapniową i fluorouracyl jak wyżej co 3 tygodnie przez 1 rok przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 10 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.