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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder IIIA, der sich auf die Lymphknoten ausgebreitet hat

13. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-III-Studie zur Doxorubicin-Cyclophosphamid-Therapie, gefolgt von Paclitaxel oder Docetaxel, wöchentlich oder alle 3 Wochen verabreicht, bei Patientinnen mit axillärem Lymphknoten-positivem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapie-Regime bei Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener Kombinationschemotherapieschemata bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder IIIA, der sich auf die Lymphknoten ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit nodalpositivem oder nodalnegativem operablem Brustkrebs im Stadium II oder IIIA mit hohem Risiko, die mit Docetaxel oder Paclitaxel nach Doxorubicin und Cyclophosphamid behandelt wurden.
Bestimmen Sie, ob die wöchentliche Verabreichung von Paclitaxel oder Docetaxel über 12 Wochen das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben im Vergleich zum herkömmlichen Zeitplan alle 3 Wochen für 4 Zyklen nach Doxorubicin und Cyclophosphamid bei dieser Patientenpopulation verbessert.
Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen von Docetaxel und Paclitaxel bei wöchentlicher Verabreichung über 12 Wochen mit denen alle 3 Wochen über 4 Zyklen bei diesen Patienten.
Vergleichen Sie die Toxizität von Paclitaxel, das 4 Zyklen lang alle 3 Wochen oder 12 Wochen lang wöchentlich verabreicht wird, mit der Toxizität von Docetaxel, das diesen Patienten nach den gleichen Zeitplänen verabreicht wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Östrogenrezeptorstatus (positiv vs. negativ vs. unbekannt), Knotenstatus (0 positive Knoten vs. 1–3 positive Knoten vs. 4–9 positive Knoten vs. mindestens 10 positive Knoten), Tumorgröße (nicht mehr als 5 cm) stratifiziert vs. mehr als 5 cm vs. unbekannt) und Art der vorherigen Operation (Mastektomie vs. brusterhaltende Operation). Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen Doxorubicin IV und Cyclophosphamid IV über 4 Kurse (Wochen 1–12). Ab Woche 13 erhalten die Patienten Paclitaxel IV über 3 Stunden alle 3 Wochen in 4 Zyklen.
Arm II: Die Patienten erhalten Doxorubicin und Cyclophosphamid wie in Arm I. Ab Woche 13 erhalten die Patienten 12 Wochen lang über 1 Stunde wöchentlich Paclitaxel IV.
Arm III: Die Patienten erhalten Doxorubicin und Cyclophosphamid wie in Arm I. Ab Woche 13 erhalten die Patienten Docetaxel IV über 1 Stunde alle 3 Wochen für 4 Kurse.
Arm IV: Die Patienten erhalten Doxorubicin und Cyclophosphamid wie in Arm I. Ab Woche 13 erhalten die Patienten 12 Wochen lang Docetaxel IV über 1 Stunde wöchentlich.

Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie erhalten Patienten mit Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiven Tumoren 5 Jahre lang täglich orales Tamoxifen.

