Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi til behandling af kvinder med stadium II eller stadium IIIA brystkræft, der har spredt sig til lymfeknuderne

13. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase III-studie af Doxorubicin-Cyclophosphamid-terapi efterfulgt af Paclitaxel eller Docetaxel givet ugentligt eller hver 3. uge hos patienter med aksillær knudepositiv brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilket kemoterapiregime, der er mest effektivt mod brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af to forskellige regimer af kombinationskemoterapi til behandling af kvinder, der har stadium II eller stadium IIIA brystkræft, der har spredt sig til lymfeknuderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse hos patienter med nodepositiv eller højrisiko node-negativ operationsstadie II eller IIIA brystkræft behandlet med docetaxel eller paclitaxel efter doxorubicin og cyclophosphamid.
Bestem, om den ugentlige administration af paclitaxel eller docetaxel i 12 uger forbedrer sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse sammenlignet med det konventionelle skema på hver 3. uge i 4 kure efter doxorubicin og cyclophosphamid i denne patientpopulation.
Sammenlign de toksiske virkninger af docetaxel og paclitaxel, når de administreres ugentligt i 12 uger versus hver 3. uge i 4 forløb hos disse patienter.
Sammenlign toksiciteten af paclitaxel administreret hver 3. uge i 4 kure eller ugentligt i 12 uger med toksiciteten af docetaxel administreret efter samme skema hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter østrogenreceptorstatus (positiv vs negativ vs ukendt), nodalstatus (0 positive knuder vs 1-3 positive knuder vs 4-9 positive knuder vs mindst 10 positive knuder), tumorstørrelse (ikke mere end 5 cm vs. mere end 5 cm vs. ukendt), og type af tidligere operation (mastektomi vs brystkonserveringskirurgi). Patienterne randomiseres til en af fire behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får doxorubicin IV og cyclophosphamid IV hver 3. uge i 4 forløb (uge 1-12). Fra uge 13 får patienterne paclitaxel IV over 3 timer hver 3. uge i 4 forløb.
Arm II: Patienterne får doxorubicin og cyclophosphamid som i arm I. Fra uge 13 får patienterne paclitaxel IV over 1 time ugentligt i 12 uger.
Arm III: Patienterne får doxorubicin og cyclophosphamid som i arm I. Fra uge 13 får patienterne docetaxel IV over 1 time hver 3. uge i 4 kure.
Arm IV: Patienterne får doxorubicin og cyclophosphamid som i arm I. Fra uge 13 får patienterne docetaxel IV over 1 time ugentligt i 12 uger.

Inden for 4 uger efter afslutning af kemoterapi får patienter med østrogen- og/eller progesteronreceptor-positive tumorer oral tamoxifen dagligt i 5 år.

Efter afslutning af al kemoterapi modtager patienter med tidligere segmental mastektomi strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 5-6 uger. Patienter med tidligere modificeret radikal mastektomi kan modtage strålebehandling efter endt kemoterapi efter investigators skøn.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 5.000 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,27 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1996
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maine
  - Togus, Maine, Forenede Stater, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet operationsstadie IIA, IIB eller IIIA adenokarcinom i brystet med histologisk involverede lymfeknuder (T1, 2 eller 3; N1 eller 2; M0) ELLER højrisikoknude-negativ sygdom (T2 eller 3; N0)
- Primær tumor mindst 2,1 cm i diameter for node-negativ sygdom
- Bilateral brystsygdom tilladt, hvis mindst 1 primær tumor opfylder ovenstående kriterier
Skal have fjernet mindst 6 aksillære lymfeknuder ved dissektion og mindst én knude positiv for metastase ELLER
Sentinel node biopsi negativ for metastase (sentinel node biopsi positiv tilladt, hvis de er tilmeldt American College of Surgery Trial Z0011 og er blevet randomiseret til at modtage ingen aksillær dissektion)
- Yderligere aksillære knuder kan opnås, forudsat at de også er negative for metastaser
Fuldstændig tumorfjernelse ved enten en modificeret radikal mastektomi eller lokal excision plus aksillær lymfeknudedissektion (dvs. brystkonserveringsterapi) eller sentinel node biopsi
- Tumorfrie marginer mindst 1 mm for både invasivt og ikke-invasivt karcinom undtagen for lobulært karcinom in situ (mindre end 1 mm tilladt)
Samtidig tilmelding til American College of Surgery Trial Z0010, Z0011 eller NSABP B-32 tilladt
Hormonreceptorstatus:
- Østrogenreceptorstatus positiv, negativ eller ukendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 og derover

Køn:

Kvinde

Menopausal status:

Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

Ikke specificeret

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
SGOT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse

Nyre:

Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

Ingen historie med myokardieinfarkt
Ingen kongestiv hjertesvigt
Ingen signifikant iskæmisk eller hjerteklapsygdom

Andet:

Ingen andre tidligere invasive maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
Ingen overfølsomhed over for paclitaxel eller docetaxel eller andre lignende lægemidler (med Cremophor eller polysorbat)
Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke specificeret

Kemoterapi:

Ingen forudgående kemoterapi mod brystkræft

Endokrin terapi:

Forudgående tamoxifen af højst 4 ugers varighed for brystkræft tilladt
Tidligere tamoxifen eller anden selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) til kemoforebyggelse (f.eks. brystkræftforebyggende forsøg) eller til andre indikationer (f.eks. osteoporose) tilladt
Ingen samtidig tamoxifen eller andre SERM'er

Strålebehandling:

Ingen forudgående strålebehandling for denne malignitet
Mindst 2 uger siden forudgående strålebehandling af brystet for duktalt carcinom in situ

Kirurgi:

Se Sygdomskarakteristika
Mindre end 84 dage siden tidligere kirurgisk indgreb til tilstrækkelig behandling af primær tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

SWOG Cancer Research Network

Efterforskere

Studiestol: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
Studiestol: Vicky E. Jones, MD, University of California, San Diego
Studiestol: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studiestol: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Sparano JA, Wang M, Martino S, Jones V, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Weekly paclitaxel in the adjuvant treatment of breast cancer. N Engl J Med. 2008 Apr 17;358(16):1663-71. doi: 10.1056/NEJMoa0707056. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106. N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685.
Sparano JA, Wang M, Martino S, et al.: Phase III study of doxorubicin-cyclophosphamide followed by paclitaxel or docetaxel given every 3 weeks or weekly in patients with axillary node-positive or high-risk node-negative breast cancer: results of North American Breast Cancer Intergroup Trial E1199. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-48, 2005.
Sparano JA, Zhao F, Martino S, Ligibel JA, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Long-Term Follow-Up of the E1199 Phase III Trial Evaluating the Role of Taxane and Schedule in Operable Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 20;33(21):2353-60. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9271. Epub 2015 Jun 15.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2003

Først opslået (Anslået)

25. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000067353
E1199
CLB-49906
NCCTG-E1199
SWOG-E1199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .