Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen II tai IIIA rintasyöpä, joka on levinnyt imusolmukkeisiin

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen III tutkimus doksorubisiini-syklofosfamidihoidosta, jota seuraa paklitakseli tai dosetakseli, joka annetaan viikoittain tai joka 3. viikko potilailla, joilla on kainalosolmukepositiivinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-ohjelma on tehokkaampi rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertailtiin kahden eri yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen II tai IIIA rintasyöpä, joka on levinnyt imusolmukkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on doksorubisiinin ja syklofosfamidin jälkeen doksorubisiinin ja syklofosfamidin jälkeen doksorubisiinin ja syklofosfamidin syöpä, joka sairastaa solmukohtapositiivista tai suuren riskin solmukohtanegatiivista operatiivista vaiheen II tai IIIA rintasyöpää ja joita hoidetaan dosetakselilla tai paklitakselilla.
Selvitä, parantaako paklitakselin tai dosetakselin viikoittainen antaminen 12 viikon ajan taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä verrattuna tavanomaiseen 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan doksorubisiinin ja syklofosfamidin jälkeen tässä potilaspopulaatiossa.
Vertaa dosetakselin ja paklitakselin toksisia vaikutuksia, kun niitä annetaan viikoittain 12 viikon ajan ja joka kolmas viikko 4 hoitojakson ajan näillä potilailla.
Vertaa 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan tai 12 viikon ajan viikoittain annetun paklitakselin toksisuutta näille potilaille samoilla aikatauluilla annetun dosetakselin toksisuutta.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan estrogeenireseptorin tilan (positiivinen vs negatiivinen vs tuntematon), solmukohtaisen tilan (0 positiivista solmua vs 1-3 positiivista solmua vs 4-9 positiivista solmua vs vähintään 10 positiivista solmua), kasvaimen koon (enintään 5 cm) mukaan. vs. yli 5 cm vs. tuntematon) ja aikaisemman leikkauksen tyyppi (mastektomia vs. rintojen säilyttämisleikkaus). Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat doksorubisiini IV ja syklofosfamidi IV 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan (viikot 1-12). Viikosta 13 alkaen potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan kolmen viikon välein 4 hoitojakson ajan.
Haara II: Potilaat saavat doksorubisiinia ja syklofosfamidia kuten ryhmässä I. Viikosta 13 alkaen potilaat saavat paklitakselia IV tunnin ajan viikossa 12 viikon ajan.
Haara III: Potilaat saavat doksorubisiinia ja syklofosfamidia kuten ryhmässä I. Viikosta 13 alkaen potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan kolmen viikon välein 4 hoitojakson ajan.
Haara IV: Potilaat saavat doksorubisiinia ja syklofosfamidia kuten ryhmässä I. Viikosta 13 alkaen potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan viikossa 12 viikon ajan.

Neljän viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä potilaat, joilla on estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivisia kasvaimia, saavat tamoksifeenia suun kautta päivittäin 5 vuoden ajan.

Kaiken kemoterapian päätyttyä potilaat, joille on aiemmin tehty segmentaalinen mastektomia, saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5-6 viikon ajan. Potilaat, joille on aiemmin tehty modifioitu radikaali mastektomia, voivat saada sädehoitoa kemoterapian päätyttyä tutkijan harkinnan mukaan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 5 000 potilasta 1,27 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1996
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maine
  - Togus, Maine, Yhdysvallat, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti varmistettu leikkausvaiheen IIA, IIB tai IIIA rinnan adenokarsinooma, jossa on histologisesti mukana imusolmukkeita (T1, 2 tai 3; N1 tai 2; M0) TAI korkean riskin solmunegatiivinen sairaus (T2 tai 3; N0)
- Primaarinen kasvain, jonka halkaisija on vähintään 2,1 cm solmunegatiivista sairautta varten
- Kahdenvälinen rintasairaus on sallittu, jos vähintään yksi primaarinen kasvain täyttää yllä olevat kriteerit
Vähintään 6 kainaloimusolmuketta on täytynyt poistaa dissektiossa ja vähintään yksi solmu on positiivinen etäpesäkkeelle TAI
Vartiosolmukkeen biopsia negatiivinen etäpesäkkeiden suhteen (vartiosolmukkeen biopsia on positiivinen, jos hänet on osallistunut American College of Surgery Trial Z0011 -tutkimukseen ja ne on satunnaistettu niin, että he eivät saa kainalodissektiota)
- Lisää kainalosolmuja voidaan saada, jos ne ovat myös negatiivisia etäpesäkkeiden suhteen
Kasvaimen täydellinen poisto joko modifioidulla radikaalilla mastektomialla tai paikallisella leikkauksella sekä kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (eli rintojen konservointihoidolla) tai vartiosolmukebiopsialla
- Kasvainvapaat marginaalit vähintään 1 mm sekä invasiivisessa että ei-invasiivisessa karsinoomassa paitsi lobulaarisessa karsinoomassa in situ (alle 1 mm sallittu)
Samanaikainen ilmoittautuminen American College of Surgery Trial Z0010-, Z0011- tai NSABP B-32 -kokeeseen sallittu
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeenireseptorin tila positiivinen, negatiivinen tai tuntematon

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

18 ja yli

Seksi:

Nainen

Vaihdevuosien tila:

Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

Ei määritelty

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
SGOT enintään 2 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Sydän:

Ei historiaa sydäninfarktista
Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Ei merkittävää iskeemistä tai läppäsydänsairautta

Muuta:

Ei muita aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
Ei yliherkkyyttä paklitakselille tai dosetakselille tai muille samankaltaisille lääkkeille (Cremophorin tai polysorbaatin kanssa)
Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei määritelty

Kemoterapia:

Ei aikaisempaa kemoterapiaa rintasyövän hoitoon

Endokriininen hoito:

Enintään 4 viikon aikaisempi tamoksifeeni rintasyövän hoitoon sallittu
Aiempi tamoksifeeni tai muu selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM) on sallittu kemoprevention (esim. rintasyövän ehkäisykokeessa) tai muihin käyttöaiheisiin (esim. osteoporoosiin)
Ei samanaikaisesti tamoksifeenia tai muita SERM-aineita

Sädehoito:

Ei aikaisempaa sädehoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
Vähintään 2 viikkoa aiemmasta rintojen sädehoidosta in situ duktaalisyövän vuoksi

Leikkaus:

Katso Taudin ominaisuudet
Alle 84 päivää edellisestä kirurgisesta toimenpiteestä primaarisen kasvaimen riittävän hoitamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

SWOG Cancer Research Network

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
Opintojen puheenjohtaja: Vicky E. Jones, MD, University of California, San Diego
Opintojen puheenjohtaja: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen puheenjohtaja: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Sparano JA, Wang M, Martino S, Jones V, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Weekly paclitaxel in the adjuvant treatment of breast cancer. N Engl J Med. 2008 Apr 17;358(16):1663-71. doi: 10.1056/NEJMoa0707056. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106. N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685.
Sparano JA, Wang M, Martino S, et al.: Phase III study of doxorubicin-cyclophosphamide followed by paclitaxel or docetaxel given every 3 weeks or weekly in patients with axillary node-positive or high-risk node-negative breast cancer: results of North American Breast Cancer Intergroup Trial E1199. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-48, 2005.
Sparano JA, Zhao F, Martino S, Ligibel JA, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Long-Term Follow-Up of the E1199 Phase III Trial Evaluating the Role of Taxane and Schedule in Operable Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 20;33(21):2353-60. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9271. Epub 2015 Jun 15.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000067353
E1199
CLB-49906
NCCTG-E1199
SWOG-E1199

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .