Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie při léčbě žen s rakovinou prsu stadia II nebo stadia IIIA, která se rozšířila do lymfatických uzlin

13. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze III terapie doxorubicinem-cyklofosfamidem následovaná paklitaxelem nebo docetaxelem podávaným týdně nebo každé 3 týdny u pacientů s rakovinou prsu s pozitivními axilárními uzlinami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, který režim chemoterapie je u rakoviny prsu účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost dvou různých režimů kombinované chemoterapie při léčbě žen, které mají rakovinu prsu stadia II nebo stadia IIIA, která se rozšířila do lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte přežití bez onemocnění a celkové přežití u pacientek s operabilním karcinomem prsu stadia II nebo IIIA s pozitivními uzlinami nebo s vysokým rizikem s negativními uzlinami léčených docetaxelem nebo paklitaxelem po doxorubicinu a cyklofosfamidu.
Zjistěte, zda týdenní podávání paklitaxelu nebo docetaxelu po dobu 12 týdnů zlepšuje přežití bez onemocnění a celkové přežití ve srovnání s konvenčním schématem každé 3 týdny ve 4 cyklech po doxorubicinu a cyklofosfamidu u této populace pacientů.
Porovnejte u těchto pacientů toxické účinky docetaxelu a paklitaxelu při podávání týdně po dobu 12 týdnů oproti každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Porovnejte toxicitu paklitaxelu podávaného každé 3 týdny ve 4 cyklech nebo týdně po dobu 12 týdnů s toxicitou docetaxelu podávaného ve stejných schématech u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle stavu estrogenového receptoru (pozitivní vs. negativní vs. neznámý), stavu uzlin (0 pozitivních uzlin vs 1–3 pozitivní uzliny vs 4–9 pozitivních uzlin vs alespoň 10 pozitivních uzlin), velikosti nádoru (ne více než 5 cm vs. více než 5 cm vs. neznámé) a typ předchozí operace (mastektomie vs. operace zachování prsu). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají doxorubicin IV a cyklofosfamid IV každé 3 týdny ve 4 cyklech (1.–12. týden). Počínaje 13. týdnem dostávají pacienti paklitaxel IV po dobu 3 hodin každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin a cyklofosfamid jako v rameni I. Počínaje 13. týdnem pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny týdně po dobu 12 týdnů.
Rameno III: Pacienti dostávají doxorubicin a cyklofosfamid jako v rameni I. Počínaje 13. týdnem pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Rameno IV: Pacienti dostávají doxorubicin a cyklofosfamid jako v rameni I. Počínaje 13. týdnem pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny týdně po dobu 12 týdnů.

Během 4 týdnů po dokončení chemoterapie dostávají pacientky s nádory pozitivními na estrogenové a/nebo progesteronové receptory perorálně tamoxifen denně po dobu 5 let.

Po ukončení veškeré chemoterapie dostávají pacientky s předchozí segmentální mastektomií radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5-6 týdnů. Pacienti s předchozí modifikovanou radikální mastektomií mohou podstoupit radioterapii po ukončení chemoterapie podle uvážení zkoušejícího.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 5 000 pacientů se do této studie dostane během 1,27 roku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1996
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maine
  - Togus, Maine, Spojené státy, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený operabilní adenokarcinom prsu stadia IIA, IIB nebo IIIA s histologicky postiženými lymfatickými uzlinami (T1, 2 nebo 3; N1 nebo 2; M0) NEBO vysoce rizikové onemocnění s negativními uzlinami (T2 nebo 3; N0)
- Primární nádor o průměru alespoň 2,1 cm pro onemocnění s negativními uzlinami
- Bilaterální onemocnění prsu je povoleno, pokud alespoň 1 primární nádor splňuje výše uvedená kritéria
Při disekci muselo být odstraněno alespoň 6 axilárních lymfatických uzlin a alespoň jedna uzlina pozitivní na metastázy NEBO
Biopsie sentinelové uzliny negativní na metastázy (pozitivní biopsie sentinelové uzliny povolena, pokud jste byli zařazeni do American College of Surgery Trial Z0011 a byli náhodně vybráni tak, aby nepodstoupili disekci axily)
- Další axilární uzliny lze získat za předpokladu, že jsou také negativní na metastázy
Kompletní odstranění nádoru buď modifikovanou radikální mastektomií nebo lokální excizí plus disekcí axilární lymfatické uzliny (tj. konzervační terapie prsu) nebo biopsií sentinelové uzliny
- Beznádorové okraje alespoň 1 mm u invazivního i neinvazivního karcinomu s výjimkou lobulárního karcinomu in situ (povoleno méně než 1 mm)
Souběžný zápis do American College of Surgery Trial Z0010, Z0011 nebo NSABP B-32 povolen
Stav hormonálních receptorů:
- Stav estrogenového receptoru pozitivní, negativní nebo neznámý

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

18 a více

Sex:

ženský

Stav menopauzy:

Nespecifikováno

Stav výkonu:

Nespecifikováno

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
SGOT ne větší než 2násobek horní hranice normálu

Renální:

Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

Bez anamnézy infarktu myokardu
Žádné městnavé srdeční selhání
Žádná významná ischemická nebo chlopenní choroba srdeční

Jiný:

Žádné jiné předchozí invazivní malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
Žádná přecitlivělost na paclitaxel nebo docetaxel nebo jiná podobně formulovaná léčiva (s Cremophorem nebo polysorbátem)
Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prsu

Endokrinní terapie:

Předchozí tamoxifen v trvání ne déle než 4 týdny pro rakovinu prsu povolen
Předchozí tamoxifen nebo jiný selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM) pro chemoprevenci (např. studie prevence rakoviny prsu) nebo pro jiné indikace (např. osteoporóza) povolen
Žádný souběžný tamoxifen nebo jiné SERM

Radioterapie:

Žádná předchozí radioterapie pro tuto malignitu
Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie prsu pro duktální karcinom in situ

Chirurgická operace:

Viz Charakteristika onemocnění
Méně než 84 dní od předchozího chirurgického zákroku k adekvátní léčbě primárního nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

SWOG Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
Studijní židle: Vicky E. Jones, MD, University of California, San Diego
Studijní židle: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studijní židle: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Sparano JA, Wang M, Martino S, Jones V, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Weekly paclitaxel in the adjuvant treatment of breast cancer. N Engl J Med. 2008 Apr 17;358(16):1663-71. doi: 10.1056/NEJMoa0707056. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106. N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685.
Sparano JA, Wang M, Martino S, et al.: Phase III study of doxorubicin-cyclophosphamide followed by paclitaxel or docetaxel given every 3 weeks or weekly in patients with axillary node-positive or high-risk node-negative breast cancer: results of North American Breast Cancer Intergroup Trial E1199. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-48, 2005.
Sparano JA, Zhao F, Martino S, Ligibel JA, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Long-Term Follow-Up of the E1199 Phase III Trial Evaluating the Role of Taxane and Schedule in Operable Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 20;33(21):2353-60. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9271. Epub 2015 Jun 15.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000067353
E1199
CLB-49906
NCCTG-E1199
SWOG-E1199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .