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림프절로 전이된 II기 또는 IIIA기 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 병용 화학 요법

2023년 6월 13일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

겨드랑이 결절 양성 유방암 환자에게 매주 또는 3주마다 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여한 후 독소루비신-시클로포스파미드 요법에 대한 3상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 어떤 화학 요법이 유방암에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 림프절로 전이된 II기 또는 IIIA기 유방암이 있는 여성을 치료할 때 두 가지 다른 병용 화학 요법 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 독소루비신 및 시클로포스파미드 후 도세탁셀 또는 파클리탁셀로 치료된 결절 양성 또는 고위험 결절 음성 수술 가능한 II기 또는 IIIA기 유방암 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 비교합니다.
  • 12주 동안 파클리탁셀 또는 도세탁셀의 매주 투여가 이 환자 모집단에서 독소루비신 및 시클로포스파미드 후 4개 과정에 대해 3주마다의 기존 일정과 비교할 때 무병 생존 및 전체 생존을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
  • 이 환자들에게 12주 동안 매주 투여했을 때와 3주마다 투여했을 때 도세탁셀과 파클리탁셀의 독성 효과를 비교하십시오.
  • 4개 코스에서 3주마다 또는 12주 동안 매주 투여된 파클리탁셀의 독성을 이들 환자에서 동일한 일정으로 투여된 도세탁셀의 독성과 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 에스트로겐 수용체 상태(양성 대 음성 대 알 수 없음), 결절 상태(양성 결절 0개 vs 양성 결절 1-3개 vs 양성 결절 4-9개 vs 양성 결절 최소 10개), 종양 크기(5cm 이하)에 따라 계층화됩니다. vs 5cm 이상 vs 알 수 없음), 이전 수술 유형(유방 절제술 vs 유방 보존 수술). 환자는 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 4가지 과정(1-12주) 동안 3주마다 독소루비신 IV 및 시클로포스파미드 IV를 받습니다. 13주차부터 환자는 4코스 동안 3주마다 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 독소루비신 및 시클로포스파미드를 투여받습니다. 13주차부터 환자는 12주 동안 매주 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
  • 3군: 환자는 1군에서와 같이 독소루비신과 시클로포스파미드를 투여받습니다. 13주차부터 환자는 4코스 동안 3주마다 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다.
  • IV군: 환자는 I군에서와 같이 독소루비신과 시클로포스파미드를 투여받습니다. 13주차부터 환자는 12주 동안 매주 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다.

화학 요법 완료 후 4주 이내에 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양 환자는 5년 동안 매일 경구용 타목시펜을 투여받습니다.

모든 화학요법이 완료된 후, 이전 분절 유방 절제술을 받은 환자는 5-6주 동안 주당 5일 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다. 이전에 수정된 근치 유방절제술을 받은 환자는 조사자의 재량에 따라 화학요법 완료 후 방사선요법을 받을 수 있습니다.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 1.27년 이내에 이 연구를 위해 총 5,000명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, 미국, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, 미국, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 수술 가능한 IIA, IIB 또는 IIIA기 림프절(T1, 2 또는 3; N1 또는 2; M0) 또는 고위험 결절 음성 질환(T2 또는 3; N0)을 동반한 유방의 선암종

    • 결절 음성 질환의 경우 직경이 2.1cm 이상인 원발성 종양
    • 최소 1개의 원발성 종양이 위의 기준을 충족하는 경우 양측성 유방 질환 허용
  • 해부 시 최소 6개의 액와 림프절이 제거되었고 최소 1개의 림프절이 전이 양성이어야 합니다. 또는

  • 전이에 대한 감시 림프절 생검 음성(American College of Surgery Trial Z0011에 등록하고 겨드랑이 절개를 받지 않도록 무작위 배정된 경우 감시 림프절 생검 양성 허용됨)

    • 전이에 대해 음성인 경우 추가 액와 노드를 얻을 수 있습니다.

  • 수정된 근치 유방 절제술 또는 국소 절제 + 액와 림프절 절제술(즉, 유방 보존 요법) 또는 감시 림프절 생검에 의한 완전한 종양 제거

    • 소엽 상피내 암종(1mm 미만 허용)을 제외하고 침윤성 및 비침습성 암종 모두에 대해 최소 1mm의 종양이 없는 절제면
  • American College of Surgery 시험 Z0010, Z0011 또는 NSABP B-32에 동시 등록 허용됨

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 수용체 상태 양성, 음성 또는 알 수 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • SGOT 정상 상한치의 2배 이하

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하

심혈관:

  • 심근경색 병력 없음
  • 울혈성 심부전 없음
  • 유의미한 허혈성 또는 판막성 심장 질환 없음

다른:

  • 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전의 다른 침윤성 악성 종양 없음
  • 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 기타 유사 제제(크레모포 또는 폴리소르베이트 포함)에 대한 과민증 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 유방암에 대한 사전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 유방암에 대해 4주 이하의 이전 타목시펜 허용
  • 화학예방(예: 유방암 예방 시험) 또는 기타 적응증(예: 골다공증)에 대한 사전 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 허용
  • 동시 타목시펜 또는 기타 SERM 없음

방사선 요법:

  • 이 악성 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 유관 상피내암종에 대해 유방에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 2주

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 원발성 종양을 적절하게 치료하기 위한 이전 수술 후 84일 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

수사관

  • 연구 의자: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • 연구 의자: Vicky E. Jones, MD, University of California, San Diego
  • 연구 의자: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • 연구 의자: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067353
  • E1199
  • CLB-49906
  • NCCTG-E1199
  • SWOG-E1199

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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