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Chemioterapia combinata nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio II o IIIA che si è diffuso ai linfonodi

13 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase III sulla terapia con doxorubicina-ciclofosfamide seguita da paclitaxel o docetaxel somministrato settimanalmente o ogni 3 settimane in pazienti con carcinoma mammario con linfonodo ascellare positivo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia sia più efficace per il cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due diversi regimi di chemioterapia combinata nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio II o IIIA che si è diffuso ai linfonodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma mammario operabile in stadio II o IIIA linfonodo positivo o linfonodo negativo ad alto rischio trattate con docetaxel o paclitaxel dopo doxorubicina e ciclofosfamide.
Determinare se la somministrazione settimanale di paclitaxel o docetaxel per 12 settimane migliora la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale rispetto al programma convenzionale di ogni 3 settimane per 4 cicli dopo doxorubicina e ciclofosfamide in questa popolazione di pazienti.
Confrontare gli effetti tossici di docetaxel e paclitaxel quando somministrati settimanalmente per 12 settimane rispetto a ogni 3 settimane per 4 cicli in questi pazienti.
Confrontare la tossicità del paclitaxel somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli o settimanalmente per 12 settimane con quella del docetaxel somministrato con gli stessi schemi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. Le pazienti sono stratificate in base allo stato del recettore degli estrogeni (positivo vs negativo vs sconosciuto), stato linfonodale (0 linfonodi positivi vs 1-3 linfonodi positivi vs 4-9 linfonodi positivi vs almeno 10 linfonodi positivi), dimensione del tumore (non più di 5 cm vs più di 5 cm vs sconosciuto) e tipo di intervento chirurgico precedente (mastectomia vs chirurgia conservativa del seno). I pazienti sono randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina IV e ciclofosfamide IV ogni 3 settimane per 4 cicli (settimane 1-12). A partire dalla settimana 13, i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore ogni 3 settimane per 4 cicli.
Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina e ciclofosfamide come nel braccio I. A partire dalla settimana 13, i pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora alla settimana per 12 settimane.
Braccio III: i pazienti ricevono doxorubicina e ciclofosfamide come nel braccio I. A partire dalla settimana 13, i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora ogni 3 settimane per 4 cicli.
Braccio IV: i pazienti ricevono doxorubicina e ciclofosfamide come nel braccio I. A partire dalla settimana 13, i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora alla settimana per 12 settimane.

Entro 4 settimane dal completamento della chemioterapia, i pazienti con tumori positivi per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone ricevono tamoxifene per via orale ogni giorno per 5 anni.

Dopo il completamento di tutta la chemioterapia, i pazienti con precedente mastectomia segmentale ricevono radioterapia una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 5-6 settimane. I pazienti con precedente mastectomia radicale modificata possono ricevere radioterapia dopo il completamento della chemioterapia a discrezione dello sperimentatore.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 5.000 pazienti sarà accumulato per questo studio entro 1,27 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1996
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maine
  - Togus, Maine, Stati Uniti, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Adenocarcinoma della mammella in stadio IIA, IIB o IIIA operabile confermato istologicamente con linfonodi istologicamente coinvolti (T1, 2 o 3; N1 o 2; M0) O malattia con linfonodi negativi ad alto rischio (T2 o 3; N0)
- Tumore primario di almeno 2,1 cm di diametro per malattia linfonodale negativa
- Malattia mammaria bilaterale consentita se almeno 1 tumore primario soddisfa i criteri di cui sopra
Deve aver avuto almeno 6 linfonodi ascellari rimossi alla dissezione e almeno un linfonodo positivo per metastasi OPPURE
Biopsia del linfonodo sentinella negativa per metastasi (biopsia del linfonodo sentinella positiva consentita se arruolati nell'American College of Surgery Trial Z0011 e sono stati randomizzati per non ricevere dissezione ascellare)
- Ulteriori linfonodi ascellari possono essere ottenuti a condizione che siano anch'essi negativi per metastasi
Rimozione completa del tumore mediante mastectomia radicale modificata o escissione locale più dissezione linfonodale ascellare (cioè terapia conservativa del seno) o biopsia del linfonodo sentinella
- Margini liberi da tumore di almeno 1 mm sia per carcinoma invasivo che non invasivo ad eccezione del carcinoma lobulare in situ (meno di 1 mm consentito)
È consentita l'iscrizione simultanea all'American College of Surgery Trial Z0010, Z0011 o NSABP B-32
Stato del recettore ormonale:
- Stato del recettore degli estrogeni positivo, negativo o sconosciuto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

18 e oltre

Sesso:

Femmina

Stato della menopausa:

Non specificato

Lo stato della prestazione:

Non specificato

Aspettativa di vita:

Non specificato

Emopoietico:

Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
SGOT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma

Renale:

Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

Nessuna storia di infarto del miocardio
Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
Nessuna cardiopatia ischemica o valvolare significativa

Altro:

Nessun altro tumore maligno invasivo precedente negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato curativamente o carcinoma in situ della cervice
Nessuna ipersensibilità al paclitaxel o al docetaxel o ad altri farmaci formulati in modo simile (con Cremophor o polisorbato)
Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al seno

Terapia endocrina:

È consentito un precedente trattamento con tamoxifene di durata non superiore a 4 settimane per carcinoma mammario
Pregresso tamoxifene o altro modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) per la chemioprevenzione (ad es., Breast Cancer Prevention Trial) o per altre indicazioni (ad es., osteoporosi) consentito
Nessun tamoxifene concomitante o altri SERM

Radioterapia:

Nessuna precedente radioterapia per questa neoplasia
Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia al seno per carcinoma duttale in situ

Chirurgia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Meno di 84 giorni dalla precedente procedura chirurgica per trattare adeguatamente il tumore primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

SWOG Cancer Research Network

Investigatori

Cattedra di studio: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
Cattedra di studio: Vicky E. Jones, MD, University of California, San Diego
Cattedra di studio: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
Cattedra di studio: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Sparano JA, Wang M, Martino S, Jones V, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Weekly paclitaxel in the adjuvant treatment of breast cancer. N Engl J Med. 2008 Apr 17;358(16):1663-71. doi: 10.1056/NEJMoa0707056. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106. N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685.
Sparano JA, Wang M, Martino S, et al.: Phase III study of doxorubicin-cyclophosphamide followed by paclitaxel or docetaxel given every 3 weeks or weekly in patients with axillary node-positive or high-risk node-negative breast cancer: results of North American Breast Cancer Intergroup Trial E1199. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-48, 2005.
Sparano JA, Zhao F, Martino S, Ligibel JA, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Long-Term Follow-Up of the E1199 Phase III Trial Evaluating the Role of Taxane and Schedule in Operable Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 20;33(21):2353-60. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9271. Epub 2015 Jun 15.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2003

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000067353
E1199
CLB-49906
NCCTG-E1199
SWOG-E1199

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