Nach Abschluss der gesamten Chemotherapie erhalten Patienten mit vorheriger segmentaler Mastektomie 5–6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen pro Woche eine Strahlentherapie. Patienten mit vorheriger modifizierter radikaler Mastektomie können nach Abschluss der Chemotherapie nach Ermessen des Prüfarztes eine Strahlentherapie erhalten.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1,27 Jahren werden insgesamt 5.000 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1996
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maine
  - Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigtes operables Adenokarzinom der Brust im Stadium IIA, IIB oder IIIA mit histologisch befallenen Lymphknoten (T1, 2 oder 3; N1 oder 2; M0) ODER Hochrisiko-Knoten-negative Erkrankung (T2 oder 3; N0)
- Primärtumor mit einem Durchmesser von mindestens 2,1 cm bei nodalnegativer Erkrankung
- Eine bilaterale Brusterkrankung ist zulässig, wenn mindestens 1 Primärtumor die oben genannten Kriterien erfüllt
Es müssen mindestens 6 axilläre Lymphknoten bei der Dissektion entfernt worden sein und mindestens ein Knoten positiv auf Metastasierung ODER
Sentinel-Lymphknoten-Biopsie negativ für Metastasierung (Sentinel-Lymphknoten-Biopsie positiv zulässig, wenn sie für die Studie Z0011 des American College of Surgery angemeldet sind und randomisiert wurden, um keine Axilladissektion zu erhalten)
- Zusätzliche Achselknoten können entnommen werden, sofern sie ebenfalls keine Metastasen aufweisen
Vollständige Tumorentfernung entweder durch eine modifizierte radikale Mastektomie oder lokale Exzision plus axilläre Lymphknotendissektion (d. h. Brusterhaltungstherapie) oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
- Tumorfreie Ränder von mindestens 1 mm sowohl für invasives als auch nichtinvasives Karzinom, mit Ausnahme von lobulärem Karzinom in situ (weniger als 1 mm zulässig)
Gleichzeitige Einschreibung für die American College of Surgery Trial Z0010, Z0011 oder NSABP B-32 erlaubt
Hormonrezeptorstatus:
- Östrogenrezeptorstatus positiv, negativ oder unbekannt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

18 und älter

Sex:

Weiblich

Wechseljahrsstatus:

Nicht angegeben

Performanz Status:

Nicht angegeben

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

Die Neutrophilenzahl beträgt mindestens 1.500/mm^3
Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
SGOT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf:

Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
Keine Herzinsuffizienz
Keine signifikante ischämische oder Herzklappenerkrankung

Andere:

Keine anderen früheren invasiven Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
Keine Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder Docetaxel oder andere ähnlich formulierte Arzneimittel (mit Cremophor oder Polysorbat)
Nicht schwanger oder stillend
Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Nicht angegeben

Chemotherapie:

Keine vorherige Chemotherapie bei Brustkrebs

Endokrine Therapie:

Vorheriges Tamoxifen von nicht mehr als 4 Wochen Dauer gegen Brustkrebs erlaubt
Vorheriges Tamoxifen oder ein anderer selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM) zur Chemoprävention (z. B. Brustkrebs-Präventionsstudie) oder für andere Indikationen (z. B. Osteoporose) zulässig
Kein gleichzeitiges Tamoxifen oder andere SERMs

Strahlentherapie:

Keine vorherige Strahlentherapie für dieses Malignom
Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie der Brust wegen Duktalkarzinoms in situ

Operation:

Siehe Krankheitsmerkmale
Weniger als 84 Tage seit dem vorherigen chirurgischen Eingriff zur angemessenen Behandlung des Primärtumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

SWOG Cancer Research Network

Ermittler

Studienstuhl: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
Studienstuhl: Vicky E. Jones, MD, University of California, San Diego
Studienstuhl: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studienstuhl: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Sparano JA, Wang M, Martino S, Jones V, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Weekly paclitaxel in the adjuvant treatment of breast cancer. N Engl J Med. 2008 Apr 17;358(16):1663-71. doi: 10.1056/NEJMoa0707056. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106. N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685.
Sparano JA, Wang M, Martino S, et al.: Phase III study of doxorubicin-cyclophosphamide followed by paclitaxel or docetaxel given every 3 weeks or weekly in patients with axillary node-positive or high-risk node-negative breast cancer: results of North American Breast Cancer Intergroup Trial E1199. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-48, 2005.
Sparano JA, Zhao F, Martino S, Ligibel JA, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Long-Term Follow-Up of the E1199 Phase III Trial Evaluating the Role of Taxane and Schedule in Operable Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 20;33(21):2353-60. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9271. Epub 2015 Jun 15.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000067353
E1199
CLB-49906
NCCTG-E1199
SWOG-E1199

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