Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium II lub IIIA z przerzutami do węzłów chłonnych

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy III terapii doksorubicyną-cyklofosfamidem, a następnie paklitakselem lub docetakselem podawanymi co tydzień lub co 3 tygodnie u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów pachowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii jest skuteczniejszy w przypadku raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch różnych schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium II lub IIIA z przerzutami do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u pacjentek z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych lub rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych wysokiego ryzyka w stadium II lub IIIA leczonych docetakselem lub paklitakselem po doksorubicynie i cyklofosfamidzie.
Ustalić, czy cotygodniowe podawanie paklitakselu lub docetakselu przez 12 tygodni poprawia przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite w porównaniu z konwencjonalnym schematem co 3 tygodnie przez 4 kursy po doksorubicynie i cyklofosfamidzie w tej populacji pacjentów.
Porównaj toksyczne działanie docetakselu i paklitakselu przy podawaniu co tydzień przez 12 tygodni w porównaniu z co 3 tygodniami przez 4 kursy u tych pacjentów.
Porównaj toksyczność paklitakselu podawanego co 3 tygodnie przez 4 kursy lub co tydzień przez 12 tygodni z toksycznością docetakselu podawanego w tych samych schematach u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według statusu receptora estrogenowego (dodatnie vs ujemne vs nieznane), stanu węzłów chłonnych (0 dodatnich węzłów vs 1-3 dodatnich węzłów vs 4-9 dodatnich węzłów vs co najmniej 10 dodatnich węzłów), wielkości guza (nie więcej niż 5 cm vs więcej niż 5 cm vs nieznane) oraz rodzaj wcześniejszej operacji (mastektomia vs operacja oszczędzająca pierś). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z czterech grup leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV i cyklofosfamid IV co 3 tygodnie przez 4 kursy (tygodnie 1-12). Począwszy od 13. tygodnia pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny co 3 tygodnie przez 4 kursy.
Ramię II: Pacjenci otrzymują doksorubicynę i cyklofosfamid jak w ramieniu I. Począwszy od 13 tygodnia pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę tygodniowo przez 12 tygodni.
Ramię III: Pacjenci otrzymują doksorubicynę i cyklofosfamid jak w ramieniu I. Począwszy od 13 tygodnia pacjenci otrzymują docetaksel dożylny przez 1 godzinę co 3 tygodnie przez 4 kursy.
Ramię IV: Pacjenci otrzymują doksorubicynę i cyklofosfamid jak w ramieniu I. Począwszy od 13. tygodnia pacjenci otrzymują docetaksel dożylny przez 1 godzinę tygodniowo przez 12 tygodni.

W ciągu 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii pacjenci z nowotworami z obecnością receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych otrzymują doustnie tamoksyfen codziennie przez 5 lat.

Po zakończeniu wszystkich chemioterapii pacjentki po przebytej mastektomii segmentowej otrzymują radioterapię raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni. Pacjenci po wcześniejszej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii mogą otrzymać radioterapię po zakończeniu chemioterapii według uznania badacza.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 5000 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1,27 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1996
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maine
  - Togus, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony operacyjny gruczolakorak piersi w stadium IIA, IIB lub IIIA z zajętymi histologicznie węzłami chłonnymi (T1, 2 lub 3; N1 lub 2; M0) LUB choroba wysokiego ryzyka bez zajęcia węzłów chłonnych (T2 lub 3; N0)
- Guz pierwotny o średnicy co najmniej 2,1 cm w przypadku choroby bez przerzutów do węzłów chłonnych
- Dopuszcza się obustronną chorobę piersi, jeśli co najmniej 1 guz pierwotny spełnia powyższe kryteria
Musi mieć co najmniej 6 węzłów chłonnych pachowych usuniętych podczas sekcji i co najmniej jeden węzeł z dodatnim wynikiem przerzutów LUB
Biopsja węzła wartowniczego ujemna pod kątem przerzutów (dodatnia biopsja węzła wartowniczego jest dopuszczalna, jeśli są zakwalifikowani do badania American College of Surgery Z0011 i zostali losowo przydzieleni do grupy bez rozwarstwienia pachowego)
- Można uzyskać dodatkowe węzły pachowe, pod warunkiem że są one również ujemne w kierunku przerzutów
Całkowite usunięcie guza poprzez zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub wycięcie miejscowe z wycięciem węzłów chłonnych pachowych (tj. leczenie oszczędzające pierś) lub biopsją węzła wartowniczego
- Marginesy wolne od guza co najmniej 1 mm zarówno dla raka inwazyjnego, jak i nieinwazyjnego, z wyjątkiem raka zrazikowego in situ (dopuszczalne mniej niż 1 mm)
Jednoczesna rejestracja na American College of Surgery Trial Z0010, Z0011 lub NSABP B-32 jest dozwolona
Status receptora hormonalnego:
- Status receptora estrogenowego dodatni, ujemny lub nieznany

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Seks:

Kobieta

Stan menopauzy:

Nieokreślony

Stan wydajności:

Nieokreślony

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
SGOT nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak historii zawału mięśnia sercowego
Brak zastoinowej niewydolności serca
Brak istotnej choroby niedokrwiennej lub zastawkowej serca

Inny:

Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
Brak nadwrażliwości na paklitaksel lub docetaksel lub inne podobnie sformułowane leki (z Cremophor lub polisorbatem)
Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi

Terapia hormonalna:

Dozwolony wcześniejszy tamoksyfen trwający nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku raka piersi
Dozwolone wcześniejsze stosowanie tamoksyfenu lub innego selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM) w ramach chemoprewencji (np. badanie dotyczące zapobiegania rakowi piersi) lub w innych wskazaniach (np. osteoporoza)
Brak jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub innych SERM

Radioterapia:

Brak wcześniejszej radioterapii w przypadku tego nowotworu
Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii piersi z powodu raka przewodowego in situ

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby
Mniej niż 84 dni od wcześniejszego zabiegu chirurgicznego w celu odpowiedniego leczenia guza pierwotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

SWOG Cancer Research Network

Śledczy

Krzesło do nauki: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
Krzesło do nauki: Vicky E. Jones, MD, University of California, San Diego
Krzesło do nauki: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
Krzesło do nauki: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Sparano JA, Wang M, Martino S, Jones V, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Weekly paclitaxel in the adjuvant treatment of breast cancer. N Engl J Med. 2008 Apr 17;358(16):1663-71. doi: 10.1056/NEJMoa0707056. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106. N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685.
Sparano JA, Wang M, Martino S, et al.: Phase III study of doxorubicin-cyclophosphamide followed by paclitaxel or docetaxel given every 3 weeks or weekly in patients with axillary node-positive or high-risk node-negative breast cancer: results of North American Breast Cancer Intergroup Trial E1199. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-48, 2005.
Sparano JA, Zhao F, Martino S, Ligibel JA, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Long-Term Follow-Up of the E1199 Phase III Trial Evaluating the Role of Taxane and Schedule in Operable Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 20;33(21):2353-60. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9271. Epub 2015 Jun 15.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000067353
E1199
CLB-49906
NCCTG-E1199
SWOG-E1199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .