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リンパ節に転移したステージ II またはステージ IIIA の乳がん女性の治療における併用化学療法

2023年6月13日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

腋窩リンパ節陽性乳がん患者を対象に毎週または3週間ごとにパクリタキセルまたはドセタキセルを投与した後のドキソルビシン-シクロホスファミド療法の第III相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。どの化学療法が乳がんに対してより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: リンパ節に転移したステージ II またはステージ IIIA の乳がんの女性の治療における併用化学療法の 2 つの異なるレジメンの有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

ドキソルビシンおよびシクロホスファミド後にドセタキセルまたはパクリタキセルで治療した、リンパ節転移陽性またはハイリスクリンパ節陰性の手術可能なステージ II または IIIA 乳がん患者の無病生存期間と全生存期間を比較します。
この患者集団において、パクリタキセルまたはドセタキセルを 12 週間毎週投与することで、ドキソルビシンとシクロホスファミドを 4 コースにわたって 3 週間ごとに投与するという従来のスケジュールと比較して、無病生存期間と全生存期間が改善するかどうかを判定します。
これらの患者にドセタキセルとパクリタキセルを 12 週間毎週投与した場合と、3 週間ごとに 4 コース投与した場合の毒性効果を比較します。
これらの患者に、4コースで3週間ごと、または12週間で毎週投与したパクリタキセルの毒性を、同じスケジュールで投与したドセタキセルの毒性と比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、エストロゲン受容体の状態（陽性 vs 陰性 vs 不明）、リンパ節の状態（陽性リンパ節 0 個 vs 陽性リンパ節 1 ～ 3 個 vs 陽性リンパ節 4 ～ 9 個 vs 陽性リンパ節少なくとも 10 個）、腫瘍サイズ（5 cm 以下）に従って層別化されます。対 5 cm 以上対不明）、および以前の手術の種類（乳房切除術 vs 乳房温存手術）。患者は 4 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者は 3 週間ごとにドキソルビシン IV およびシクロホスファミド IV を 4 コース (1 ～ 12 週目) 受けます。 13週目から始めて、患者は3週間ごとに3時間かけて4コースのパクリタキセルIVを受けます。
アーム II: 患者はアーム I と同様にドキソルビシンとシクロホスファミドの投与を受けます。13 週目から開始し、患者は 12 週間にわたって毎週 1 時間にわたってパクリタキセル IV を受けます。
アーム III: 患者はアーム I と同様にドキソルビシンとシクロホスファミドを投与されます。13 週目から開始し、患者は 3 週間ごとに 1 時間かけてドセタキセル IV を 4 コース投与されます。
アーム IV: 患者はアーム I と同様にドキソルビシンとシクロホスファミドを投与されます。13 週目から開始し、患者は 12 週間にわたって毎週 1 時間かけてドセタキセル IV を投与されます。

化学療法終了後 4 週間以内に、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性腫瘍を有する患者は、5 年間毎日タモキシフェンを経口投与されます。

すべての化学療法が完了した後、部分的乳房切除術を受けた患者は、1 日 1 回、週 5 日、5 ～ 6 週間放射線療法を受けます。以前に修正型根治的乳房切除術を受けた患者は、治験責任医師の裁量により、化学療法終了後に放射線療法を受ける場合があります。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される患者数: 1.27 年以内にこの研究の患者数は合計 5,000 人に達すると予想されます。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1996
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco、California、アメリカ、94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Iowa
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maine
  - Togus、Maine、アメリカ、04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse、New York、アメリカ、13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington、Vermont、アメリカ、05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

組織学的にリンパ節を伴う手術可能と組織学的に確認されたIIA、IIB、またはIIIA期の乳腺癌（T1、2、または3、N1、2、M0）、または高リスクリンパ節陰性疾患（T2、または3、N0）
- リンパ節陰性疾患の場合、直径2.1cm以上の原発腫瘍
- 少なくとも 1 つの原発腫瘍が上記の基準を満たす場合、両側乳房疾患が許可されます
解剖時に少なくとも6つの腋窩リンパ節が切除され、少なくとも1つのリンパ節が転移陽性である必要がある、または
センチネルリンパ節生検で転移陰性（米国外科学会臨床試験 Z0011 に登録され、腋窩郭清を受けないように無作為化されている場合、センチネルリンパ節生検陽性でも許可される）
- 転移陰性であれば、追加の腋窩リンパ節を採取することもできます。
修正根治的乳房切除術または局所切除と腋窩リンパ節郭清（すなわち、乳房温存療法）またはセンチネルリンパ節生検による腫瘍の完全除去
- 浸潤癌および非浸潤癌の両方で、腫瘍のないマージンが少なくとも 1 mm あること（上皮内小葉癌を除く）（1 mm 未満は許容される）
American College of Surgery トライアル Z0010、Z0011、または NSABP B-32 への同時登録が可能
ホルモン受容体の状態:
- エストロゲン受容体の状態が陽性、陰性、または不明

患者の特徴:

年：

18歳以上

性別:

女性

更年期障害の状態:

指定されていない

パフォーマンスステータス:

指定されていない

平均寿命：

指定されていない

造血系:

好中球数が少なくとも1,500/mm^3
血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
SGOTは通常の上限の2倍以下

腎臓:

クレアチニン 1.5 mg/dL 以下

心臓血管:

心筋梗塞の既往歴がない
うっ血性心不全はない
重大な虚血性または心臓弁膜症がないこと

他の：

過去5年以内に、治癒治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の浸潤性悪性腫瘍の既往がないこと
パクリタキセル、ドセタキセル、またはその他の同様に処方された薬剤（クレモフォールまたはポリソルベートを含む）に対する過敏症がないこと
妊娠または授乳中ではない
不妊患者は効果的なバリア避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

指定されていない

化学療法:

乳がんに対する化学療法歴がない

内分泌療法:

乳がんに対するタモキシフェンの投与歴が4週間以内であれば許可される
化学予防（乳がん予防試験など）または他の適応症（骨粗鬆症など）のためのタモキシフェンまたは他の選択的エストロゲン受容体調節因子（SERM）の以前の服用が許可されている
タモキシフェンまたは他の SERM を併用しないこと

放射線療法:

この悪性腫瘍に対するこれまでの放射線治療は受けていない
非浸潤性乳管癌に対する乳房への以前の放射線治療から少なくとも 2 週間

手術：

病気の特徴を参照
原発腫瘍を適切に治療するための前回の外科手術から 84 日以内である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

SWOG Cancer Research Network

捜査官

スタディチェア：Silvana Martino, DO、Saint John's Cancer Institute
スタディチェア：Vicky E. Jones, MD、University of California, San Diego
スタディチェア：Joseph A. Sparano, MD、Albert Einstein College of Medicine
スタディチェア：Edith A. Perez, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Sparano JA, Wang M, Martino S, Jones V, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Weekly paclitaxel in the adjuvant treatment of breast cancer. N Engl J Med. 2008 Apr 17;358(16):1663-71. doi: 10.1056/NEJMoa0707056. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106. N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685.
Sparano JA, Wang M, Martino S, et al.: Phase III study of doxorubicin-cyclophosphamide followed by paclitaxel or docetaxel given every 3 weeks or weekly in patients with axillary node-positive or high-risk node-negative breast cancer: results of North American Breast Cancer Intergroup Trial E1199. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-48, 2005.
Sparano JA, Zhao F, Martino S, Ligibel JA, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Long-Term Follow-Up of the E1199 Phase III Trial Evaluating the Role of Taxane and Schedule in Operable Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 20;33(21):2353-60. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9271. Epub 2015 Jun 15.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年11月16日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月22日

最初の投稿 (推定)

2003年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000067353
E1199
CLB-49906
NCCTG-E1199
SWOG-E1199

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。